- Unabhängige Experten haben die Sicherheitsdaten der ersten 60 behandelten Patienten analysiert
- Wie bei der ersten Analyse mit zunächst 30 Patienten wurde die Fortführung der Studie ohne Änderung einstimmig empfohlen
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur "Tumor-Aushungerung" bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB (Data and Safety Monitoring Board) seine zweite Sicherheitsprüfung der Phase-IIb-Studie des Unternehmens zur akuten myeloischen Leukämie (AML) abgeschlossen und einstimmig die Weiterführung der Studie ohne Änderungen empfohlen hat.
Die GRASPA-ML Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA® bei der Behandlung von Patienten mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML), die über 65 Jahre alt sind und nicht für eine intensive Chemotherapie infrage kommen. In dieser Studie mit 123 Patienten erhielt ein Drittel die aktuelle Standardtherapie (Cytarabin niedrig dosiert) und zwei Drittel erhielten niedrig dosiertes Cytarabin plus GRASPA®. Die Studie wurde im März 2013 eingeleitet und in Zusammenarbeit mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe), ERYTECHs Partner für die Vermarktung von GRASPA®, in 38 europäischen Ländern durchgeführt.
Das DSMB ist ein externes Gutachtergremium bestehend aus unabhängigen klinischen Forschungsexperten, die die Daten laufender klinischer Studien unter besonderer Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte überprüfen. Diese zweite Prüfung des DSMB beruht auf einer vorab geplanten Sicherheitsanalyse der ersten 60 in die Studie aufgenommenen Patienten und einer Nachkontrolle von mindestens einem Monat. Ende 2013 fand eine erste Prüfung durch das DSMB statt, als 30 Patienten im Rahmen der Studie behandelt worden waren. Der nächste Schritt wird eine weitere Analyse des DSMB sein dieses Mal im Hinblick auf Sicherheit und Futility (Signifikanz) -, wenn bei 60 Patienten ein Ereignis in der Studie aufgetreten ist. Mit dieser Analyse ist Ende des Jahres zu rechnen.
"Wir freuen uns sehr, dass diese zweite DSMB-Überprüfung das Sicherheitsprofil unseres Medikaments bestätigt hat. Dies ist umso wichtiger, da hier erstmals eine große Gruppe älterer AML-Patienten wiederholte Verabreichungen eines Asparaginase-Präparats in einer kontrollierten klinischen Studie erhält. Bislang hat die Toxizität der derzeitigen Darreichungsformen des Wirkstoffs den Einsatz von Asparaginase bei dieser Indikation stark eingeschränkt. Dank unserer Einkapselung des Wirkstoffs in den roten Blutkörperchen kann Asparaginase nun bei der Behandlung dieser sehr geschwächten Patienten eingesetzt werden", kommentierte Yann Godfrin, Mitgründer und CSO von ERYTECH Pharma.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet.
Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch "Tumor-Aushungerung" bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. In Europa schließt ERY-ASP/GRASPA® derzeit die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) geprüft. Ferner befindet sich das Produkt in den USA in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP es ermöglichen, dass alle selbst stark geschwächte Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA).
Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert. (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. Bio und Next Biotech.
Über akute myeloische Leukämie (AML)
Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive Form der Leukämie (Blut- bzw. Knochenmarkskrebs), die sich durch eine schnelle und krankhafte Vermehrung myeloider Vorläuferzellen auszeichnet. Die AML verläuft in der Regel schnell fortschreitend und kann unbehandelt innerhalb weniger Monate zum Tode führen. Mit rund 34.000 neuen Patienten pro Jahr in Europa und den USA ist die AML die häufigste Form der akuten Leukämie. In der Regel sind erwachsene und ältere Patienten davon betroffen, die die bestehenden Darreichungsformen von Asparaginase-Präparaten nicht vertragen. So zählt die Sterblichkeit bei AML zu den höchsten von allen Krebserkrankungen und es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf. Das mediane Alter von AML-Patienten beträgt 67 Jahre.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u. a. durch die Verwendung von Wörtern wie "überzeugt sein", "davon ausgehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "anstreben", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
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