UTRECHT, Niederlande, 08. Aug. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörper-Therapeutika entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse des zweiten Quartals zum Ende des 30. Juni 2016 bekannt und berichtet über aktuelle Erfolge und klinische Entwicklungspläne.
"Wir gingen mit 71,1 Mio. EUR an Geld und Zahlungsmitteläquivalenten aus dem zweiten Quartal, was uns die Finanzierung von einigen Entwicklungsmeilensteinen ermöglicht", berichtet Ton Logtenberg, PhD, Chief Executive Officer bei Merus. "Wir freuen uns darauf, über den Fortschritt zu unserem Führenden bei den HER2xHER3-bispezifischen Kandidaten, MCLA-128, unserem CLEC12AxCD3-bispezifischen Kandidaten, und MCLA-117 sowie von den früheren Entwicklungsphasen berichten zu können."
Aktuelle klinische Entwicklungen
- Bekanntgabe, dass der erste Patient die Dosis in einer klinischen Phase-I/II-Prüfung erhalten hat, bei der der zweite Biclonics®-Therapeutikum-Kandidat von Merus, MCLA-117, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht wird.
- Klinische Daten aus Zwischenergebnissen der Phase-I/II-Studie wurden bei einer Posterpräsentation auf der jährlichen Konferenz der American Association for Cancer Research (AACR) 2016 veröffentlicht und weisen auf ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und eine Anti-Tumor-Wirkung von MCLA-128 bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium hin.
Bevorstehende Meilensteine
- Merus rechnet damit, am Ende des Jahres 2016 Zwischenergebnisse aus Teil 2 einer klinischen Phase-I/II-Prüfung von MCLA-128 bei Brustkrebs bekannt geben zu können.
- Des Weiteren plant Merus auch am Ende des Jahres 2016 einen Antrag auf Prüfung eines neuen Prüfpräparats bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) für eine Phase-I/II-Prüfung von MCLA-128 einzureichen.
- In der zweiten Hälfte des Jahres 2017 sieht Merus vor, die ersten Studienresultate seiner Phase-I/II-Prüfung der Monotherapie mit MCLA-128 bei Patienten mit soliden Tumoren und für mehrere Indikationen bekannt zu geben.
- Ende des Jahres 2017 rechnet Merus damit, Zwischenergebnisse aus Teil 1 seiner klinischen Phase-I/II-Prüfung von MCLA-117 bei Patienten mit AML bekannt geben zu können.
Unternehmenserfolge
- Erfolgreicher Börsengang im Mai, der Merus einen Nettoerlös von 53,3 Mio. USD nach Abzug aller Emissionsabschläge, Provisionen und Ausgabekosten einbrachte.
- Ausstellung von drei Patenten hinsichtlich der Entwicklung bispezifischer Antikörper und funktioneller Screening-Methoden für große Mengen bispezifischer Antikörper.
- Strategische Zusammenarbeit mit dem Institut Gustave Roussy, einem führenden Zentrum für Krebsforschung in Europa, zur gemeinsamen Entwicklung bispezifischer Antikörper für therapeutische Immunonkologie-Anwendungen.
- Angekündigter Abschluss einer Handelslizenz für mehrere Produkte für Glymaxx © ADCC Enhancement Technology von Priobogen.
- Ernennung von Gregory Perry in den Aufsichtsrat sowie zum Vorsitzenden des Audit-Komitees,
- Handelsgerichtliche Eintragung von Merus U.S. und Eröffnung eines neuen Büros in Cambridge, Massachusetts, U.S.
Zweites Quartal 2016 Finanzergebnisse
(Euro in Millionen)
Der Gesamtumsatz für das Quartal zum 30. Juni 2016 betrug 1,1 Mio. EUR im Vergleich zu 1,2 Mio. EUR im selben Zeitraum im Jahr 2015. Der Umsatz ist hauptsächlich auf Forschungsförderung und Erträge aus Zuschüssen zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Quartal zum 30. Juni 2016 beliefen sich auf 3,9 Mio. EUR im Vergleich zu 3,8 Mio. EUR im selben Zeitraum im Jahr 2015. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beinhalten hauptsächlich FuE-Mitarbeiterzahlen und andere Kosten hinsichtlich der Entwicklung der beiden führenden bispezifischen Antikörper-Kandidaten von Merus, MCLA-128 und MCLA-117, sowie Herstellungskosten im Zusammenhang mit MCLA-158.
Für das Quartal zum 30. Juni 2016 verzeichnete Merus einen Nettoverlust von -4,9 Mio. EUR bzw. -0,40 Mio. EUR je Aktie unverwässert und verwässert im Vergleich zu einem Nettoverlust von -5,6 Mio. EUR bzw. -1,25 Mio. EUR pro Aktie unverwässert und verwässert für den gleichen Zeitraum im Jahr 2015.
Merus beendete das Quartal mit liquiden Mitteln von 71,1 Mio. EUR.
Über MCLA-128
MCLA-128 ist ein mit Biclonics® mit erhöhter ADCC, das an HER2- und HER3-exprimierende solide Tumorzellen bindet. MCLA-128 wurde so konzipiert, dass es die inhärente und erworbene Resistenz von Tumorzellen gegen HER2-zielgerichtete Therapien mithilfe von zwei Mechanismen überwindet: 1) Hemmung des Wachstums und Blockade von Überlebenswegen, um die Tumorausbreitung zu stoppen, während die Tumorzellen daran gehindert werden, durch Aktivierung der HER3/Heregulin-Wege zu entkommen, und 2) Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen zur direkten Zerstörung von Tumorzellen.
Über MCLA-117
MCLA-117 ist ein Biclonics®, das so konzipiert wurde, dass es an von T-Zellen exprimiertes CD3 und an von Tumor- und Stammzellen der akuten myeloischen Leukämie (AML) exprimiertes CLEC12A bindet. Vorklinische Studien zeigen, dass MCLA-117 die T-Zellen des Immunsystems rekrutiert und aktiviert und so AML-Tumor- und Stammzellen zerstört.
Über MCLA-158
MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC in der Entwicklung für die Behandlung von kolorektalem Krebs und anderen soliden Tumoren. MCLA-158 wurde so konzipiert, dass es an Lgr5- und EGFR-exprimierende Krebsstammzellen bindet, das Wachstum hemmt und Überlebenswege blockiert und die Rekrutierung von Immuneffektorzellen verbessert, um Krebsstammzellen, die in soliden Tumoren verbleiben und Rezidive und Metastasen verursachen, direkt zu zerstören.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative humane bispezifische Antikörper-Therapeutika voller Länge, so genannte Biclonics®, entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer Antikörper-Kandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase-I/II-Prüfung zur potenziellen Behandlung von soliden HER2-exprimierenden Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörper-Kandidat, MCLA-117, wird zurzeit als potenzielle Behandlung für akute myeloische Leukämie entwickelt. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der vorklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und andere solide Tumore entwickelt wird, sowie Biclonics®, die für das Binden an verschiedene Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen, einschließlich PD-1 und PD-L1, vorgesehen sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der Zulänglichkeit unseres Geldes oder unserer Zahlungsmitteläquivalente für den Fortschritt unserer Krebs-Therapeutika-Kandidaten in der Entwicklung sowie Aussagen zu Zeitangaben für Ergebnisse unserer klinischen Prüfungen und Zulassungsanträge und jede Aussage unter "Bevorstehende Meilensteine" und Aussagen zum Behandlungspotenzial bispezifischer Antikörper-Kandidaten.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: wir haben erhebliche Verluste erlitten, erzielen derzeit keine Gewinne und werden möglicherweise überhaupt nicht profitabel werden; unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; die unbewiesene Annahme der therapeutischen Intervention unserer Biclonics®-Technologie; mögliche Probleme bei der Validierung und Entwicklung begleitender Diagnostika, die unsere Entwicklungsstrategie beeinträchtigen könnten; unsere begrenzte Betriebslaufzeit; wirtschaftliche, politische, aufsichtsrechtliche und sonstige mit internationalen Geschäften verbundenen Risiken; Wechselkursschwankungen oder Aufgabe des Euro; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen bei der Verwendung von Immuntherapien bei Krebs; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; wir können teuren und schädigenden Haftungsansprüchen ausgesetzt sein; Zulassungsbeschränkungen oder Rücknahme vom Markt; eine internationale Marktzulassung wird nicht erteilt; Einhaltung der umwelt-, gesundheits-, und sicherheitsbezogenen Gesetze und Vorschriften; Anti-Provisionsregelungen, Betrug, Missbrauch und sonstige Gesundheitsgesetze und Verordnungen, die uns möglichen strafrechtlichen Sanktionen aussetzen; vor kurzem in Kraft getretene oder künftige Rechtsvorschriften; eine erfolgreiche Durchsetzung gegen andere Pharmaunternehmen ist nicht möglich; mögliche Konkurrenz durch andere Pharmaunternehmen, wenn unsere Produkte nicht die Orphan-Drug-Kennzeichnung erhalten oder diese wieder verlieren; die Möglichkeit, dass Regierungsbehörden und Krankenkassen ggf. nicht adäquate Erstattungsmaßnahmen und eine entsprechende Preispolitik zur Unterstützung unserer Produkte etablieren; unsere Produktkandidaten erhalten auf dem Markt nicht die gewünschte Akzeptanz durch die Ärzteschaft; unsere mangelnde Erfahrung im Verkauf und im Marketing der Produkte und mangelnde interne Fähigkeiten; mögliche Konkurrenz durch Biosimilars; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten zur Durchführung unserer klinischen Studien und die Leistungsfähigkeit dieser Dritten ist nicht zufriedenstellend; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten bezüglich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer eigenen Technologie; unsere Patente werden für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden; mögliche Klagen aufgrund von mutmaßlichen Verstößen gegen das geistige Eigentum Dritter; angemessener Schutz unserer Marken; Laufzeitverlängerungen für Patente, die unsere Produkte umfassen, werden nicht erteilt; mögliche Probleme, unsere Rechte an geistigem Eigentum in bestimmten Ländern zu schützen; Änderung der Patentgesetze in den USA; Schutz der Vertraulichkeit unserer Geschäftsgeheimnisse; Geltendmachung von Ansprüchen aufgrund der Veruntreuung von geistigem Eigentum Dritter durch unser Unternehmen oder Mitarbeiter unseres Unternehmens oder sonstige Ansprüche auf Eigentum, das wir als geistiges Eigentum unseres Unternehmens ansehen; Einhaltung von Patentvorschriften; potenzielle Systemausfälle; unsere Fähigkeit, wichtige Mitarbeiter im Unternehmen zu halten bzw. einzustellen; Probleme bei der Bewältigung unseres Wachstums; der Preis unserer Stammaktien kann stark schwanken; bestimmte Aktionäre und Mitglieder des Vorstands halten eine Mehrheit der ausgegebenen Anteile und üben eine erhebliche Kontrolle über das Unternehmen aus; ein erheblicher Teil unserer gesamten umlaufenden Anteile darf auf dem Markt verkauft werden; Vorschriften unserer Satzung oder des niederländischen Gesellschaftsrechts verhindern die Annahme günstiger Akquisitionsangebote oder eine vorteilhafte Änderung der Unternehmenskontrolle; wir verlieren ggf. unseren Status eines ausländischen privaten Emittenten, was mit erheblichen Ausgaben verbunden ist; und durch ungünstige oder fehlende Untersuchungen und -berichte von Analysten kann der Preis unserer Stammaktien fallen.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres endgültigen Prospekts aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 20. Mai 2016 bezüglich unseres Antrags auf Börsenzulassung auf Formular F-1 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsführung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
| Merus N.V. | ||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Statement of Financial Position | ||||||||
| (after appropriation of result for the period) | ||||||||
| June 30, 2016 | December 31, 2015 | |||||||
| (euros in thousands) | ||||||||
| Non-current assets | ||||||||
| Property, plant and equipment | 428 | 325 | ||||||
| Intangible assets | 404 | 435 | ||||||
| Restricted cash | 195 | 218 | ||||||
| Total non-current assets | 1,027 | 978 | ||||||
| Current assets | ||||||||
| Trade and other receivables | 1,440 | 1,665 | ||||||
| Cash and cash equivalents | 71,149 | 32,851 | ||||||
| Total current assets | 72,589 | 34,516 | ||||||
| Total assets | 73,616 | 35,494 | ||||||
| Shareholders' equity | ||||||||
| Issued and paid-in capital | 1,448 | 775 | ||||||
| Share premium account | 139,981 | 90,909 | ||||||
| Accumulated loss | (73,067 | ) | (63,382 | ) | ||||
| Total equity | 68,362 | 28,302 | ||||||
| Non-current liabilities | ||||||||
| Borrowings | 417 | 486 | ||||||
| Deferred revenue | 279 | 390 | ||||||
| Current liabilities | ||||||||
| Borrowings | 167 | 167 | ||||||
| Trade payables | 1,711 | 2,419 | ||||||
| Taxes and social security liabilities | 65 | 142 | ||||||
| Deferred revenue | 223 | 223 | ||||||
| Other liabilities and accruals | 2,392 | 3,365 | ||||||
| Total current liabilities | 4,558 | 6,316 | ||||||
| Total liabilities | 5,254 | 7,192 | ||||||
| Total equity and liabilities | 73,616 | 35,494 | ||||||
| Merus N.V. | ||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss | ||||||||
| Three month period ended June 30, | ||||||||
| 2016 | 2015 | |||||||
| (euros in thousands, except per share data) | ||||||||
| Revenue | 1,098 | 1,157 | ||||||
| Research and development costs | (3,945 | ) | (3,786 | ) | ||||
| Management and administration costs | (373 | ) | (149 | ) | ||||
| Other expenses | (1,664 | ) | (2,775 | ) | ||||
| Total operating expenses | (5,982 | ) | (6,710 | ) | ||||
| Operating result | (4,884 | ) | (5,553 | ) | ||||
| Finance income | 23 | 1 | ||||||
| Finance costs | (13 | ) | (11 | ) | ||||
| Total finance income / (expenses) | 10 | (10 | ) | |||||
| Result before tax | (4,874 | ) | (5,563 | ) | ||||
| Income tax expense | - | - | ||||||
| Result after taxation | (4,874 | ) | (5,563 | ) | ||||
| Other comprehensive income | ||||||||
| Exchange differences on the translation of foreign operations | - | - | ||||||
| Total other comprehensive loss for the period | (4,874 | ) | (5,563 | ) | ||||
| Total comprehensive loss for the period | (4,874 | ) | (5,563 | ) | ||||
| Basic (and diluted) loss per share | (0.40 | ) | (1.25 | ) | ||||
Ansprechpartner:
Merus N.V.
Shelley Margetson - s.margetson@merus.nl
+31 (0)30 253 8800
Argot Partners
Eliza Schleifstein - eliza@argotpartners.com
1-917-763-8106
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Source: Merus N.V. via Globenewswire
