Response Biomedical Corporation erhielt zur Vermarktung des RSV-Analysengeräts in Kanada die Lizenz für medizinische Geräte der Klasse 3 von Health Canada
Response Biomedical Corporation / Sonstiges
17.05.2010 14:10
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Vancouver, British Coloumbia, Kanada. 17. Mai 2010. Response Biomedical Corporation (WKN: 885720; TSX: RBM; OTCBB:RPBIF) gab heute bekannt, dass das Unternehmen zur Vermarktung seines RAMP(R)-Schnelltests für die Bestimmung das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) in Kanada die Lizenz für medizinische Geräte der Klasse 3 (Tests direkt am Patienten) von Health Canada erhalten hat.
Der von Response Biomedical entwickelte Test wird mit dem Gerät RAMP(R)200 Reader durchgeführt und ist eine immunochromatografische Bestimmung, die als ein In-Vitro-Diagnoseprodukt zur Bestimmung von RSV F-Proteinantigenen in Abstrichen und Aspirata aus dem Nasen-Rachen-Raum oder Proben von Spülungen des Nasenraums und Aspirata dient. Die Bestimmung von RSV unterstützt die schnelle Diagnose von viralen RSV-Infektionen in symptomatischen Patienten. RSV ist die häufigste Ursache für schwere Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen und Kleinkindern. Personen mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung oder Tod schließen Frühgeborene, ältere Erwachsene und Personen jeglichen Alters mit einem geschwächten Atmungs-, Herz-Kreislauf- und Immunsystem ein. RSV wird von Person zu Person durch engen Kontakt, Tröpfchen oder Infektionsträger übertragen. In gemäßigten Klimazonen tritt die Spitze der RSV-Aktivität während des Winters auf. Es treten jedoch in Nordamerika von Jahr zu Jahr landesweite und regionale Unterschiede des Beginns und des Endes der RSV-Saison auf. Geeignete, zeitlich angepasste Diagnosetests können Daten liefern, die den Beginn der RSV-Saison anzeigen. Eine Information, die zur Bestimmung des Beginns der RSV-Prophylaxe bei Säuglingen und Kindern, für die ein hohes Infektionsrisiko besteht, kritisch ist.
'Wir freuen uns sehr, dass wir die Zulassung durch das Herkunftsland zur Vermarktung des RSV-Tests in Kanada erhalten haben,' sagte S. Wayne Kay, CEO von Response Biomedical. 'Die Genehmigung unseres RSV-Schnelltests durch Health Canada (kanadische Gesundheitsbehörde) fügt ein weiteres Produkt der RAMP(R)-Plattform hinzu, das sich mit der zunehmenden Notwendigkeit eines Nachweises von Infektionen der oberen Atemwege befasst und unsere Fähigkeit, weitere globale Zulassungen zu erreichen und den Markt für dieses Produkt zu erweitern, sehr unterstützt. Die Zulassung durch das Herkunftsland erlaubt uns zum Beispiel die Vermarktung des Produkts in vielen anderen internationalen Zuständigkeitsbereichen, die so eine Zulassung als die behördliche Voraussetzung in ihrem Land akzeptieren. Diese Lizenz ermöglicht es ebenfalls, dass unsere anderen Analyseverfahren der Klasse 3, die alle unsere kardiologischen Produkte einschließen, in Kanada mit dem RAMP(R)200 Reader durchgeführt werden können.'
Die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Verfahren zur Diagnose von RSV-Infektionen schließen Zellkulturen, die Serologie und die direkte Untersuchung der Atemwegssekrete ein. Dies schließt die Verwendung von Elektronenmikroskopen, indirekte und direkte Antikörpertests durch Immunofluoreszenz, an Enzyme gebundene immunochemische Tests und die Nukleinsäureamplifikation (d.h. die Polymerasekettenreaktion, PCR) ein. Der Vorteil von RAMP(R) gegenüber den sich auf dem Markt befindlichen Point-of-Care-Produkten (direkt am Patienten zu verwenden) des Wettbewerbs ist die von systematischen Fehlern freie Reader-Interpretation als eine mehr subjektive visuelle Interpretation sowie die Verbindungsfähigkeit mit den Informationssystemen im Labor.
Über Response Biomedical
Response Biomedical entwickelt, produziert und vermarktet diagnostische Schnelltests, die vor Ort mit ihrer RAMP(R)-Plattform für klinische und umwelttechnische Anwendungen durchgeführt werden. RAMP(R) repräsentiert ein neues Diagnosemodell, das eine hohe Empfindlichkeit und verlässliche Informationen in Minuten liefert. Es ist ideal für so genannte Point-of-Care-Tests (Tests direkt am Patienten) als auch für den Laboreinsatz.
Das RAMP(R)-System besteht aus einem Reader (desktopartiges Lesegerät) und Einweg-Test-Kartuschen. Das System besitzt das Potenzial zur Anpassung an über 250 medizinische und außermedizinische Tests, die derzeit im Labor vorgenommen werden. Die RAMP(R)-Tests im klinischen Bereich stehen kommerziell für die Bestimmung von akuten Herzinfarkten, kongestiver Herzinsuffizienz, Influenza und RSV (Respiratory-Syncytial-Virus) durch unsere Wirtschaftspartner Roche und 3M Health Care bzw. andere Vertriebsunternehmen zur Verfügung.
Auf dem außerklinischen Markt werden RAMP(R)-Tests zur Zeit für den Nachweis des West Nil Virus in der Umwelt angeboten und Anwendungen im Bereich der Bioverteidigung schließen ein den schnellen Nachweis vor Ort von Anthrax und Pocken sowie der Giftstoffe Rizin und Botulin.
Response hat die CE-Kennzeichnung für ihre Reader und die klinischen Tests erzielt und das Qualitätsmanagementsystem ist unter ISO 13485: 2003 und ISO 9001: 2000 registriert.
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Response Biomedical Corporation Bill Wickson, Director, Investor Relations 1781 - 75th Avenue W. Vancouver, BC V6P 6P2 CANADA Tel. 001 604 456 6010 Fax 001 604 456 6066 www.responsebio.com
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AXC0123 2010-05-17/14:10
