Nach der im vergangenen Monat abgeschlossenen Anmeldephase der FDA-Pilotstudie an Patienten mit chronischer Migräne hat electroCore nun mitgeteilt, dass einem externen statistischen Team zufolge die europäische randomisierte kontrollierte Studie GC-002 zur Prävention und Behandlung von chronischen Cluster-Kopfschmerzen auf der Basis einer vorläufigen Größenanalyse keiner Änderung bedarf.
Für diese multizentrische Studie, die an Standorten in Deutschland (5), Großbritannien (3), Belgien (1) und Italien (1) durchgeführt wird, wurde als primäres Ziel die Verringerung der Zahl von Cluster-Kopfschmerz-Anfällen pro Woche bestimmt. Die randomisierte kontrollierte Studie umfasst zwei parallele Patientengruppen. Die Patienten eines Studienarms erhalten die Standardbehandlung, während die Patienten des anderen Studienarms die Standardbehandlung plus eine gammaCore-Behandlung erhalten. gammaCore ist eine nichtinvasive Vagusnervstimulationstherapie (nVNS) von electroCore. Für die Studie, die am Ende des zweiten Quartals nächsten Jahres abgeschlossen sein wird, sind bereits 58 der vorgesehenen 90 Patienten angemeldet.
Im Rahmen seines umfangreichen Programms klinischer Studien erforscht electroCore weiterhin das Potenzial der revolutionären nichtinvasiven Vagusnervstimulationstherapie für mehrere Indikationen. Die chirurgische invasive Vagusnervstimulationstherapie hat sich als wirksame Behandlungsoption bei Epilepsie und Depression erwiesen, wird jedoch aufgrund der hohen Kosten nur als Ultima Ratio eingesetzt. Der hohe Kostenaufwand behindert zudem die Erforschung der zahlreichen Indikationen, bei denen eine Vagusnervstimulationstherapie Berichten zufolge medizinisch sinnvoll sein kann.
Eine Reihe von weiteren bedeutenden electroCore-Kopfschmerzstudien sind zurzeit in Planung.
Für eine europäische Studie zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen wurde vor kurzem mit der Anmeldung von Patienten begonnen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst zwei parallele Gruppen, von denen eine gammaCore und die andere ein Scheingerät verwendet. Die Studie wird an acht Standorten vorgenommen: Großbritannien (4), Deutschland (2), Dänemark (1) und Niederlande (1). Die Ergebnisse werden voraussichtlich im dritten Quartal nächsten Jahres vorliegen.
Eine FDA-Zulassungsstudie zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen mit bisher 78 angemeldeten Patienten findet an 19 Standorten der USA statt. Die erforderliche Gesamtzahl der Patienten, die zwischen 150 und 300 liegt, wird bis Ende dieses Jahres von einem externen Statistikteam anhand einer Zwischenanalyse der 75 bereits erfassten Patienten bestimmt. Bei dieser Studie wird die Schmerzintensität 15 Minuten nach der selbständig durchgeführten gammaCore-Behandlung eines akuten Anfalls von Cluster-Kopfschmerzen mittels einer fünfstufigen Skala gemessen. Die Ergebnisse werden für Ende nächsten Jahres erwartet.
Eine Epilepsiestudie zur nVNS-Therapie von electroCore, der ersten klinischen nVNS-Studie für diese Indikation, läuft derzeit an zwei Standorten Australiens. Bei der randomisierten kontrollierten Crossover-Studie mit parallelen Patientengruppen, die ein Scheingerät anwenden, wird die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Epilepsiepatienten gemessen. Vier von insgesamt 30 Patienten wurden bereits angemeldet. Die Ergebnisse werden Ende des dritten Quartals nächsten Jahres veröffentlicht.
J. P. Errico, CEO bei electroCore, kommentiert: "Wir sind sehr erfreut über die bereits erzielten Fortschritte. Die bisherigen Ergebnisse der Open-Label-Studien sind sehr vielversprechend, und wir sind zuversichtlich, dass die randomisierten kontrollierten Studien im kommenden Jahr den Nachweis für den erheblichen Nutzen unserer nichtinvasiven Vagusnervstimulationstherapie (VNS) bei Patienten mit verschiedenen Erscheinungsformen schwerer Kopfschmerzen erbringen werden."
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