Die Firma TransTech Pharma, LLC hat heute bekannt gegeben, dass sie eine Übereinkunft mit der U.S. Food and Drug Administration Division of Neurology Products (Abteilung neurologische Produkte der FDA) zur Konzeption einer Phase-3-Einzelstudie mit TTP488 für die Behandlung von Patienten mit milden Formen von Alzheimer eingegangen ist. Ein Special Protocol Assessment (SPA, spezielle Protokollbewertung) von der FDA ist eine bindende Vereinbarung darüber, dass Konzeption, geplante Durchführung und statistische Analysen der Phase-3-Studie für eine behördliche Zulassung in Frage kommen. Weitere Informationen zum Verfahren der FDA für Special Protocol Assessments finden Sie hier: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm080571.pdf.
"Die Vereinbarung zur SPA stellt einen bedeutenden Meilenstein für die Entwicklung von TTP488 und für TransTech Pharma dar", sagte Steve Holcombe, Präsident und CFO. "Wir sind sehr erfreut darüber, dass wir bezüglich der SPA zu einer Übereinkunft gekommen sind und dass wir für Einreichung und behördliche Genehmigung von TTP488 für die Behandlung von Patienten mit milden Formen von Alzheimer den Weg ebnen konnten."
Die Phase-3-Studie wird eine randomisierte, placebokontrollierte Multi-Center-Doppelblindstudie sein, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von TTP488 bei der Behandlung von Patienten mit milden Formen von Alzheimer untersucht werden soll. In der Studie sollen über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten hinweg tägliche 5-mg-Dosen von TTP488 mit Placebo verglichen werden. Etwa 800 Patienten mit milden Formen von Alzheimer, die standardmäßig behandelt werden (d. h. mit Acetylcholinesterase-Hemmern), sollen teilnehmen. Die Grundlage der primären Analyse zur Wirksamkeit werden die Veränderungen bei ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale, Bewertungsskala zu Alzheimer kognitive Unterskala) und CDR-sb (Clinical Dementia Rating, klinische Bewertung zu Demenz Summe der Kästchen) sein. TransTech Pharma geht davon aus, dass die ersten Patienten vor Jahresende angemeldet werden.
Über TTP488
Wesentliche Daten legen nahe, dass RAGE, der Rezeptor für fortgeschrittene Glykierungsendprodukte, an der Pathogenese der Alzheimerkrankheit beteiligt ist und dass anhaltende Ab-Interaktion mit RAGE an der Blut-Hirn-Schranke (blood-brain barrier, BBB) oder in Nervenzellen oder Mikrogliazellen ein wichtiger Bestandteil von Amyloid-Plaque-Bildung und chronischer neuronaler Dysfunktion ist.
TTP488 ist ein neuartiges, niedermolekulares, oral verabreichtes Gegenmittel gegen RAGE. In einer vor Kurzem durchgeführten klinischen Doppelblindstudie, für die über 18 Monate lang Daten gesammelt wurden, verlangsamte TTP488 den Abbau der kognitiven Fähigkeit bei Patienten mit milden bis mittelschweren Formen von Alzheimer. Die Wirkung war sowohl bei Patienten mit milden als auch bei Patienten mit mittelschweren Formen der Erkrankung evident, bei ersteren jedoch in deutlicherer Form. TransTech Pharma hat TTP488 über seine proprietäre Plattform für die Entwicklung von Arzneimitteln, TTP Translational Technology®, entdeckt und entwickelt.
Über die Alzheimerkrankheit
Die Alzheimerkrankheit, die häufigste Form von Demenz, ist eine progressive neurodegenerative Störung, die zum Abbau kognitiver und funktionaler Fähigkeiten führt. Nach Schätzungen sind davon in den USA fünf Millionen Personen betroffen, und es handelt sich um die sechsthäufigste Todesursache. Weltweit leiden momentan über 35 Millionen Menschen an Demenz, und die Zahl wird nach Schätzungen bis 2050 auf über 115 Millionen ansteigen.
Während der Fokus aktuell zugelassener Therapiemöglichkeiten für Alzheimer auf der Verbesserung der Symptome der kognitiven Dysfunktion liegt, gibt es momentan keine Therapie für die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
Über TransTech Pharma, LLC
TransTech Pharma, LLC ist ein privat geführtes Unternehmen für Pharmazeutika in der klinischen Entwicklungsphase mit Schwerpunkt auf Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Humantherapeutika für ungedeckten medizinischen Bedarf. Über die Plattform des Unternehmens für Hochdurchsatzverfahren zur Erforschung von Medikamenten, Translational Technology®, wird die funktionale Modulation von Humanproteinen in sichere und wirksame Medikamente umgesetzt. TransTech Pharma, LLC hat einige niedermolekulare Kandidaten für klinische und präklinische Arzneimittel für die Behandlung einer Vielfalt menschlicher Krankheiten in Vorbereitung, darunter Störungen des zentralen Nervensystems, Diabetes, Adipositas, kardiovaskuläre Erkrankungen, Entzündungen und Krebs. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter http://www.ttpharma.com.
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