- Von AdnaGen erworbene Technologie ermöglicht innovative, nicht invasive Bluttests zur Analyse zirkulierender Tumorzellen für den Einsatz in der personalisierten Medizin - QIAGEN und Tokai Pharmaceuticals kooperieren bei der Entwicklung und Vermarktung des ersten zugelassenen Begleittests auf Basis zirkulierender Tumorzellen für die Steuerung von Therapien bei Prostatakrebs - QIAGENs erweitertes Portfolio an Flüssigbiopsie-Lösungen umfasst alle wichtigen Technologien: zellfreie DNA, Exosome, sowie zirkulierende Tumorzellen
QIAGEN N.V. gab heute eine wichtige Erweiterung seines branchenführenden Portfolios an Flüssigbiopsien durch den Erwerb einer innovativen Technologie bekannt, welche die Anreicherung und Analyse von zirkulierenden Tumorzellen (Circulating Tumor Cells, CTCs) aus Blutproben ermöglicht.
Gleichzeitig kündigte QIAGEN eine neue Partnerschaft mit Tokai Pharmaceuticals, Inc. an, in deren Rahmen die neue CTC-Technologie zur Entwicklung eines therapiebegleitenden Tests für Tokais neuen Wirkstoff Galeterone eingesetzt werden soll. Dieser neuartige Wirkstoff befindet sich in der Endphase der klinischen Entwicklung zur Behandlung von kastrationsresistenten Prostatakarzinomen (CRPC). Der nicht-invasive Test soll die Expression des Biomarkers AR-V7 bestimmen, der sich in aktuellen Studien als hilfreicher Indikator zur Steuerung von Therapien bei CRPC-Patienten erwiesen hat. Der therapiebegleitende Test soll von beiden Partnern gemeinsam vermarktet werden. Finanzielle Einzelheiten der beiden Vereinbarungen wurden nicht veröffentlicht.
"Als ein Pionier auf dem Gebiet der nicht-invasiven Flüssigbiopsien freuen wir uns über den weiteren Ausbau unserer branchenführenden Pipeline. Die von AdnaGen entwickelte innovative Methode zum Nachweis von CTCs wird bereits von führenden Experten an der Johns Hopkins Universität in Baltimore im Rahmen neuartiger diagnostischer Verfahren eingesetzt und stellt eine wichtige Erweiterung unseres führenden Flüssigbiopsie-Portfolios für die molekulare Diagnostik dar. Die Partnerschaft mit Tokai Pharmaceuticals als eine der Kooperationen, die wir in diesem Bereich mit Pharmaunternehmen unterhalten, zielt auf die Entwicklung eines therapiebegleitenden Tests auf Basis von CTCs aus Flüssigbiopsien ab und hat das Potenzial, die Behandlungsergebnisse bei Prostatakrebs zu verbessern", erklärte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN. "Nach dem Erfolg des ersten Begleittests auf molekulare Biomarker in Flüssigbiospien, der zur Steuerung der Behandlung solider Tumore in Europa zugelassen worden ist, erweitern wir unser Portfolio an hochpräzisen Tests zur Analyse nicht-invasiv gewonnener Proben aus Körperflüssigkeiten, die im Vergleich zu traditionellen Gewebebiopsien leichter zugänglich sind. Unser Portfolio mit Lösungen für Flüssigbiopsien hat das Potenzial, wertvolle Erkenntnisse für die Behandlung zu generieren und so die Aussichten für Patienten zu verbessern."
Zirkulierende Tumorzellen spielen eine Schlüsselrolle für das Verständnis von Krebs und der Entstehung von Metastasen. Als Probenmaterial bergen sie ein grosses Potenzial für die Steuerung von Therapien, die Beurteilung der Krankheitslast sowie das Monitoring des Tumorwachstums. Da CTCs nur in geringen Mengen im Blut vorkommen, stellt ihre Anreicherung und Charakterisierung gleichwohl eine grosse technologische Herausforderung dar. Die proprietäre AdnaGen-Technologie bietet eine Komplettlösung für den Nachweis und die Analyse von CTCs in klinischen Anwendungen. Sie reichert Tumorzellen mithilfe magnetischer Partikel in einer Antikörpermischung an (ein Verfahren, das als immunomagnetische Zellanreicherung bezeichnet wird), isoliert Boten-RNA (Messenger RNA, mRNA) und bereitet diese anschliessend mithilfe der Reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zur Analyse auf. Ein wesentlicher Bestandteil des Portfolios von AdnaGen wurde bereits für die Nutzung mit QIAGENs Automationsplattformen und Verbrauchsmaterialien entwickelt und vermarktet.
QIAGENs führendes Portfolio an Lösungen für die präanalytische Verarbeitung molekularer Biomarker aus Blut oder anderen Körperflüssigkeiten deckt eine grosse Breite unterschiedlicher Anwendungen im Bereich der Flüssigbiopsien ab:
- Zellfreie, zirkulierende Nukleinsäuren (cfDNA), die überwiegend von abgestorbenen Zellen ins Blut oder in andere Körperflüssigkeiten abgegeben werden. Dieses Phänomen tritt bei jeder Person auf, dennoch gehen bestimmte Konstellationen von physiologischen Zuständen und Symptomen mit einer signifikant höheren Konzentration von cfDNA einher, z.B. bei Schwangeren oder Patienten mit Krebs oder Autoimmunerkrankungen. - In kleinsten Vesikeln (Exosomen) zirkulierende Nukleinsäuren und Proteine: Diese von Zellen abgesonderten Mikrovesikel sind Teil des Kommunikationssystems des Körpers. Jedes Exosom kann eine winzige Ladung an genetischen Anweisungen in Form von DNA- oder RNA-Molekülen durch Blut, Urin oder andere Körperflüssigkeiten transportieren. Da Exosome diese genetischen Nachrichten von Zelle zu Zelle übertragen, werden sie oft auch als "Twitter der Zellen" bezeichnet. - Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) werden vom Primärtumor in die Blutbahn abgegeben und spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Metastasen in anderen Bereichen des Körpers.
Die Partnerschaft mit Tokai Pharmaceuticals wird die CTC-basierte Flüssigbiopsie-Technologie für therapiebegleitende Tests zur Anwendung bringen. Sie zielt auf die Entwicklung des ersten zugelassenen Begleittests auf CTC-Basis ab, der zur Steuerung von Therapien mit Tokais Wirkstoff Galeterone bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) eingesetzt werden soll. Dieser oral verfügbare niedermolekulare Wirkstoff wird derzeit von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahren ("Fast Track Designation") geprüft und soll in der zweiten Hälfte 2015 zusammen mit QIAGENs in der Entwicklung befindlichen AR-V7 Test in klinische Studien der Phase III eintreten. Der Begleittest von QIAGEN wird die RNA-Expression in CTCs messen, um den Biomarker AR-V7 (Androgenrezeptor Splice-Variante 7) nachzuweisen, der als Indikator für das schlechte Ansprechen auf bestimmte orale Therapien zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakarzinom identifiziert wurde. Der Test wird auf QIAGENs Detektionsplattform Rotor-Gene Q MDx laufen, einem Teil der QIAsymphony-Produktfamilie.
"Wir freuen uns über die Erweiterung unserer Partnerschaft mit QIAGEN zur Entwicklung des AR-V7 Begleittests für den Einsatz in der bevorstehenden, 148 Patienten umfassenden Phase-III-Studie ARMOR3-SV unseres Hauptprodukts Galeterone. Wir sind davon überzeugt, dass die Verfügbarkeit des nicht-invasiven AR-V7-Begleittests in Zukunft Prostatakrebspatienten und Ärzten die Möglichkeit geben wird, fundierte Therapieentscheidungen zu treffen", erläuterte Jodie Morrison, President und Chief Executive Officer von Tokai Pharmaceuticals. "QIAGENs Erfahrung bei der weltweiten Kommerzialisierung zugelassener Begleittests adressiert einen wichtigen Teil unserer Strategie zur globalen Vermarktung von Galeterone für CRPC-Patienten."
Prostatakrebs ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge wurden 2012 weltweit 1,1 Millionen Fälle dieser Krankheit diagnostiziert und 300.000 Todesfälle verzeichnet. In Europa betraf Prostatakrebs 2012 etwa 400.000 Männer und führte zu 92.000 Todesfällen. Die American Cancer Society geht für das Jahr 2015 von 220.000 neuen Fällen von Prostatakrebs und 27.000 Todesfällen aus - damit wäre Prostatakrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern.
Der CTC-Test für Tokai wird von QIAGEN Manchester entwickelt, dem globalen Zentrum für die Entwicklung und Zulassung von molekulardiagnostischen Tests von QIAGEN.
QIAGEN hat die CTC-Technologie sowie weitere Vermögenswerte von der AdnaGen GmbH, einer Tochterfirma der Alere Inc., übernommen. Dazu zählen auch die CE-IVD-zertifizierten Produkte AdnaTest BreastCancer und AdnaTest Prostate Cancer, die eine verbesserte Therapieüberwachung und die frühere Erkennung von Rückfällen bei Tumorerkrankungen ermöglichen. Beide werden bereits in Europa vermarktet.
Führend bei Flüssigbiopsien und in der personalisierten Medizin
QIAGEN ist führend im Bereich der auf Flüssigbiopsien basierenden Tests sowie bei Isolations- und Anreicherungstechnologien für molekulare Biomarker in Blut und anderen Körperflüssigkeiten. Flüssigbiopsien haben enormes Potenzial, die Diagnose und Überwachung zahlreicher Erkrankungen - insbesondere Krebs - zu verbessern und invasive, aufwändige Gewebebiopsien zu ergänzen. Im Januar 2015 brachte QIAGEN das therascreen EGFR RGQ Plasma-PCR-Kit auf den Markt. Es handelt sich um einen Begleittest in Verbindung mit einem führenden Therapeutikum für nicht kleinzelligen Lungenkrebs, wenn keine Tumorgewebeproben zur Verfügung stehen. Das Kit hat eine CE-IVD-Kennzeichnung für die Nutzung in über 30 europäischen Ländern erhalten und ist der erste zugelassene Begleittest für solide Tumoren auf Basis von Flüssigbiopsien.
QIAGEN ist ein globaler Marktführer bei Tests für die personalisierte Medizin, die auf Gewebe- und Flüssigbiopsien beruhen. Unter personalisierter Medizin versteht man die Strategie, Begleittests als Entscheidungsgrundlage für den Einsatz von Medikamenten bei der Behandlung von Krebs und anderen Erkrankungen heranzuziehen. Das Unternehmen bietet in verschiedenen Märkten Tests an, die eine Vielzahl molekularer Biomarker abdecken und auf PCR-, multimodalen und Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation durchgeführt werden können. Die wachsende Pipeline von QIAGEN umfasst über 20 Kollaborationsprojekte mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zur Vermarktung von Begleittests.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmittelsicherheit), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2014 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.300 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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