SAN DIEGO, 1 Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) --Invivoscribe® Technologies Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereitstellen von Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen auf den Gebieten Onkologie, personalisierte Molekulardiagnostik® und personalisierte Molekularmedizin®, gibt heute bekannt, die Vorvermarktungsgenehmigung für LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay erhalten zu haben. Aufgrund der aktuellen Kennzeichnung für den FDA-zugelassenen Test wird der FLT3-Genmutationstest mit LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ausschließlich durch das Laboratory for Personalized Molecular Medicine (Labor für personalisierte Molekularmedizin) durchgeführt. Es ist ein Tochterunternehmen von Invivoscribe Technologies, Inc., das die FDA-Zulassung für seinen FLT3-Test als Begleitdiagnostikum für das Novartis-Medikament Rydapt®bei neu diagnostizierter FLT3-positiver AML erhalten hat.
Im Rahmen der zuvor bekanntgegebenen Vereinbarung mit Thermo Fisher plant Invivoscribe darüber hinaus, die FDA-Zulassung für den LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay zu beantragen, die den Vertrieb der Testkits an andere Labore ermöglicht. Der Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ist ein auf Signalgüte basierendes Nachweisverfahren, das sowohl Mutationen durch interne Tandemduplikationen (ITD) als auch im Bereich der Tyrosinkinase-Domänen (TKD) erkennt und sogar große ITD-Mutationen identifiziert, die von vielen der heute eingesetzten NGS-basierten Assays nicht erkannt werden.
FLT3-somatische Varianten gehören zu den häufigsten Treibermutationen mit der stärksten Wirkung auf die Gesamtüberlebensrate bei akuter myeloischer Leukämie1 (AML). AML ist die tödlichste Leukämieform, die jährlich bei etwa 20.000 neuen Patienten in den USA diagnostiziert wird und eine 5-Jahres-Überlebensrate von lediglich 26,6 Prozent hat2. Invivoscribe, das derzeit eine Partnerschaft mit Novartis für begleitende Diagnostik unterhält, hat dieses Begleitdiagnostikum für FLT3 erfolgreich entwickelt und die Zulassung der FDA erhalten. Das Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ist das erste Begleitdiagnostikum für AML.
"Die Zulassung dieses Tests wird den Patienten, die an AML erkrankt sind, sehr zugute kommen. Der Test ist ein wichtiges Instrument für Dienstleister im Gesundheitswesen, um die optimale Behandlung für neu diagnostizierte AML-Patienten mit FLT3-Mutation zu finden. Dadurch kommen wir unserem Versprechen einer personalisierten Molekulardiagnostik und präzisen Medizin ein Stück näher", erläutert Dr. Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe. "Und wie andere bereits bemerkt haben3, besteht Bedarf an international standardisierten Nachweisverfahren für FLT3-Genmutationen, und dieses Begleitdiagnostikum ist ein Schritt zur Befriedigung dieser Nachfrage."
Über Invivoscribe
Invivoscribe® Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich der weltweiten Qualitätsverbesserung in der Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Dazu bietet es qualitativ hochwertige, zuverlässige, hochmoderne Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools an, um die Bereiche personalisierte Molekulardiagnostik® und personalisierte Molekularmedizin® weiterzuentwickeln. Invivoscribe bietet ISO-13485-zertifizierte, PCR- und NGS-basierte Reagenzien an, die in einer FDA-zugelassenen Einrichtung hergestellt werden. Zu den Reagenzien gehören RUO-Testkits und CE-gekennzeichnete IVDs, darunter IdentiClone® und LymphoTrack® Dx Assays mit sowohl LymphoTrack® als auch LymphoTrack® Dx Software; sie werden für Klonalitäts-, MRD- und somatische Hypermutationstests eingesetzt. Invivoscribe bietet zudem umfassende MyAML®, MyHeme®, MyMRD® sowie kundenspezifische Gen-Panels an. Diese Assays werden in Kombination mit der urheberrechtlich geschützten MyInformatics®-Software von Invivoscribe verwendet und können primäre Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten neuer Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen identifizieren und verfolgen. Die klinischen Labore von Invivoscribe in den USA, Europa und Japan ermöglichen den internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und ISO-15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract Research Organization). Die Dienstleistungen und Reagenzien von Invivoscribe werden gegenwärtig in mehr als 650 klinischen und Forschungslabors in 65 Ländern verwendet. Invivoscribe hat den Wert von Qualitätssystemen schon lange erkannt und entwickelt alle Produkte, einschließlich der Bioinformatik-Software, gemäß der Designkontrolle nach ISO 13485. Dadurch entsprechen die Assays den Zulassungsanforderungen von Regulierungsbehörden weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com (http://www.invivoscribe.com/) und www.flt3cdx.com (http://www.flt3cdx.com/).
Quellen:
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html (https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html)
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6
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Source: Invivoscribe, Inc. via Globenewswire
