Epigenomics AG: FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening
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04.11.2015 / 20:30
Pressemitteilung
FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening
-FDA gibt Empfehlungen zur Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eine Zulassung zu ermöglichen
-Weitere Studie zur erhöhten Akzeptanz und Teilnehmerrate beim Screening mit Epi proColon(R) erwartet
-Strategischer Vermarktungspartner Polymedco bekräftigt Unterstützung und führt Vorbereitungen in den USA fort
Statement des Vorstandsvorsitzenden:
"Wir sind enttäuscht von der Entscheidung der FDA, werden aber alle Anstrengungen unternehmen, um die offenen Fragen schnellstmöglich zu beantworten", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Unser Ziel bleibt weiterhin, denjenigen Patienten in den USA, die die bisher angebotenen Vorsorgemaßnahmen zur Früherkennung von Darmkrebs nicht in Anspruch nehmen, eine innovative und anwenderfreundliche Alternative anzubieten. Darmkrebs ist nach wie vor die zweithäufigste Todesursache durch Krebs in den Vereinigten Staaten."
Berlin und Germantown, MD (USA), 4. November 2015 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.
In dem Antwortschreiben gibt die FDA Hinweise und Empfehlungen für eine Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eine Zulassung zu ermöglichen. Dies beinhaltet im Wesentlichen die Vorlage weiterer Daten, die belegen, dass die Verwendung des Bluttests Epi proColon(R) zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, die bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben.
Das Management von Epigenomics hat unmittelbar Schritte unternommen, um die Forderungen der FDA zu erfüllen. Dies beinhaltet ein Treffen mit der Behörde in naher Zukunft, um die offenen Fragen der FDA möglichst schnell und umfassend zu adressieren. Epigenomics erwartet, dass eine weitere Studie notwendig sein wird, um eine höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des Darmkrebs-Bluttests zu demonstrieren. Details und Ausgestaltung der Studie werden im Dialog mit der FDA festgelegt. Wie in der Vergangenheit wird Epigenomics auch zukünftig Aktionäre und die Öffentlichkeit über das weitere Vorgehen zeitnah und umfassend informieren.
Gemeinsam mit dem strategischen Vermarktungspartner Polymedco wird das Unternehmen die Vorbereitung für den U.S.-Markteintritt von Epi proColon(R) weiter vorantreiben.
Die frühere ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing)-Studie hatte das Ziel, die höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon(R) im Vergleich zum FIT-Stuhltest (FIT: fecal immunochemical testing) zu demonstrieren. Während die Teilnehmerrate bei Epi proColon(R) fast 100 % erreichte, lag die Teilnehmerrate für den FIT-Test mit 88 % ungewöhnlich deutlich über den in vielen anderen Studien erreichten Werten. Die Forderung der FDA nach weiteren Studiendaten legt nahe, dass die in der ADMIT-Studie berücksichtigte Patientenpopulation nicht vollständig geeignet war, um die Vorteile von Epi proColon(R) zu demonstrieren.
Über Darmkrebs
Die American Cancer Society erwartet, dass im Jahr 2015 in den USA über 130.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben werden. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 23 Millionen Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil.
Über Epi proColon(R)
Epi proColon(R) ist ein auf Polymerasekettenreaktion ("polymerase chain reaction", PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut. Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann spezifische zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In mehreren Fallkontrollstudien mit Darmkrebspatienten und gesunden Kontroll-Probanden, die in einer Darmspiegelung keine Anzeichen von Darmkrebs aufwiesen, konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist.
Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wird in Europa und China vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
Kontakt Epigenomics AG
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