Das weltweit erste zugelassene Produkt für die ME/CFS-Indikation
Entscheidender Durchbruch bei der Zulassung ebnet klaren Wachstumspfad in Lateinamerika und der Europäischen Union
PHILADELPHIA, 25. August 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT:HEB) (das "Unternehmen" oder "Hemispherx") gab bekannt, dass sein Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) von der Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) für die Vermarktung von Rintatolimod (US-Handelsname: Ampligen®) in der Argentinischen Republik zur Behandlung schwerer Fälle der Myalgischen Enzephalomyelitis/des Chronischen Erschöpfungssyndroms (ME/CFS) genehmigt wurde. Das Produkt wird von GP Pharm, dem Handelspartner von Hemispherx in Lateinamerika, vermarktet. Wir sind davon überzeugt, dass Rintatolimod das weltweit erste für diese Indikation zugelassene Arzneimittel ist. Wir glauben ebenso, dass es zurzeit weltweit keine weiteren Zulassungsanträge für Produkte zur Behandlung dieser stark beeinträchtigenden Erkrankung gibt. Eine Kopie der offiziellen Zulassung durch ANMAT in englischer Fassung ist auf der Website des Unternehmens unter http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations (http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations) verfügbar.
Die Zulassung basierte auf der Einreichung von zwei zulassungsrelevanten Studien, AMP-502 und AMP-516. Die Sicherheitsdaten umfassten außerdem zusätzliche CFS- und Nicht-CFS-Studien mit insgesamt mehr als 800 Probanden, darunter über 100 Probanden mit schwerer CFS, die mindestens ein Jahr mit Ampligen® behandelt wurden. Nach der erteilten Zulassung und vor der Produkteinführung ist zunächst noch die Durchführung mehrerer Aktivitäten erforderlich, darunter Betriebsinspektionen und die Prüfung der Kostenerstattung durch die Health Services Authority (SSS), der zentralen Gesundheitsbehörde in Argentinien. "Dank der engen Zusammenarbeit mit unserem Partner GP Pharm konnte unser Team bei Hemispherx alle medizinischen und wissenschaftlichen Auflagen von ANMAT erfüllen und verdient große Anerkennung für diesen großen Erfolg. Hemispherx mag hinsichtlich großer Pharmatitel eher klein wirken, aber unser Engagement zur Erfüllung dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs macht uns stark", erklärte Hemispherx CEO Tom Equels.
Die Zulassung für die Vermarktung in Argentinien bietet eine Plattform für potenzielle Vermarktungen in bestimmten Ländern in der Europäischen Union gemäß Bestimmungen, die grenzüberschreitende Arzneimittelverkäufe von lizenzierten Arzneimitteln ermöglichen. Hemispherx und GP Pharm sind jetzt bemüht, die Zulassung für Rintatolimod auch für weitere Länder zu erhalten, wobei der Fokus auf Lateinamerika liegt. In Europa erhält das Produkt durch die Zulassung in Argentinien, einem Land mit einem stringenten Regulierungsverfahren, ein weiteres Gültigkeitssiegel für das in Europa gestartete Early Access Program (EAP).
"In Argentinien wurde Rintatolimod (Ampligen) für die Behandlung schwerer Krankheitsverläufe von ME/CFS zugelassen. Die Zahl der Patienten, die an ME/CFS erkrankt sind, wird auf weltweit drei Millionen geschätzt. Nur ein Teil dieser Patienten leidet unter einem schweren Verlauf der Erkrankung mit erheblichen körperlichen Einschränkungen. Diesen Patienten möchten wir mit unserem Arzneimittel helfen", sagte Tom Equels. "Neben Rintatolimod sind uns bisher keine anderen auf dem Markt zugelassenen Produkte oder fortgeschrittenen klinischen Produktkandidaten für eine wirksame Behandlung dieser Erkrankung bekannt. Die Zulassung zur Vermarktung in Argentinien ermöglicht uns erheblich bessere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in Lateinamerika, die an schwerer ME/CFS leiden. Wir werden uns weiter mit großem Engagement um eine Zulassung in den USA bemühen, um auch dort Patienten mit schwerer ME/CFS-Erkrankung das Produkt zugänglich zu machen. In den USA hat das Produkt den Orphan-Drug-Status, d. h. sieben Jahre Produktexklusivität nach der Zulassung. Wir freuen uns sehr über die erteilte Zulassung in Argentinien. Dies ist der bisher größte Erfolg in den Bemühungen von Hemispherx, das Arzneimittel schwerkranken ME/CFS-Patienten weltweit zugänglich zu machen."
"Wir haben gemeinsam mit Hemispherx hart daran gearbeitet, dieses Ziel zu erreichen, und wir bereiten jetzt die Markteinführung von Rintatolimod in Argentinien für die Behandlung von ME/CFS vor", kommentierte Jorge Braver, Chief Executive Officer von GP Pharm, Lateinamerika. "Mit Blick auf die Zukunft werden wir uns bemühen, auch in weiteren Ländern Lateinamerikas eine Zulassung zu erhalten."
Über Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. ist ein zukunftsweisendes Pharmazieunternehmen, das sich für die Herstellung und klinische Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von stark beeinträchtigenden Erkrankungen einsetzt. Zu den Spitzenprodukten von Hemispherx gehören Alferon N Injection® und die Testmedikamente Rintatolimod (Handelsname Ampligen® bzw. Rintamod®) und Alferon® LDO. Bei Rintatolimod handelt es sich um eine Test-RNA-Nukleinsäure, die sich für weltweit stark beeinträchtigende Erkrankungen und Störungen des Immunsystems, darunter das Chronische Erschöpfungssyndrom, in der Entwicklung befindet. Die Plattformtechnologie von Hemispherx beinhaltet Bestandteile zur potenziellen Behandlung zahlreicher schwer beeinträchtigender und lebensbedrohlicher Krankheiten. Rintatolimod und Alferon® LDO befinden sich im Teststadium und wurden demgemäß nicht durch eine Aufsichtsbehörde als für den allgemeinen Gebrauch sicher und wirksam eingestuft. Rechtmäßig verfügbar sind die Testmedikamente nur im Rahmen klinischer Studien. Hemispherx verfügt über Patente, die die Kernbereiche des geistigen Eigentums umfassen sowie ein komplett kommerzialisiertes Produkt (Alferon N Injection®), das für die Vermarktung in den USA und Argentinien zugelassen ist. Die Zulassung für Alferon N in Argentinien beinhaltet die Verwendung von Alferon N Injection (unter dem anhängigen Markennamen "Naturaferon") für die Behandlung von Patienten, bei denen die rekombinante Interferon-Behandlung fehlschlägt oder die eine Unverträglichkeit gegenüber dem Präparat entwickeln, einschließlich Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis-C-Infektion. Das Unternehmen besitzt und betreibt exklusiv eine GMP-zertifizierte Produktionsanlage für kommerzielle Produkte in den Vereinigten Staaten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.hemispherx.net (http://www.hemispherx.net/).
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung gemachte Aussagen, die ihrer Natur nach nicht streng historisch sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Wörter wie "beabsichtigt", "plant", und ähnliche Ausdrücke sollen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen hinweisen. Die Einbeziehung von zukunftsgerichteten Aussagen darf nicht als Zusicherung von Hemispherx, dass die gesteckten Ziele des Unternehmens erreicht werden, verstanden werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien für die weitere Entwicklung und unterliegen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Hemispherx liegen. Dies kann dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Die Risiken und Unsicherheiten sind in der nachfolgenden Offenlegungsmeldung dargelegt sowie in den von Hemispherx bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten, darunter die neuesten Berichte auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K, beschrieben. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da diese nur für das heutige Datum gelten und Hemispherx übernimmt keinerlei Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände zu aktualisieren oder zu ändern, oder die Pressemitteilung zu überarbeiten, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.
Offenlegungsmeldung
Die Informationen in dieser Pressemitteilung beinhalten bestimmte "zukunftsgerichtete" Aussagen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich weiterer Schritte, die die FDA einfordern und Hemispherx durchführen wird, um die Zulassung für die Vermarktung von Ampligen® NDA zur Behandlung des Chronischen Erschöpfungssyndroms in den USA zu erhalten. Die tatsächlichen Ergebnisse dieser und anderer laufender Aktivitäten können sich wesentlich von den Erwartungen von Hemispherx unterscheiden und sich negativ auf die Chancen einer Zulassung von Ampligen® NDA in den USA und anderen Ländern auswirken. Die klinischen Studien, auf die in diesem Dokument Bezug genommen wird, wurden einer Prüfung durch die FDA unterzogen, sind jedoch für eine Zulassung in den USA alleine nicht ausreichend. Jede Missachtung bzw. Nichterfüllung der FDA-Bestimmungen oder der Bestimmungen anderer Länder kann die Zulassung von Ampligen® NDA in den USA und anderen Ländern erheblich verzögern oder gar gänzlich verhindern.
Die Informationen in dieser Pressemitteilung sind, abgesehen von historischen Informationen, als zukunftsorientiert anzusehen und unterliegen damit Risiko- und Unsicherheitsfaktoren, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Projekte angemessen zu finanzieren; die Auswirkungen der Bestimmungen der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den USA und anderen Ländern; Kostensenkungsmaßnahmen im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, von Mitbewerbern erlangte Patente und neue Produkte; mit der Entwicklung neuer Produkte verbundene Herausforderungen, einschließlich dem Erhalt der aufsichtsrechtlichen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Produktionsprobleme oder -verzögerungen; die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzvorkehrungen für Produkte; sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, darunter Patentrechtsstreite und/oder behördlichen Anordnungen; und zahlreiche andere, in dieser Mitteilung und in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten beschriebene Faktoren. Die tatsächlichen Ergebnisse dieser Bemühungen und/oder anderer Aktivitäten können sich wesentlich von den Erwartungen von Hemispherx unterscheiden. Die Zulassung von Ampligen® für CFS in der Argentinischen Republik lässt in keiner Weise darauf schließen, dass Ampligen® NDA auch in den USA zugelassen werden wird. Weiter wird darauf hingewiesen, dass die Zulassung durch ANMAT nur ein erster, jedoch sehr wichtiger Schritt für eine insgesamt erfolgreiche Vermarktung ist. Die Vermarktung in Argentinien erfordert zunächst weitere Schritte, darunter ein geeignetes Kostenerstattungsniveau, entsprechende Marketingstrategien, die Fertigstellung der Produktionsvorbereitungen für die Markteinführung, einschließlich möglicher Anforderungen für die Endabnahme usw. und es gibt keine Garantie für die erfolgreiche und rechtzeitige Durchführung dieser aufeinanderfolgenden Schritte, um eine erfolgreiche Vermarktung und Produkteinführung zu erzielen.
Unternehmens-/Investorenkontakt:
Charles Jones
CJones & Associates Public Relations
888-557-6480
cjones@cjonespr.com (mailto:cjones@cjonespr.com)
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Hemispherx Biopharma, Inc. via Globenewswire
