PAION BEENDET REMIMAZOLAM KNOW-HOW UND TECHNOLOGIE-TRANSFER VON ONO
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23.07.2015 / 14:20
PAION BEENDET REMIMAZOLAM KNOW-HOW UND TECHNOLOGIE-TRANSFER VON ONO
- Intellectual Property- (IP), Daten-, Know-How- und Technologietransfer von Ono an PAION abgeschlossen
- Pre-NDA-Meeting mit japanischer Zulassungsbehörde in Vorbereitung
- Zwei wissenschaftliche Beiträge über klinische Remimazolam-Daten aus Japan zur Präsentation bei ASA-Konferenz (American Society of Anesthesiologists) im Oktober 2015 in San Diego akzeptiert
- Lizenzgespräche für Remimazolam in Japan laufen
Aachen, 23. Juli 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass PAION den Remimazolam Know-How- und Technologietransfer von seinem ehemaligen Partner Ono abgeschlossen hat. In der Zwischenzeit hat Ono auch die Remimazolam-Rechte zurückgegeben. PAION hat den größten Teil der Daten in elektronischer Form erhalten und Zugriff auf die Papierversionen. Darüber hinaus besitzt PAION nun alle in Japan generierten gewerblichen Schutzrechte zur weltweiten exklusiven Nutzung und hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten Daten. Ono informierte alle Prüfzentren sowie die japanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") darüber, dass die Entwicklung von Remimazolam seitens Ono "aus strategischen Gründen" beendet worden sei und dass PAION für die zukünftige Entwicklung und Aktivitäten in Japan verantwortlich sein werde.
Im Juni 2015 hatte PAION ein informelles Treffen mit der PMDA beantragt, um den Projektstatus zu besprechen. Die PMDA informierte daraufhin PAION, dass das Unternehmen direkt ein Pre-NDA-(New Drug Application)-Meeting beantragen könne. Eine japanische klinische Forschungsorganisation (CRO) bereitet den Dossier-Entwurf für dieses Pre-NDA-Meeting vor, das voraussichtlich Anfang 2016 stattfinden wird. Die Rahmenbedingungen der zukünftigen Produktion von Remimazolam für den japanischen Markt werden vorab mit der PMDA besprochen. Der Zeitpunkt einer möglichen Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan hängt von den Ergebnissen dieser Treffen ab.
Unterdessen hatte PAION sehr produktive Gespräche mit japanischen Meinungsbildnern (Key Opinion Leaders, "KOL"), die an den Allgemeinanästhesiestudien und der Studie für die Sedierung auf der Intensivstation beteiligt waren. Alle KOLs bestätigten, dass Remimazolam eine notwendige Innovation für den japanischen Anästhesiemarkt darstelle und dass die verbesserte Herz-Kreislauf-Stabilität und die Verfügbarkeit eines Gegenmittels als signifikante Verbesserungen gegenüber bestehenden Alternativen zu betrachten seien.
Zwei wissenschaftliche Beiträge auf Basis der japanischen Phase-I/II-Studien und die Daten der Phase III wurden zur Veröffentlichung auf dem kommenden "Anesthesiology 2015 Annual Meeting" ("ASA") im Oktober 2015 in San Diego, USA, akzeptiert. Publikationen dieser Studien sind in Vorbereitung.
"Ono war sehr konstruktiv in der Übergabephase. Remimazolam ist jetzt für die Lizenzvergabe in Japan verfügbar. Basierend auf dem Datenpaket können die interessierten Parteien nun einen tieferen Einblick in den umfangreichen Datensatz vornehmen, und wir können die mit mehreren Parteien bereits laufenden Gespräche intensivieren. Die Reaktion der PMDA unterstützt unsere Ansicht, dass die vorhandenen Daten ausreichend für die Einreichung sein sollten", kommentierte CEO Dr. Wolfgang Söhngen.
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Über Remimazolam Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Sedativum/Anästhetikum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit im Vergleich zu anderen Anästhesiepräparaten auf dem derzeitigen Markt Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen: - Kurzsedierung (US-Leitindikation)
- Allgemeinanästhesie (EU- + Japan-Leitindikation)
- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)
Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert.
Über PAION PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen weist eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vor. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung von Remimazolam teilzuhaben und sein Geschäft mit dem Fokus auf Anästhesie/Intensivmedizin zu erweitern. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen Vertriebsaktivitäten.
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