"Die Billigung von ATryn(R) durch die Europäische Kommission ist die endgültige Bestätigung unserer großen Leistungen, auf die wir sehr stolz sind", erklärte Dr. Geoffrey F. Cox, Vorstandsvorsitzender und CEO von GTC. "Diese Zulassung ist als Validierung unserer Technologie zu werten und stellt für GTC den Beginn einer neuen Phase von Möglichkeiten dar, unser Unternehmen in beträchtlichem Maße zu vergrößern".
Die Billigung der Europäischen Kommission erfolgte im Anschluss an die positive Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur vom 2. Juni 2006. Diese Bewertung basierte auf einer umfassenden Prüfung des im Januar 2004 eingereichten Antrags auf Zulassung.
Patienten mit einem angeborenen Mangel an Antithrombin können leicht Blutgerinnsel entwickeln. Unter normalen Umständen müssen diese Patienten blutverdünnende Mittel oral einnehmen. Wenn sich ein solcher Patient jedoch einem riskanten Verfahren wie einer Operation unterzieht, werden diese Mittel üblicherweise abgesetzt, um die Gefahr großer Blutverluste zu minimieren. In einem solchen Fall kann mittels ATryn(R) eine geringe Dosis von Antithrombin zugeführt werden, so dass das natürliche Blutgerinnungssystem entsprechend arbeiten kann. Das Präparat wird im Krankenhaus während der OP per Infusion verabreicht. Etwa jeder 5.000 Mensch leidet an einem erblichen Mangel an Antithrombin. Dieser Personenkreis war bisher bei Operationen auf Antithrombin-Produkte angewiesen, die aus Blutplasma gewonnen werden. Das rekombinante Antithrombin von GTC wird eine Alternative zu dieser Behandlung bieten und gewährleistet eine kontinuierliche Verfügbarkeit des Stoffes in der gesamten Europäischen Union, sobald die Erstattungsmodalitäten geklärt sind.
Die diesbezüglichen Verhandlungen mit den Gesundheitssystemen der einzelnen Länder sowie die Implementierung der Vertriebs- und Marketingaktivitäten innerhalb Europas werden vom Partner der GTC, der LEO Pharma A/S übernommen. GTC wird das Produkt weiterhin herstellen und erhält von LEO einen Verrechnungspreis sowie Tantiemen auf die Umsätze. Die Markteinführung ist für das zweite Quartal 2007 geplant, insofern die Erstattungsmodalitäten geklärt sind. Des Weiteren wird LEO GTC für die Zulassung des Medikaments für den europäischen Markt eine Prämie von 2 Millionen US-Dollar überweisen, die nicht zurückgezahlt werden muss.
Über GTC Biotherapeutics, Inc.
GTC Biotherapeutics ist ein Marktführer im Bereich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von therapeutisch genutzten Proteinen, die per Gentransfer auf Tiere entwickelt wurden. Neben dem ATry(R)-Programm führt GTC auch Programme durch zur Entwicklung eines rekombinanten Alpha-1 Antitrypsins, eines rekombinanten Albumins (einfacher Eiweißstoff), eines CD137-Antikörpers, der das Immunsystem bei der Bekämpfung solider Tumore stimulieren soll, sowie einer Malariaimpfung. In den externen Programmen arbeitet GTC mit seinen Technologien, um die geschützten Produkte seiner Partner mittels Gentransfer zu produzieren. Dazu gehören Proteintherapeutika, die in großem Umfang hergestellt werden, sowie Präparate, die mit den herkömmlichen rekombinanten Produktionssystemen schwer in großen Mengen herzustellen sind. Eines der externen Programme von GTC bezieht sich auf die klinische Erprobung eines transgen produzierten Produkts. Weitere Informationen sind über die Webpräsenz des Unternehmens unter http://www.gtc-bio.com abrufbar.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören ohne Einschränkung alle Aussagen über die Zeitplanung für die Markteinführung von ATryn(R) und die Verhandlungen über die Erstattungsmodalitäten. Solche zukunftsbezogenen Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren, so dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten oder angedeuteten Ergebnissen abweichen können. Zu den Faktoren, die für diese Abweichungen ursächlich sein können, gehören u. a. die Risiken und Unwägbarkeiten, die im aktuellen Jahresbericht von GTC auf Formblatt 10-K und in den anderen, regelmäßig bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten beschrieben werden. Auch gehören dazu die Unwägbarkeiten in Verbindung mit der Aushandlung positiver Erstattungsmodalitäten und die Risiken und Unwägbarkeiten in Verbindung mit der Abhängigkeit von den Maßnahmen der Partner und der nationalen Gesundheitssysteme. GTC rät Kapitalanlegern, sich nicht in unangemessener Weise auf die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Diese Aussagen beziehen sich auf den Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Pressemitteilung. Auch übernimmt GTC keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben.
MULTIMEDIALE INFORMATIONEN: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5201239
© 2006 Business Wire
