Abschließende Auswertungen bieten beispiellosen Fünf-Jahres-Überlebensvorteil, was den Einsatz von Optune plus Temozolomid als Kombinationstherapie bei Glioblastom-Patienten bekräftigt
Der Überlebensvorteil wurde in allen Patientenuntergruppen gewahrt, einschließlich jener mit den schlechtesten prognostischen Eigenschaften
Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute die endgültigen Ergebnisse aus seiner Phase-3-EF-14-Schlüsselstudie bekannt, im Rahmen derer Optune zur Standard-Temozolomid-Chemotherapie zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) hinzufügt wurde. Entscheidende Analysen zeigen eine durchgehende und beibehaltene Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer nach zwei, drei, vier und fünf Jahren. Die endgültigen Ergebnisse beinhalten Daten von allen 695 Patienten, bei denen die EF-14-Studie mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 40 Monaten durchgeführt wurde.
Die zweijährige Überlebensrate bei Patienten, die mit Optune in Verbindung mit Temozolomid behandelt wurden, stieg gegenüber den Patienten, die allein mit Temozolomid behandelt wurden von 30 Prozent auf 43 Prozent. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit Optune in Verbindung mit Temozolomid behandelt wurden, stieg im Gegensatz zu Patienten, die allein mit Temozolomid behandelt wurden, von fünf Prozent auf 13 Prozent. Dies sind die bisher besten Ergebnisse für neu diagnostizierte GBM-Patienten in einer Phase-3-Studie, und sie repräsentieren einen klinisch bedeutsamen Zuwachs bei den entscheidenden Überlebensraten (Hazard Ratio 0,63; p<0,00006).
Der EF-14-Prüfarzt, Dr. med. Roger Stupp, Associate Director für strategische Initiativen am Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center der Northwestern University, präsentierte diese neuesten wegweisenden Ergebnisse heute, am 2. April im Rahmen einer Pressekonferenz und mündlichen Präsentation (Abstract CT007) bei der Jahrestagung 2017 der American Association for Cancer Research in Washington D.C.
"Als ich vor 20 Jahren anfing, Patienten mit GBM zu behandeln, starb die Mehrheit der Patienten in weniger als einem Jahr und langfristiges Überleben war fast ausgeschlossen. Jetzt beobachten wir eine bedeutende Verbesserung bei der Überlebensrate nach zwei Jahren und darüber hinaus", sagte Dr. Stupp. "Durch die Kombination von Optune und Temozolomid überlebt einer von sieben Patienten länger als fünf Jahre."
"Dies ist die erste positive Phase-3-Studie bei neu diagnostizierten GBM, seitdem wir im Jahr 2005 die Wirksamkeit von Temozolomid aufgezeigt haben und es als Erstlinien-Standardtherapie etabliert haben", so Dr. Stupp weiter. "Ich glaube, dass diese Studie über die GBM-Behandlung hinaus einen völlig anderen Ansatz zur Krebstherapie mit minimaler Toxizität aufstellt, der sicherlich in Kombination mit herkömmlichen Behandlungen für viele andere Krebsarten gut geeignet ist."
GBM ist die häufigste Form des primären Hirntumors. Schätzungsweise 12.500 Menschen werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mit GBM diagnostiziert. Vor der Zulassung von Optune betrug die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM bei Standardtherapien etwa 15 Monate. Die Kombination von Optune mit Temozolomid führte im Rahmen der Phase-3-EF-14-Studie von Novocure zu einer statistisch signifikanten Verlängerung der durchschnittlichen Gesamtüberlebensdauer auf 21 Monate.
"Wir freuen uns sehr, dass die Kombinationstherapie aus Optune und Temozolomid weiterhin eine bedeutende Erweiterung des langfristigen Überlebens für neu diagnostizierte GBM-Patienten zeigt", sagte Elizabeth M. Wilson, President und CEO der American Brain Tumor Association. "Vor der Zulassung von Temozolomid wiesen neu diagnostizierte GBM-Patienten eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 1,9 Prozent auf. Die jetzigen Prozentzahlen entsprechen mehr als dem Sechsfachen dieser Quote, was die signifikanten Fortschritte aufzeigt, die bei der Behandlung dieser Krankheit gemacht wurden."
Die vorgestellten Daten bestätigten, dass der Gesamtüberlebensvorteil von Optune zusammen mit Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid allein über alle Patientenuntergruppen hinweg beobachtet wurde, einschließlich junger gegenüber älterer Patienten, Patienten mit methyliertem gegenüber nicht-methyliertem MGMT-Promoter und Patienten, die jeglichem Ausmaß der Tumorresektion unterzogen wurden. Die Daten zeigten ein Sicherheitsprofil im Einklang mit früheren Datenreporten aus der Studie.
"Diese Daten unterstützen unsere Überzeugung, dass Optune plus Temozolomid eine wesentliche Kombinationstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ist", sagte Asaf Danziger, CEO von Novocure. "Die Wirksamkeit, die in EF-14 für GBM gezeigt wird, gibt uns Hoffnung, dass TTFields in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet werden kann, um die Überlebensdauer ohne signifikante Erhöhung der Nebenwirkungen bei einer Vielzahl von soliden Tumoren zu erhöhen."
Über Novocure
Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen, das eine grundlegend andere Art der Krebstherapie entwickelt, die sich auf eine proprietäre Therapie namens TTFields konzentriert. Diese nutzt elektrische Felder, die auf spezifische Frequenzen abgestimmt sind, um die Krebszellenteilung bei soliden Tumoren aufzuhalten. Novocures kommerzialisiertes Produkt, Optune, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom zugelassen. Novocure hat laufende oder abgeschlossene klinische Studien zur Untersuchung von TTFields in Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und Mesotheliom.
Novocure hat seinen Hauptsitz auf Jersey. Seine US-amerikanischen Niederlassungen befinden sich in Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvania) und in New York City. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.
Zugelassene Indikationen
In den USA ist Optune für die Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem Glioblastom multiforme (GBM) vorgesehen.
In den USA ist Optune mit Temozolomid zudem für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastom nach maximaler chirurgischer Reduktion der Tumormasse und der Absolvierung von Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie indiziert.
In den USA ist Optune außerdem zur Behandlung von rezidiviertem GBM nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.
In der Europäischen Union ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zu einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
In der Europäischen Union ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
In Japan ist Optune (NovoTTF-100A) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit supra-tentorialem Glioblastom (GBM) zugelassen und wird nach maximaler sicherer chirurgischer Resektion und Strahlentherapie eingesetzt.
Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter www.optune.com/safety oder in den USA telefonisch über die gebührenfreie Rufnummer 1-855-281-9301 oder in der Europäischen Union per E-Mail an supportEMEA@novocure.com.
Wichtige Sicherheitshinweise
Gegenanzeigen: Verwenden Sie Optune nicht, wenn Sie ein aktives implantiertes medizinisches Gerät, einen Schädeldefekt (wie z.B. fehlender Knochen ohne Ersatz) oder Kugelfragmente haben. Die Verwendung von Optune zusammen mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht getestet und kann theoretisch zu einer Fehlfunktion des implantierten Gerätes führen. Die Verwendung von Optune zusammen mit Schädeldefekten oder Kugelfragmenten wurde nicht getestet und kann möglicherweise zu Gewebeschäden führen oder Optune unwirksam machen.
Optune darf nicht verwendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber leitendem Hydrogel (Kontaktgel) bekannt ist. Ist dies der Fall, kann der mit Optune verwendete Gel häufig eine stärkere Rötung und vermehrten Juckreiz hervorrufen und in selten Fällen sogar zu schweren allergischen Reaktionen wie Schock und Atemstillstand führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Optune darf nur nach einer Schulung durch qualifiziertes Personal wie beispielsweise Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder anderen medizinischen Mitarbeitern, der oder die selbst von Novocure (dem Gerätehersteller) entsprechend geschult wurde, eingesetzt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune nicht anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Optune bei diesen Patientengruppen sicher oder wirksam ist.
Die häufigsten (= 10 %) Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Kombination von Optune plus Temozolomid waren Thrombozytopenie, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Irritation der Kopfhaut durch die Anwendung des Geräts, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Depressionen.
Die häufigsten (= 10 %) Nebenwirkungen bei alleiniger Anwendung von Optune waren Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts und Kopfschmerzen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Optune bei alleiniger Anwendung des Geräts in Zusammenhang gebracht: Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskelzuckungen, Stürze und Hautgeschwüre.
Alle Wartungsarbeiten müssen durch qualifiziertes und entsprechend geschultes Personal ausgeführt werden.
Verwenden Sie keine Teile, die nicht im Optune-Therapie-Kit enthalten sind, oder die Ihnen nicht vom Hersteller oder Ihrem Arzt gegeben wurden.
Gerät oder Transducer-Arrays dürfen nicht feucht werden.
Wenn Sie an einer schweren Hauterkrankung im Bereich der Kopfhaut leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob diese eine Therapie mit Optune unmöglich macht oder diese vorübergehend stört.
Unter http://www.optune.com/safety finden Sie die Bedienungsanleitung von Optune (Instructions For Use, IFU) mit umfassenden Informationen zu Indikationen des Gerätes, Kontraindikationen sowie Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zur Entwicklung potenzieller Produkte, Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für die Marktzulassung, Herstellungsentwicklungen und Fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsbezogenen Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise "voraussichtlich", "schätzen", "erwarten", "möglicherweise", "beabsichtigen", "planen", "überzeugt sein" oder ähnliche Wörter und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten, die das Unternehmen zu bewältigen hat und die in dem Jahresbericht auf Formular 10-K dargelegt sind, der am 23. Februar 2017 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich jegliche oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.
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