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Von Peter Loftus DOW JONES NEWSWIRESLEVERKUSEN (Dow Jones)--Die Bayer AG und ihr Partner Johnson & Johnson haben im zweiten Anlauf die Zulassung für ihren Hoffnungsträger "Xarelto" (Wirkstoff: Rivaroxaban) in den USA erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA ließ am Freitag den Gerinnungshemmer zur Prävention nach Knie- und Hüftgelenksersatz-Operationen zu, wie die Bayer AG mitteilte. Im Jahr 2009 hatte die FDA eine Zulassung noch abgelehnt und zunächst weitere Informationen angefordert.
Nach der nun erfolgten Genehmigung sei Xarelto der erste neue, einmal täglich als Tablette einzunehmende Gerinnungshemmer mit US-Zulassung zur Prävention venöser Thromboembolien in dieser Indikation, teilte Bayer mit.
Für Bayer und Johnson & Johnson ist die Zulassung eine wichtige Etappe zum Ausbau des Medikament zu einem Blockbuster. Xarelto war gemeinsam von Bayer und Johnson & Johnson entwickelt worden. Das Präparat gilt als einer der größten Hoffnungsträger des Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern, dessen Umsatzpotenzial in allen Indikationen auf mehr als 2 Mrd EUR geschätzt wird. Chronische Indikationen sollen dabei den Löwenanteil beitragen.
Der Wirkstoff ist auch in Europa bereits bei Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen. Dabei handelt es sich jedoch nur um eine recht kleine Indikation. Ein größerer Markt für Blutverdünner wäre etwa die Verhinderung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern. In dieser Indikation hatten die Pharmakonzerne Anfang des Jahres weitere Anträge auf Zulassung des Medikamentes gestellt. Eine Entscheidung sowohl der europäischen als auch der amerikanischen Gesundheitsbehörden wird noch im laufenden Jahr erwartet.
Xarelto wird von Bayer außerhalb der USA exklusiv vermarktet. In den Vereinigten Staaten soll das Mittel von Johnson & Johnson vertrieben werden. Bayer will den Vertrieb dort aber in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten unterstützen.
Der Markt für neue Gerinnungshemmer ist umkämpft. Wettbewerber Boehringer Ingelheim ist Bayer in diesem Bereich bislang voraus. Das Unternehmen hat in den USA bereits grünes Licht für den Marktstart seines neuen Thrombose-Mittels "Pradaxa" zur Vorbeugung vor Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen erhalten. Bayer und Johnson & Johnson müssen zumindest auf diese Indikation noch warten.
Von Peter Loftus, Dow Jones Newswires, +49 (0)69 29725 104, unternehmen.de@dowjones.com DJG/DJN/jhe(END) Dow Jones Newswires
July 03, 2011 09:45 ET (13:45 GMT)
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