Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Pharmaunternehmen
Jenapharm die Zulassung für die erste Testosteron 3-Monatsspritze
erteilt. Nach der erfolgreichen Einführung des Testosteron-Gels
Testogel(R) Frühjahr 2003, ist dies die zweite Einführung einer
innovativen Applikationsform zur Testosteron-Substitution. Das
Präparat, das unter dem Handelsnamen Nebido(R) ab November 2004 zur
Verfügung stehen wird, enthält 1000 mg Testosteronundecanoat in 4 ml
Injektionslösung und wird intramuskulär appliziert. Studien haben
gezeigt, dass mit dieser besonderen Formulierung erstmals der
Testosteronspiegel über zwölf Wochen im Normbereich gehalten wird.
Das sorgt für eine bessere Verträglichkeit im Vergleich zu bisher zur
Verfügung stehenden Präparaten bei gleichzeitiger Reduzierung der
Injektionen auf nur noch vier pro Jahr. So ist Nebido(R) besonders
geeignet zur Langzeittherapie für Männer mit Hypogonadismus
(Testosteron-Mangel-Syndrom) - sowohl beim klassischen
Hypogonadismus, zum Beispiel beim Klinefelter Syndrom, aber auch beim
altersbedingten Testosteron-Mangel-Syndrom.
"Nebido schließt eine Lücke bei der Behandlung von hypogonadalen
Männern. Bisher gab es keine Therapiemöglichkeit, die bei einmaliger
Anwendung über einen Zeitraum von drei Monaten den Testosteronspiegel
im Normbereich hält und gleichzeitig für eine sehr gute
Verträglichkeit sorgt. Der Patient kann somit jeweils für ein viertel
Jahr seine Beschwerden vergessen", so Dr. Claudia Moore, Leiterin
Medizin der Geschäftseinheit Andrologie bei Jenapharm. Die bisher zur
Verfügung stehenden Injektions-Präparate müssen im Vergleich dazu bis
zu 22 mal im Jahr vom Arzt injiziert werden.
Grundlage der Zulassung sind klinische Studien, die nachgewiesen
haben, dass bereits in der ersten Woche nach der ersten Injektion von
Nebido(R) der Testosteronspiegel in den physiologischen Bereich
angehoben wird. Die Werte bleiben für die Dauer von drei Monaten
konstant. Da der Testosteronspiegel bei den bislang erhältlichen
Injektionen innerhalb des Wirkzeitfensters von zwei bis drei Wochen
schwanken kann, leiden Patienten zeitweise unter
Stimmungsschwankungen. Bei einer Behandlung mit Nebido(R) treten
diese Stimmungsschwankungen aufgrund der gleichmäßigen
Testosteronspiegel nicht auf. Die Studiendaten zeigen, dass die
3-Monatsspritze schnell und signifikant den Symptomen eines
Testosteronmangels entgegenwirkt: So wurde die Stimmung der Patienten
positiv beeinflusst, die Libido und die Sexualfunktion wurden
verbessert und die Muskelkraft nahm zu. Gleichzeitig veränderte sich
die Körperzusammensetzung der Patienten, indem die fettfreie
Körpermasse zunahm, der Fettanteil hingegen abnahm.
Nebido(R) ist nebenwirkungsarm, sehr diskret und sorgt für eine
sehr gute Compliance. Auch dem behandelnden Arzt wird die Therapie
erleichtert, da er mit der 3-Monatsspritze sicher sein kann, dass
seine Patienten die notwendige und richtige Wirkstoffdosis erhalten.
Da die neuartige Galenik ideal für die Langzeittherapie ist, eignet
sie sich besonders für Männer mit klassischem Hypogonadismus. Aber
auch Männer mit altersbedingten Testosteron-Mangel-Syndrom können
problemlos auf die Langzeittherapie mit Nebido(R) ein-
beziehungsweise umgestellt werden.
ots Originaltext: Jenapharm GmbH & Co. KG
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