- Neue Ergebnisse der AFFIRM-Studie im Lancet Oncology veröffentlicht
Neuen Ergebnissen der AFFIRM-Studie zufolge, die in Lancet Oncology veröffentlicht wurden, reduziert Enzalutamid (XTANDI(TM)) das Risiko skelettbezogener Ereignisse im Vergleich zum Placebo, mindert Schmerzen und erhöht die Lebensqualität bei Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC).[1]
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Prostatakrebs breitet sich mit 90 % der Metastasen vor allem im Knochen aus, was eine der schmerzhaftesten und funktional am stärksten beeinträchtigenden Komplikationen der Krankheit ist[1]
Professor Johann De Bono, Professor für experimentelle Krebsmedizin am The Institute of Cancer Research London, und Leiter der Arzneistoffentwicklungseinheit beim The Royal Marsden NHS Foundation Trust, kommentiert: "Diese Daten zur Lebensqualität bestätigen die Tatsache, dass Enzalutamid ein grosser Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs ist."
Enzalutamid ist ein neuartiger, einmal täglich eingenommener oraler Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer zur Behandlung von Männern mit mCRPC, deren Krankheit nach der Behandlung mit Docetaxel fortgeschritten ist.[3] Vorausblickende Analysen sekundärer Endpunkte in Phase III der AFFIRM-Studie untersuchten zunächst skelettbezogene Ereignisse und betrachteten mehrere Massnahmen zur Schmerzkontrolle und die vom Patienten berichtete gesundheitliche Lebensqualität (HRQoL).[1] Die Forscher stellten fest, dass:[1]
- Enzalutamid das Risiko skelettbezogener Ereignisse (etwa Bestrahlung des Knochens und Rückenmarkkompression) gegenüber dem Placebo (p=0,0001) um 31 % reduzierte. Die Zeit bis zum ersten skelettbezogener Ereignis war bei mit Enzalutamid behandelten Patienten wesentlich länger als beim Placebo (16.7 Monate gegenüber 13.3 Monaten; Risikoverhältnis 0,69; p=0,0001). - Enzalutamid sowohl den Schmerzgrad als auch die Interferenz ab Studienbeginn bis Woche 13 gegenüber dem Placebo (p<0,0001) verbesserte und auch das Risiko der Schmerzverschlimmerung (p=0,0018) reduzierte. - Im Vergleich zur Placebogruppe ein wesentlich höherer Anteil von Patienten mit Enzalutamid von Verbesserungen der Lebensqualität berichtete, gemessen nach FACT-P, einem Fragebogen, der bei Prostatakrebsstudien benutzt wird und nach dem körperlichen, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden fragt. Patienten in der Enzalutamidgruppe zeigten eine wesentlich längere Zeit bis zur HRQoL-Verschlechterung als diejenigen der Placebogruppe (9,0 Monate gegenüber 3,7 Monaten; HR 0,45; p<0,0001).
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern in Europa und macht über 20 % aller Krebsdiagnosen aus (ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs) und ist die dritthäufigste Ursache von Tod durch Krebs in Europa.[4] Bis zu 40 % der Männer mit Prostatakrebs entwickeln Metastasen, und bei einer grossen Anzahl dieser Männer versagt schliesslich die Androgenentzugsbehandlung, was als kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) bezeichnet wird.[5]
Hinweise an die Herausgeber
Informationen zu AFFIRM[2],[6]
Die AFFIRM-Studie der Phase III ist eine randomisierte, placebokontrollierte multinationale Doppelblindstudie zur Bewertung von Enzalutamid (160 mg/Tag) gegenüber Placebo bei 1.199 Männern mit fortgeschrittenem metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die zuvor mittels Chemotherapie auf Docetaxelbasis behandelt wurden. Das Aufnahmeverfahren wurde November 2010 abgeschlossen, und die Zwischenanalyse fand bei 520 Ereignissen statt. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer war zu Studienbeginn 69 Jahre.
Die AFFIRM-Studie wurde in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, Australien, Südamerika und Südafrika durchgeführt. Der primäre Endpunkt der AFFIRM-Studie war das Gesamtüberleben. Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA), das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS) und die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE).
In der AFFIRM-Studie der Phase III wurde Enzalutamid allgemein gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen und Kopfschmerzen. Bei 0,8 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten wurden Krämpfe gemeldet. Schwere ungünstige Ereignisse, ungünstige Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung des Patienten führten, und ungünstige Ereignisse mit Todesfolge waren bei der Enzalutamidgruppe stets geringer als bei der Placebogruppe.
Informationen zu XTANDI
XTANDI (Enzalutamid) ist ein neuartiger, einmal täglich eingenommener oraler Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer mit drei klar unterscheidbaren Wirkungsweisen: Er unterdrückt die Bindung von Testosteron an Androgenrezeptoren, die nukleare Translokation von Androgenrezeptoren und die DNA-Bindung und Aktivierung durch Androgenrezeptoren.
Xtandi ist derzeit in Europa zur Behandlung von erwachsenen Männern mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung fortgeschritten ist oder die einer Docetaxelbehandlung unterzogen wurden. Die Vermarktungserlaubnis der Europäischen Kommission wurde am 21. Juni 2013 erteilt.
Informationen zu Astellas Pharma EMEA
Astellas Pharma EMEA ist in 40 Ländern in Europa, dem Nahen Osten und Afrika tätig und ist der regionale EMEA-Bereich des in Tokyo ansässigen Unternehmens Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um die Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika widmet. Der Hauptschwerpunkt des Unternehmens liegt auf ausgezeichneter F&E und Marketing, um weiter auf dem weltweiten Pharmamarkt zu wachsen. Astellas' Präsenz in Europa schliesst auch einen F&E-Standort und drei Herstellungsstandorte ein. Das Unternehmen beschäftigt in der EMEA-Region über 4.500 Menschen. 2013 wurde Astellas in Anerkennung für seinen kommerziellen Erfolg und seine Pipeline-Entwicklung als SCRIP Pharmazeutisches Unternehmen des Jahres gewürdigt.
Informationen zu Astellas Pharma Inc.
Astellas Pharma Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um die Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika widmet. Das Unternehmen strebt nach globaler Führung in der Kategorie Onkologie und Urologie und entwickelt derzeit neben Enzalutamid mehrere onkologische Zusammensetzungen.
Weitere Informationen zu Astellas Pharma Inc. finden Sie auf unserer Website unter http://www.astellas.com/en.
Informationen zu Medivation
Medivation, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der raschen Entwicklung neuartiger kleinmoleküliger Arzneistoffe befasst, um schwerwiegende Krankheiten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten zu behandeln. Medivation will die Behandlung dieser Erkrankungen transformieren und schwerkranken Patienten und ihren Familien Hoffnung geben.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter http://www.medivation.com.
Informationen zur Zusammenarbeit zwischen Medivation und Astellas
Im Oktober 2009 schlossen Medivation und Astellas einen weltweiten Vertrag zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von Enzalutamid (ehemals MDV3100) ab. Die Unternehmen arbeiten gemeinsam an einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das Studien zur Entwicklung von Enzalutamid für das gesamte Spektrum von fortgeschrittenem Prostatakrebs einschliesst. Die Unternehmen kommerzialisieren Enzalutamid in den Vereinigten Staaten gemeinsam, während Astellas nach weiteren behördlichen Genehmigungen Enzalutamid ausserhalb der Vereinigten Staaten kommerzialisieren wird. Bis heute wurde Enzalutamid in Japan, der Schweiz und Brasilien registriert und wurde in den USA, Kanada und der EU zugelassen.
Einzelnachweise
1. Fizazi K, Scher HI, Miller K et al. E?ect of enzalutamide on time to ?rst skeletal-related event, pain, and quality of life in men with castration-resistant prostate cancer: results from the randomised, phase 3 AFFIRM trial. Lancet Oncology, Volume 15, Issue 10. Seiten 1147-1156, September 2014. doi:10.1016/S1470-2045(14)70303-1
2. Scher HI, Fizazi K, Saad F et al, foür die AFFIRM-Forscher. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Engl J Med 2012;367:1187-97.
3. European Medicines Agency, XTANDI, (enzalutamide) Summary of Product Characteristics, 2013. https://www.medicines.org.uk/emc/medic ine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules Letzter Zugriff: 01. September 2014
4. Ferlay J, Shin HR, Bray F et al. Globocan 2008 v2.0, cancer incidence and mortality worldwide. IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer 2010. Erhältlich unter: http://globocan.iarc.fr. Letzter Zugriff März 2014.
5. Beltran H, Beer TM, Carducci MA et al. New therapies for castration-resistant prostate cancer: Efficacy and safety. Eur Urol 2011; 60 (2): 279-290.
6. Scher H I, et al. MDV3100, an Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study. Präsentiert bei ASCO-GU, 02. Februar 2012.
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