Raptor Pharmaceutical Corp. veroffentlicht Geschaftsergebnisse fur das erste Quartal des Geschaftsjahres 2013
Raptor Pharmaceutical Corp.
09.01.2013 23:45
NOVATO, Kalifornien, 2013-01-09 23:44 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) hat heute seine Geschaftsergebnisse fur das an 30. November 2012 endende erste Geschaftsquartal veroffentlicht.
Geschaftsergebnisse und sonstige aktuelle Ereignisse
- Der Nettoverlust fur das erste Quartal des Geschaftsjahres, das am 30. November 2012 endete, belief sich auf etwa 13,4 Millionen US-Dollar bzw. 0,26 US-Dollar je Aktie, verglichen mit etwa 11,4 Millionen US-Dollar oder 0,25 US-Dollar je Anteil im Vorjahresquartal.
- Die Barmittel, geldnahen Mittel und kurzfristigen Anlagen ('Barmittel') beliefen sich zum 30. November 2012 auf etwa 35,5 Millionen US-Dollar.
- Wie bereits am 20. Dezember 2012 angekundigt, hat das Unternehmen einen Darlehensvertrag uber 50 Millionen US-Dollar mit HealthCare Royalty Partners unterzeichnet und etwa 23,4 Millionen nach Abzug von Gebuhren und Provisionen im Rahmen der ersten Tranche erhalten.
- Die Unternehmensleitung geht davon aus, dass die Barmittel des Unternehmens von etwa 58 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2012 (einschliesslich der ersten erhaltenen Tranche des Darlehensvertrags) den Geschaftsbetrieb des Unternehmens bis ins vierte Kalenderquartal 2013 sicherstellen werden.
- Wie bereits am 21. Dezember 2012 angekundigt, erhielt das Unternehmen eine Benachrichtigung von der U.S. Food and Drug Administration ('FDA') daruber, dass die FDA zusatzliche Zeit zur Prufung von Raptors Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA') fur RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose benotigt und sich das PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 30. Januar 2013 auf den 30. April 2013 verschiebt. Es wurden keine weiteren Studien von der FDA angefordert.
'Wir haben grosse Fortschritte dabei gemacht, die Entwicklung von RP103 voranzutreiben und die finanzielle Stabilitat fur die mogliche Markteinfuhrung von RP103 in den USA sicherzustellen', so Christopher M. Starr, Ph.D., Chief Executive Officer von Raptor. 'Im November auf einer Postersession bei der Kidney Week prasentierten wir positive Langzeitdaten auf der Grundlage einer verlangerten Verabreichung von RP103 an Patienten mit nephropathischer Cystinose. Ausserdem konnten wir uns im Dezember ein Darlehen uber 50 Millionen US-Dollar sichern, das uns die Durchfuhrung unserer Initiativen im Vorfeld der Markteinfuhrung und den Aufbau unserer Vertriebsinfrastruktur in Erwartung einer moglichen FDA-Genehmigung von RP103 fur die Behandlung von Cystinose ermoglicht.'
Geschaftsergebnisse fur das erste Geschaftsquartal, das am 30. November 2012 endete
Die Aufwendungen fur Forschung und Entwicklung beliefen sich im ersten Geschaftsquartal 2013 auf etwa 6,8 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von etwa 1,8 Millionen US-Dollar oder 35 % gegenuber den Ausgaben von etwa 5,0 Millionen US-Dollar im Vorjahresquartal entspricht. Diese Steigerung war uberwiegend durch einen Anstieg der Fertigungskosten fur RP103 bedingt, um die erforderliche Produktionssteigerung fur eine Markteinfuhrung von RP103 fur die Behandlung von nephropathischer Cystinose zu ermoglichen, falls dieses zugelassen wird. Daruber hinaus war die Steigerung durch folgende Faktoren bedingt: Raptors Anteil an den Durchfuhrungskosten der vom NIDDK gesponserten klinischen NASH-Phase-2b-Studie zu RP103, der Einstellung zusatzlichen Personals in den Bereichen Medical Affairs, Regulatory und Clinical Operations sowie der gestiegenen Kosten fur praklinische Entwicklungsprogramme.
Die Gemein- und Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Geschaftsquartal 2013 auf etwa 6,4 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von etwa 4,1 Millionen US-Dollar oder 172 % gegenuber etwa 2,3 Millionen US-Dollar im Vorjahresquartal entspricht. Die Steigerung war uberwiegend durch Aufwendungen zur Vorbereitung der Markteinfuhrung von RP103 zur Behandlung von nephropathischer Cystinose im Falle einer Zulassung und fur die Einstellung zusatzlicher Mitarbeiter im Bereich Commercial Operations (zur Unterstutzung der die Markteinfuhrung vorbereitenden und zukunftigen Werbeaktivitaten), Finance und Human Resources bedingt. Auch die Gemein- und Verwaltungskosten stiegen aufgrund von Aufwendungen fur unbare Belegschaftsbeteiligungen und Rechtskosten sowie aufgrund gestiegener Gemein- und Verwaltungskosten im Bereich der Forschung und Entwicklung infolge einer Anderung der Zuordnungsmethodik.
Die Barmittel umfassten zum 30. November 2012 etwa 5,9 Millionen US-Dollar aus einer ATM-Finanzierungsvereinbarung (At-The-Market) und etwa 1,0 Millionen US-Dollar aus der Ausubung von Optionsrechten wahrend des ersten Geschaftsquartals 2013.
Aktuelle Ereignisse
Am 20. Dezember 2012 schloss das Unternehmen einen Darlehensvertrag uber 50 Millionen US-Dollar mit HealthCare Royalty Partners. Im Rahmen der ersten Tranche erhielt das Unternehmen etwa 23,4 Millionen US-Dollar nach Abzug von Gebuhren und Provisionen. Das Unternehmen wird weitere 25 Millionen US-Dollar abzuglich Kosten bei Erhalt einer FDA-Zulassung fur RP103 als Therapie fur nephropathische Cystinose erhalten. Das Darlehen wurde zu einem festen jahrlichen Zinssatz von 10,75 % zuzuglich eines variablen, abgestuften Royalty-Satzes auf der Grundlage des zukunftigen Netto-Produktabsatzes erteilt. In den ersten beiden Jahren werden nur die Zinsen fallig.
Am 21. Dezember 2012 erhielt das Unternehmen eine Benachrichtigung der FDA, dass die FDA zusatzliche Zeit fur die Prufung von Raptors Antrag auf Arzneimittelzulassung fur RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose benotigt und dass sich das PDUFA-Zieldatum vom 30. Januar 2013 auf den 30. April 2013 verschiebt.
Im Dezember 2012 verlegt Raptor das Ende seiner Geschaftsjahre vom 31. August auf den 31. Dezember. Daher wird das Unternehmen einen Ubergangs-Jahresbericht am oder vor dem 18. Marz 2013 auf Formular 10-KT fur den kurzen Zeitraum vom 1. September 2012 bis zum 31. Dezember 2012 einreichen. Anschliessend wird das Unternehmen vierteljahrliche Berichte auf Formular 10-Q fur jedes Kalenderquartal einreichen.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor hat es sich zur Aufgabe gemacht, Arzneimittel zu erforschen, zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die das Leben von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten verbessern. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer Fettleberhepatitis, Huntington-Krankheit und Aldehyddehydrogenase-Mangel.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten, neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose auf den Markt zu bringen; dass Raptor in der Lage sein wird, die zweite Tranche in Hohe von 25 Millionen US-Dollar der Darlehensvereinbarung mit HealthCare Royalty Partners zu beziehen und dass Raptor die aufsichtsrechtliche Zulassung der FDA fur RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose am 30. April 2013 oder uberhaupt erhalt. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder dem Erwerb von Produkten scheitert; dass die Technologie von Raptor im Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden; dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben; dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten; dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten; dass Mitbewerber bessere Technologien entwickeln; dass die Produkte von Raptor nicht so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern sogar schaden und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte, nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen. Hierzu zahlen insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Formular 10-K), der am 14. November 2012 bei der SEC eingereicht wurde, sowie der als Formular 10-Q am 9. Januar 2013 bei der SEC eingereichte Quartalsbericht, die kostenlos auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden konnen. Nachfolgende schriftliche und mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder im Namen von Raptor handelnder Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
Raptor Pharmaceutical Corp. (A Development Stage Company) Condensed Consolidated Balance Sheets (In thousands, except per share data, or unless otherwise specified) November August 30, 31, 2012 2012 (unaudite (1) d)
ASSETS Current assets:
Cash and cash equivalents $ 13,426 $ 23,580 Restricted cash 163 169 Short-term investments 22,056 15,307 Prepaid expenses and other 2,688 3,111
Total current assets 38,333 42,167 Intangible assets, net 2,168 2,205 Goodwill 3,275 3,275 Fixed assets, net 397 403 Deposits 26 105 Deferred offering costs 116 134 Debt issuance costs 161 --
Total assets $ 44,476 $ 48,289 ===================== LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY
Liabilities Current liabilities:
Accounts payable $ 1,846 $ 1,601 Accrued liabilities 2,972 2,652 Common stock warrant liability 16,238 17,266 Deferred rent 8 14 Capital lease liability - current 8 8
Total current liabilities 21,072 21,541 Capital lease liability - long-term 11 13
Total liabilities 21,083 21,554
Commitments and contingencies Stockholders' equity:
Preferred stock, $0.001 par value per share, 15,000 -- -- shares authorized, zero shares issued and outstanding Common stock, $0.001 par value per share, 150,000 shares 52 51 authorized 52,098 and 50,568 shares issued and outstanding as at November 30, 2012 and August 31, 2012, respectively Additional paid-in capital 153,454 143,380 Accumulated other comprehensive loss (68) (50) Deficit accumulated during development stage (130,045) (116,646)
Total stockholders' equity 23,393 26,735
Total liabilities and stockholders' equity $ 44,476 $ 48,289 ===================== (1) Derived from the Company's audited consolidated financial statements as of August 31, 2012.
Raptor Pharmaceutical Corp. (A Development Stage Company) Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss (Unaudited) (In thousands, except per share data, or unless otherwise specified)
For the period from September 8, For the three months 2005 ended November 30 (inception) to
November 30, 2012 2011 2012
Revenues: $ -- $ -- $ --
Operating expenses: General and administrative 6,365 2,336 37,941 Research and development 6,785 5,016 67,466
Total operating expenses 13,150 7,352 105,407
Loss from operations (13,150) (7,352) (105,407) Interest income 119 64 832 Interest expense 0 (1) (119) Foreign currency transaction gain 60 59 234 Realized gain on short-term investments 0 0 214 Unrealized loss on short-term investments (64) (35) (66) Adjustment to fair value of common stock (364) (4,168) (25,733) warrants
Net loss (13,399) (11,433) (130,045) Other comprehensive loss Foreign currency translation adjustment (18) (8) (68)
Comprehensive loss $ (13,417) $ (11,441) $ (130,113) ===================================== Net loss per share: Basic and diluted $ (0.26) $ (0.25) ========================
Weighted-average shares outstanding used to compute:
Basic and diluted 51,557 45,623 ========================
KONTAKT: Georgia Erbez Chief Financial Officer Raptor Pharmaceutical Corp. + 1 (415) 382-1111 x204
gerbez@raptorpharma.com News Source: NASDAQ OMX
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AXC0237 2013-01-09/23:45
