Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) dem Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) des Unternehmens für Sofosbuvir, ein einmal täglich einzunehmendes orales Nukleotidanalogon zur Behandlung von chronischen Hepatitis C-Virusinfektionen (HCV), ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt hat. Die FDA gewährt Arzneimittelkandidaten, die wesentliche Behandlungsfortschritte gegenüber bestehenden Alternativen bieten könnten, ein beschleunigtes Prüfverfahren. Gilead hat den NDA für Sofosbuvir am 8. April 2013 eingereicht, und die FDA hat gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den Endtermin des Prüfverfahrens auf den 8. Dezember 2013 angesetzt.
Mit den in diesem Antrag beigelegten Daten werden die Anwendung von Sofosbuvir und Ribavirin (RBV) als vollständig orale Therapie für Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 2 und 3 und von Sofosbuvir in Kombination mit RBV und pegyliertem Interferon (peg-IFN) für nicht vorbehandelte HCV-Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 unterstützt.
Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Regulierungsbehörden Sofosbuvir nicht im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt nicht zulassen könnten und dass eine eventuelle Marktzulassung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus können weitere Studien zu Sofosbuvir, darunter Kombinationsstudien mit anderen Produkten, zu ungünstigen Ergebnissen führen. Gilead könnte möglicherweise selbst nach der Zulassung nicht in der Lage sein, Sofosbuvir erfolgreich zu vermarkten und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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