Viacor, Inc., ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen, das auf die Entwicklung perkutaner Therapien für die Reparatur von Herzklappen spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass der erste Patient in der PTOLEMY-2 Studie (Perkutane transvenöse Mitralklappenannuloplastie) kürzlich erfolgreich behandelt wurde. Die PTOLEMY-2-Studie ist eine internationale, multizentrische klinische Prüfung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Viacor PTMA(R) Systems (PTMA - Perkutane transvenöse Mitralklappenannuloplastie) zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Der erste PTOLEMY-2 Patient wurde von Dr. Dr. med. Rainer Hoffmann und Dr. med. Patrick Schauerte am Universitätsklinikum Aachen der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule in Aachen (Deutschland) behandelt. "Wir sind hoch erfreut über die Behandlung des ersten Patienten in der PTOLEMY-2 Studie", sagte Prof. Hoffmann, Direktor für Interventionelle Kardiologie in Aachen. "Wir waren ausserdem sehr zufrieden mit der Präzision des Verfahrens und freuen uns auf die Registrierung weiterer Patienten."
Dr. Dr. med. Stefan Sack, Chefarzt der Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin am Städtischen Klinikum München und Untersuchungsleiter der PTOLEMY-2 Studie, fügte hinzu: "Wie mit der perkutanen Implantation von Aortenklappen demonstriert wird, könnte ein perkutaner Ansatz an die Reparatur von Mitralklappen bald zu einer bedeutenden, weniger invasiven Behandlungsmöglichkeit für geeignete Patienten werden."
Das Viacor PTMA(R) System dient der Reduzierung symptomatischer funktioneller Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Das 7F PTMA(R)-System ist für einen vollständig perkutanen Ansatz mit Over-the-Wire-Technologie konzipiert und umfasst einen implantierbaren, mehrlumigen Katheter mit intern platzierten Nitinolstäben, die dem Mitralklappenring neu formen, um die anterior-posteriore Koaptierung der Klappensegel zu verbessern. Das PTMA(R)-System ermöglicht die Bewertung und Optimierung des therapeutischen Effektes in-situ vor der permanenten Implantation und kann unter Verwendung eines perkutanen subklavikulären Zugangs auch nach einer Implantatation vollständig entfernt werden.
"Viacor hat einen äusserst methodischen Ansatz an die Entwicklung und frühzeitige klinische Bewertung des PTMA(R) System gewählt, um zu gewährleisten, dass das System für den routinemässigen Einsatz in der klinischen Praxis bereit ist", sagte Jonathan M. Rourke, President und CEO von Viacor, Inc. "Das PTMA(R) System wurde mit den Zielen entwickelt, der Sicherheit von Patienten höchste Priorität einzuräumen, die Anwendbarkeit über ein breites Spektrum von Patienten zu gewährleisten und die Vorrichtung für den anwenderfreundlichen Einsatz in konventionellen Herzkatheterlaboren zu gestalten. Ich bin davon überzeugt, dass wir alle diese Ziele nun erreicht haben. Wir sind unserem klinischen Untersuchungspersonal auf der ganzen Welt, von denen zahlreiche bereits seit mehr als sechs Jahren mit uns zusammenarbeiten, sehr dankbar für ihren Beitrag und die anhaltende Zusammenarbeit."
Es wird geschätzt, dass weltweit 20 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz leiden, von denen mindestens 15 % moderate bis schwere Mitralklappeninsuffizienz aufweisen. Jährlich werden mehr als 2 Millionen neue Patienten in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten mit Herzinsuffizienz diagnostiziert.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz trägt Mitralklappeninsuffizienz zur progressiven Erhöhung der Volumenbelastung, zu verminderter linksventrikulärer Funktion und zur Verschlimmerung der Symptome der Herzinsuffizienz bei. Wenn sich das Herz ausdehnt, dehnt sich auch der Mitralklappenring aus und verhindert damit die normale Koaptierung der Mitralklappensegel. Dies resultiert in Rückfluss des Blutes aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof. Zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten gehören das lindernde medizinische Management der Symptome und die chirurgische Korrektur der Herzklappe, die mit einem kardiopulmonären Bypass und langen Genesungszeiten verbunden ist. Aufgrund fortgeschrittenen Alters oder anderer Krankheiten sind zahlreiche Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz nicht als Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff geeignet.
Die PTOLEMY-2 Studie, die dem erfolgreichen Abschluss der PTOLEMY-1 Studie im April 2008 folgt, wird bis zu 60 Patienten an Untersuchungsorten in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten behandeln. In die Studie werden Patienten mit moderater bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz, NYHA Klasse II - IV, und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen 25 und 50 % aufgenommen.
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Pressekontakt: Richard T. Spencer, Leiter des Bereichs Marketing und Business Development von Viacor, Inc., +1-978-657-5099, rspencer@viacorinc.com
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