Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera veröffentlicht positive Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Catena®/Raxone® in Duchenne-Muskeldystrophie . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 13. Mai 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute positive Resultate der Phase-III-Studie von oral verabreichtem Catena®/Raxone® (INN: idebenone) in Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bekannt. Die DELOS-Studie erreichte den primären Endpunkt und ihr Ziel, den Verlust der Atmungsfunktion im Vergleich zu Plazebo zu verzögern.
In der doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie DELOS wurden 65 Duchenne-Patienten im Alter von 10 und 18 Jahren randomisiert, die keine Steriode einnahmen. Die Studie erreichte mit statistischer Signifikanz (p=0.04) den primären Endpunkt, den Unterschied zwischen Catena®/Raxone® und Plazebo in der maximalen expiratorischen Atemflussrate über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Die maximale expiratorische Atemflussrate (Peak Expiratory Flow) ist eine Messgrösse für die Kraft der Atemmuskulatur, deren Abnahme ein wesentlicher Faktor für die Morbidität und Mortalität in DMD ist. Catena®/Raxone® war bei der eingesetzten Tagesdosis von 900 mg gut verträglich und das Auftreten von Nebenwirkungen vergleichbar mit Plazebo. Weitere Endpunkte werden derzeit analysiert und die Ergebnisse in Kürze veröffentlicht.
«Wir sind begeistert von diesem positiven Studienresultat. Das Ergebnis ist konsistent mit den Daten aus unserer Phase-II-Studie DELPHI und der DELPHI-Verlängerungsstudie», kommentierte Thomas Meier, CEO von Santhera. «Wie von Ärzten und Zulassungsbehörden bestätigt, ist der Erhalt der Atemfunktion für Duchenne-Patienten von wesentlicher Bedeutung. Auf der Basis dieser positiven Studienresultate wollen wir nun mit den US-amerikanischen und europäischen Behörden die Möglichkeit einer schnellen Zulassung von Catena®/Raxone® in DMD prüfen.»
«Ich bin enthusiastisch angesichts des positiven Ausganges der DELOS-Studie. Dies ist eine enorm gute Nachricht für Duchenne-Patienten, denn die Daten zeigen, dass Catena®/Raxone® die Atemschwäche lindern kann», kommentierte Gunnar Buyse, M.D., Ph.D., Professor für Kinderneurologie am Universitätsspital in Leuven (Belgien) und leitender Studienarzt der DELOS-Studie.
Santhera hält die globalen Kommerzialisierungsrechte für das DMD-Programm, für das in den USA und in Europa Orphan-Drug-Status und Patentschutz gewährt wurde.
Über Catena®/Raxone® zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
Duchenne-Muskeldystrophie ist eine der weitest verbreiteten und schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. Die genetisch bedingte, degenerative Krankheit wird X-chromosomal vererbt und tritt bei Knaben mit einer Inzidenz von 1 in 3 500 Lebendgeburten auf. Charakteristisch ist der vollständige Verlust des Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung und gestörtem zellulärem Kalziumhaushalt sowie erhöhtem oxidativen Stress und verringerter zellulärer Energieproduktion in Muskelzellen führt. Diese zellulären Schäden resultieren in fortschreitender Muskelschwäche und Muskelschwund im ganzen Körper. Lebensbedrohliche Komplikationen, vor allem der Atemfunktion, treten bei dieser chronischen Krankheit regelmässig auf und sind für die hohe Sterblichkeitsrate von Duchenne-Patienten verantwortlich. Idebenone ist ein synthetisches, kurzkettiges Benzoquinone und wirkt als Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff stimuliert den Elektronentransport in der mitochondrialen Atmungskette und stellt dadurch die zelluläre Energieversorgung wieder her.
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santhera entwickelt Catena®/Raxone® zur Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON), Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und primär-progredienter Multipler Sklerose (ppMS). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf und es gibt keine zugelassenen Therapien. Santhera hat in Frankreich eine vorläufige Zulassung (cATU) für Raxone® zur Behandlung von LHON erhalten und kürzlich ein Zulassungsgesuch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com (http://www.santhera.com/).
Catena® und Raxone® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com (mailto:thomas.meier@santhera.com)
Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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