-- Im Fall der Genehmigung wäre Sofosbuvir das erste orale Behandlungsregime für Patienten in Japan mit Genotyp 2 HCV-Infektion --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) bei der japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) für den einmal täglich zu verabreichenden Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitor Sofosbuvir für die Behandlung chronischer Hepatitis C-Infektion eingereicht hat. Die in der NDA eingereichten Daten stützen die Verwendung von Sofosbuvir mit Ribavirin (RBV) bei Patienten mit HCV-Infektion des Genotyps 2 bei einer Behandlungsdauer von zwölf Wochen. Im Fall der Genehmigung wäre Sofosbuvir das erste orale Behandlungsregime für Patienten mit Genotyp 2 HCV-Infektion in Japan ohne Interferon.
Japan hat eine der höchsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, hauptsächlich bedingt durch HCV-Infektionen. Von den mehr als einer Million Menschen mit chronischer HCV-Infektion haben 20 bis 30 Prozent den Genotyp 2-Stamm des Virus. Zu den aktuellen zugelassenen Behandlungsmethoden für Genotyp 2 HCV-Infektionen in Japan gehört eine 24- bis 48-wöchige Therapie mit Injektionen von pegyliertem Interferon, die für bestimmte Patienten nicht geeignet ist.
"In Japan besteht ein dringendes Bedürfnis an neuen HCV-Behandlungsoptionen, die für Patienten effektiver, gut verträglich und einfacher sind", erklärte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. "Basierend auf den Daten aus den Phase-3-Studien verfügt Sofosbuvir möglicherweise über das Potenzial, HCV bei Patienten mit Genotyp 2 in nur zwölf Wochen zu heilen, ohne dass dabei Interferon benötigt wird. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der PMDA, während die Agentur unseren Antrag überprüft."
Die NDA basiert in erster Linie auf den Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie (Study GS-US-334-0118), die in Japan mit 153 behandlungsnaiven sowie vorbehandelten Genotyp-2-Patienten durchgeführt wurde. Bei der Studie wurde bei 97 Prozent (n=148/153) der mit Genotyp 2 HCV infizierten Patienten, die 12 Wochen lang ein rein orales Arzneimittelregime von Sofosbuvir plus RBV 600-1,000 mg/Tag erhielten, 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches Ansprechen erzielt. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von der HCV-Infektion geheilt. Die NDA wird zudem von den SVR12-Ergebnissen aus vier internationalen Phase-3-Studien (FISSION, FUSION, POSITRON und VALENCE) unterstützt, die Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 umfassten.
Sofosbuvir stellt den ersten Antrag von Gilead auf Arzneimittelzulassung in Japan dar und wäre im Fall der Genehmigung das erste Produkt, das Gilead auf den japanischen Markt bringt und dort verkauft. Das Unternehmen begann seine Geschäftstätigkeit in Japan im November 2012.
Gilead hat zudem eine zweite klinische Phase-3-Studie in Japan durchgeführt (GS-US-337-0113) für eine einmal täglich zu verabreichende Festdosiskombination von Sofosbuvir 400 mg und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir 90 mg, mit und ohne RBV, für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C-Infektion des Genotyps 1. Genotyp 1 ist der häufigste Stamm des HCV-Virus in Japan. Gilead hat die SVR12-Ergebnisse dieser Studie am 15. Juni bekannt gegeben und plant, einen Antrag auf Arzneimittelzulassung für eine Ledpasvir/Sofosbuvir-Kombination in Japan in der zweiten Jahreshälfte 2014 zu stellen.
Sofosbuvir ist in Japan ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden. Der Wirkstoff wurde von Aufsichtsbehörden in den USA, der EU und Kanada zugelassen und wird unter dem Handelsnamen Sovaldi vermarktet. Die Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die PMDA Sofosbuvir in Japan nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für Ledispasvir/Sofosbuvir in Japan innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Darüber hinaus könnte die Zulassung für die Kombination von Ledipasvir/Sofosbuvir seitens der PMDA oder anderer Regulierungsbehörden verweigert werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Gilead.com
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
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