Actelion Pharmaceuticals Ltd / Veröffentlichung im New England Journal of Medicine: "Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension" . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire
ALLSCHWIL, SCHWEIZ -23. Dezember 2015 -Actelion (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass das New England Journal of Medicine (NEJM) die Ergebnisse der zulassungsrelevanten GRIPHON-Studie zur Prüfung des oral verfügbaren, selektiven IP-Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten Selexipag bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) veröffentlicht hat [1].
Dr. Olivier Sitbon, Hauptautor der NEJM-Veröffentlichung, kommentierte: "Selexipag bietet die Chance, die Behandlung von PAH zu verbessern, und die Bedeutung unserer Erkenntnisse aus der GRIPHON-Studie wird durch die Veröffentlichung im New England Journal of Medicine unterstrichen. Wir sehen erstmals, dass ein oral wirksames, auf den Prostazyklin-Signalweg ausgerichtetes Medikament die langfristigen klinischen Ergebnisse positiv beeinflusst. Dieser Signalweg stand bei der Behandlung von PAH-Patienten bisher viel zu wenig im Fokus."
In dem NEJM-Artikel werden die Resultate der GRIPHON-Studie vorgestellt. Dabei handelt es sich um eine multizentrische Studie der Phase III mit 1.156 Patienten, von denen 79,6 Prozent zu Studienbeginn bereits spezifisch für PAH behandelt wurden. Den Patienten wurde für die Dauer von 63,7 Wochen Plazebo oder 70,7 Wochen Selexipag verabreicht (Medianwerte). Die jeweilige Dosis wurde wöchentlich individuell angepasst, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht war (die Bandbreite reichte von zweimal täglich 200 Mikrogramm bis zu zweimal täglich 1.600 Mikrogramm).
Im Rahmen von GRIPHON wurde das Risiko des Auftretens eines kombinierten primären Endpunkts durch jegliche auf PAH zurückzuführende Ursache oder Komplikation bei Selexipag gegenüber Plazebo um 40 Prozent vermindert (p<0.001). Der Behandlungseffekt kam in der Hospitalisierungsrate und der Krankheitsprogression zum Ausdruck, die 81,9 Prozent der Ereignisse im Hinblick auf den primären Endpunkt ausmachten. Die Wirkung von Selexipag war über vorab definierte Patienten-Untergruppen hinweg konsistent. Hierzu zählen die PAH-Klassifizierung, die WHO-Funktionsklasse und bereits angewendete Therapien für PAH, einschliesslich von Patienten, die zu Studienbeginn bereits mit einer Kombination aus ERA und PDE5-Inhibitor behandelt wurden (n = 376; 32.5%).
Dr. Gérald Simonneau, einer der Seniorautoren des NEJM-Artikels, sagte: "Diese Daten belegen, dass Selexipag durch seine Ausrichtung auf den Prostazyklin-Signalweg bei zahlreichen Patienten eine erhebliche Verbesserung der langfristigen klinischen Ergebnisse bewirken kann. Noch bedeutsamer ist, dass eine solche Verbesserung sogar bei Patienten festgestellt werden kann, die bereits mit einer Kombination aus ERA und PDE5-Inhibitor behandelt werden, was die Möglichkeit zur Behandlung von PAH mit einer oral verfügbaren Dreifachkombination eröffnet."
Dr. Vallerie McLaughlin, eine weitere Seniorautorin des NEJM-Artikels, kommentierte: "Aufgrund des in der GRIPHON-Studie beobachteten Langzeiteffekts ist es möglich, dass uns nun wirksame orale Therapien zur Verfügung stehen werden, die auf alle drei PAH-relevanten Signalwege ausgerichtet sind und damit zahlreichen Patienten ganz neue Behandlungsoptionen bieten."
Die im Zusammenhang mit Selexipag beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit denen anderer Prostazyklin-Therapien überein. Dazu zählten Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Kieferschmerzen, die im Allgemeinen nur leicht oder mittelstark ausgeprägt waren. Insgesamt brachen 7,1 Prozent der mit Plazebo behandelten Patienten und 14,3 Prozent der Patienten unter Selexipag die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Ich bin sehr stolz, dass das New England Journal of Medicine zum zweiten Mal eine langfristig angelegte Outcome-Studie für PAH veröffentlicht hat, in der sich ein neues Medikament von Actelion als wirksam erwies. Selexipag wurde gerade von der FDA zur Verzögerung der Krankheitsprogression und Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung aufgrund von PAH zugelassen und wird gegenwärtig von weiteren Gesundheitsbehörden weltweit geprüft. Gemeinsam mit unserem Partner Nippon Shinyaku hoffen wir, dass PAH-Patienten sehr bald vom erheblichen Nutzen einer Behandlung mit Selexipag profitieren können. Ich möchte die Gelegenheit nutzen, allen Patienten und klinischen Prüfern zu danken, die an dieser bahnbrechenden Studie beteiligt waren."
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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:
ÜBER DIE ZITIERTEN AUTOREN
Dr. Olivier Sitbon ist Professor für Lungenheilkunde an der Université Paris-Sud und wirkt als Berater und Spezialist am Referenzzentrum für Lungenhochdruck in der Abteilung für Lungenerkrankungen und Intensivmedizin der Universitätsklinik Bicêtre in Le Kremlin-Bicêtre. Er leitet weiterhin das Team 2 "Klinische Forschung" in der Abteilung "Pulmonale Hypertonie: Pathophysiologie und Innovative Therapien" am INSERM (Französisches Institut für Gesundheit und medizinische Forschung). Professor Sitbon hat weitreichende Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der PAH durchgeführt und ist verantwortlich für das PAH-Patientenregister in Frankreich. Zu seinen Forschungsaktivitäten zählen klinische Studien zu den Begleiterscheinungen von PAH wie HIV-Infektionen und portopulmonale Hypertonie, zu prognostischen Faktoren bei PAH und zur Entwicklung neuer Strategien für die Behandlung von PAH. Er ist Autor zahlreicher Artikel mit Peer Review über pulmonale Hypertonie und andere damit verwandte Themen. Ausserdem ist er als Gutachter für folgende wissenschaftliche Zeitschriften tätig: American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Circulation, European Respiratory Journal und Chest (unter anderen). Professor Sitbon wirkt als Berater für Actelion und war Mitglied des Lenkungsausschusses für die GRIPHON-Studie.
Dr. Gérald Simonneau, ist Leiter der Abteilung für Lungenerkrankungen des Klinikums Paris-Sud an der Université Paris-Sud in Frankreich. Seit 2004 ist Professor Simonneau ausserdem Leiter des Nationalen Referenzzentrums für schwere pulmonale Hypertonie und war Präsident der Arbeitsgruppe "Pulmonary Circulation" der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. Er hat zahlreiche Arbeiten über pulmonale Hypertonie in einflussreichen Fachzeitschriften mit Peer Review veröffentlicht, darunter das New England Journal of Medicine, Lancet, Annals of Internal Medicine und Circulation. Weiterhin ist Professor Simonneau Leiter des klinischen Forschungsteams zur Untersuchung der pulmonalen Hypertonie (INSERM U999). Professor Simonneau war Mitglied des Lenkungsausschusses für die GRIPHON-Studie und ist für Actelion als Berater tätig.
Dr. Vallerie V. McLaughlin ist Leiterin des Lungenhochdruckprogramms an der University of Michigan Health System und Professorin für Innere Medizin an der University of Michigan in Ann Arbor. Sie ist Mitglied des American College of Cardiology, des American College of Chest Physicians, der American Heart Association sowie der American Thoracic Society. Sie war Vorsitzende des Ausschusses "Women in Cardiology" der American Heart Association, Vorsitzende des Scientific Leadership Council der PH-Association und Herausgeberin von Advances in Pulmonary Hypertension, Vorsitzende des PH Association Board of Trustees und Präsidentin des Programms für medizinische Weiterbildung der PH Association. Weiterhin war sie federführend bei der Erstellung des PH-Konsensdokuments der klinischen Experten des American College of Cardiology und der American Heart Association und Mitglied des Ausschusses "Scientific Sessions Program" des American College of Cardiology. Sie wurde als Gründungsmitglied in die Clinical Excellence Society der University of Michigan eingeführt. Ihr Forschungsschwerpunkt liegt auf dem Gebiet der pulmonalen Hypertonie. Professor McLaughlin war Mitglied des Lenkungsausschusses der GRIPHON-Studie und ist als Beraterin für Actelion tätig.
ÜBER DIE IM NEJM VERÖFFENTLICHTEN STUDIENDATEN [1]
In dieser auf klinische Ereignisse ausgerichteten Phase-III-Studie wurden 1.156 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie nach einem individualisierten Dosierungsschema entweder mit Plazebo oder mit Selexipag behandelt (zweimal täglich bis zu maximal 1.600 Mikrogramm). Bei Aufnahme der Studie durften die Patienten zudem eine bereits laufende Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor oder mit beiden Präparaten fortsetzen. Als kombinierter Ergebnisparameter für den primären Endpunkt waren der auf PAH zurückzuführende Eintritt des Todes oder Komplikationen bis zum Ende des Behandlungszeitraums definiert.
Bei 397 Patienten konnte ein Ereignis im Rahmen des primären Endpunkts beobachtet werden (41,6% in der Plazebo-Gruppe und 27,0% in der Gruppe unter Selexipag). Der Risikoquotient von Selexipag gegenüber Plazebo lag bei 0,60 (99% Konfidenzintervall, 0,46 bis 0,78; P<0,001). 81,9% der Ereignisse waren mit einem Fortschreiten der Erkrankung und der Einweisung in ein Spital verbunden. Die Wirkung von Selexipag auf den primären Endpunkt war bei beiden Gruppen ähnlich (bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten, und Patienten, die bereits behandelt wurden, einschliesslich der Kombinationsbehandlung mit zwei Therapien).
ÜBER DIE IM NEJM VERÖFFENTLICHTEN SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSDATEN [1]
Insgesamt brachen 41 (7,1%) der Patienten in der Plazebo-Gruppe und 82 (14,3%) in der Selexipag-Gruppe die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Selexipag-Gruppe zum Abbruch der Behandlung führten (>1% Unterschied zwischen Selexipag und Plazebo), waren Kopfschmerzen (3,3%), Diarrhoe (2,3%) und Übelkeit (1,7%). Bei acht mit Selexipag behandelten Patienten trat eine Schilddrüsenüberfunktion auf, die bei einem Patienten zum Abbruch der Behandlung führte. Weniger schwere Nebenwirkungen wurden häufiger in der Selexipag- als in der Plazebo-Gruppe verzeichnet (>1%-Unterschied zwischen Selexipag und Plazebo). Prostazyklin-typische Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf, in der sie als Richtwerte zur Festlegung der individuell höchsten verträglichen Dosis dienten.
ZULASSUNGSSTATUS VON SELEXIPAG (UPTRAVI®)
Im Dezember 2014 reichte Actelion die Zulassungsunterlagen für Selexipag zur Behandlung der PAH bei der US-amerikanischen FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein. Im Dezember 2015 hat die FDA Uptravi (Selexipag) zur Verzögerung der Krankheitsprogression und Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung aufgrund von PAH zugelassen. Die Prüfung des Antrags durch die EMA läuft. Die Einreichung der Registrierungsdossiers bei anderen Gesundheitsbehörden wird fortgesetzt; derzeit werden die Unterlagen in Australien, Kanada, Neuseeland, Südkorea, der Schweiz und Taiwan geprüft.
ÜBER SELEXIPAG [2-7]
Selexipag, ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert, ist ein wirksamer, selektiver Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonist in oraler Darreichungsform.
Selexipag und sein wichtigster Metabolit binden selektiv an den Prostazyklin-Rezeptor (auch IP-Rezeptor genannt). Der IP-Rezeptor ist einer von fünf wichtigen Prostanoid-Rezeptoren (IP, EP, DP, TP, FP). Prostazyklin aktiviert den IP-Rezeptor, was eine Erweiterung der Gefässe bewirkt und die Proliferation glatter Muskelzellen in den Gefässen verhindert. Selexipag hat sich in präklinischen Modellen als wirksam erwiesen und das Potential von Nebenwirkungen reduziert, die durch die Aktivierung anderer Prostanoid-Rezeptoren wie EP1 und EP3 hervorgerufen werden.
ÜBER GRIPHON [1]
GRIPHON, (Prostacyclin (PGI2) Receptor agonist In Pulmonary arterial HypertensiON - Prostazyklin (PGI2)-Rezeptor-Agonist gegen pulmonale arterielle Hypertonie) ist eine randomisierte, multizentrische, doppelt verblindete, plazebo-kontrollierte Studie, mit der die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht wurde.
Die GRIPHON-Studie war die bisher grösste, auf klinische Ereignisse ausgerichtete, randomisierte PAH-Kontrollstudie. Sie umfasste 1.156 Patienten, die in 181 Zentren in 39 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum untersucht wurden. Die Patienten erhielten zweimal täglich entweder Selexipag oder Plazebo - dies nach Bedarf zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-Inhibitor), wenn sie vor Studienbeginn wenigstens 3 Monate lang mit einer gleichbleibenden Dosis behandelt worden waren. Zu Studienbeginn erhielten 80% der Patienten eine oral verabreichte spezifische PAH-Therapie: entweder ERA oder PDE-5-Inhibitor oder eine Kombination von beiden.
Mit dieser zulassungsrelevanten, auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie sollte gezeigt werden, dass Selexipag den Zeitraum bis zum ersten Auftreten eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses im Vergleich zu Plazebo verlängert. Zudem sollte die Sicherheit bei PAH-Patienten evaluiert werden. Alle Ergebnisse für den primären Endpunkt wurden von einer gegenüber der Behandlung verblindeten dreiköpfigen Kommission, dem Critical Event Committee, begutachtet.
DIE ROLLE DES PROSTAZYKLIN-SIGNALWEGES [8]
Der Prostazyklin-Pathway ist einer von drei wesentlichen in die Pathophysiologie und Behandlung von PAH involvierten Signalwegen. Prostazyklin ist ein Prostanoid, das als Signalmolekül im menschlichen Körper fungiert. Wie andere vasoaktive Substanzen wird Prostazyklin von den Endothelzellen produziert. Prostazyklin wirkt gefässerweiternd, anti-proliferativ, entzündungshemmend und unterbindet die Blutplättchen-Aggregation. Bei bestimmten Erkrankungen ist die Produktion von Prostazyklin durch das Endothel beeinträchtigt, wodurch beispielsweise die schädlichen Effekte von im Übermass ausgeschüttetem Endothelin oder Thromboxan dominieren.
PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Zur Untergruppe gehören die idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte in Bezug auf das Verständnis der Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln, die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways) ausgerichtet sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten Krankheitsprogression heute verändert. Das verbesserte Verständnis der Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.
ÜBER DIE ALLIANZ VON ACTELION MIT NIPPON SHINYAKU
Im April 2008 unterzeichneten Actelion und Nippon Shinyaku eine weltweite Lizenzvereinbarung zur exklusiven Zusammenarbeit in Bezug auf Selexipag, dem ersten oral verfügbaren, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten für Patienten, die unter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden. Dieser Wirkstoff war ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert worden. Actelion ist für die globale Entwicklung und Kommerzialisierung von Selexipag ausserhalb Japans verantwortlich, während beide Unternehmen den Wirkstoff in Japan gemeinsam weiterentwickeln und vermarkten werden. Nippon Shinyaku wird auf der Grundlage des Fortschreitens der Entwicklung und bei Erreichen definierter Umsatzziele Meilenstein- und Lizenzzahlungen für Selexipag erhalten.
Literaturhinweis
- Sitbon O et al. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2015; 373:2522-33.
- Kuwano et al. A long-acting and highly selective prostacyclin receptor agonist prodrug, NS-304, ameliorates rat pulmonary hypertension with unique relaxant responses of its active form MRE-269 on rat pulmonary artery. J Pharmacol Exp Ther 2008;326:691-699.
- Kuwano K et al. 2-[4-[(5,6-diphenylpyrazin-2-yl)(isopropyl)amino]butoxy]-N-(methylsulfonyl)acetamide (NS-304), an orally available and long-acting prostacyclin receptor agonist prodrug. J Pharmacol Exp Ther 2007;322(3):1181-1188.
- Tetsuo Asaki et al. Selexipag: an oral and selective IP prostacyclin receptor agonist for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J. Med. Chem., Just Accepted Manuscript. DOI: 10.1021/acs.jmedchem.5b00698. Web: 20 Aug 2015.
- Morrison et al. Selexipag: a selective prostacyclin receptor agonist that does not affect rat gastric function. J Pharmacol Exp Ther 2010;335:249-255.
- Morrison et al. Differential effects of selexipag and prostacyclin analogs in rat pulmonary artery. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:547-555.
- Simonneau G, Lang I, Torbicki A, Hoeper MM, Delcroix M, Karlocai K, Galie N. Selexipag, an oral, selective IP receptor agonist for the treatment of pulmonary arterial hypertension Eur Respir J 2012; 40: 874-880.
- Mubarak KK. A review of prostaglandin analogs in the management of patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med 2010;104:9-21.
NIPPON SHINYAKU
Weitere Informationen zu Nippon Shinyaku finden Sie hier:
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html (http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html)
ACTELION LTD
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.
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