Truxima® ist dem Referenzprodukt Rituximab bei der Behandlung fortgeschrittener follikulärer Lymphome (FL), einer Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), mindestens gleichwertig
- Nachhaltige Wirksamkeit wurde im Verlauf einer 48-wöchigen Untersuchung in einer Phase-III-Studie zu rheumatoider Arthritis (RA) BMI-unabhängig belegt. Diese Studie zeigte, dass zwischen Truxima® und dem Referenzprodukt Rituximab kein Unterschied in puncto Sicherheit nachweisbar ist
Neue, im Rahmen der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) und auf dem European League Against Rheumatism (EULAR) Congress 2017 präsentierte Daten zeigen, dass CT-P10 mit dem Referenzprodukt Rituximab in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit und die beiden Indikationen Onkologie und Autoimmunerkrankung vergleichbar ist.1,2,3
Die Daten der randomisierten, kontrollierten Doppelblind-Phase-III-Studie an 140 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, die im Rahmen der ICML-Konferenz in Lugano (Schweiz) präsentiert wurden, konnten belegen, dass CT-P10 in Bezug auf Wirksamkeit im Vergleich mit dem Referenzprodukt Rituximab mindestens gleichwertig war, wenn jedes der beiden Arzneimittel in Kombination mit der Standard-Chemotherapie mit Gaben von Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom im Verlauf von 8 Zyklen verabreicht wurde.1
Die Ergebnisse der Studie zeigten darüber hinaus, dass das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und die Immunogenität von CT-P10 mit den Referenzwerten von Rituximab vergleichbar sind.1
Prof. Coiffier, Head of the Department of Hematology an den Hospices Civils de Lyon (Frankreich), erklärte: "Die präsentierten Daten stärken zusätzlich die Evidenzgrundlage für den Nutzen des Rituximab-Biosimilars und belegen, dass CT-P10 in Bezug auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit dem Referenzprodukt Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom mindestens gleichwertig war. Der Wechsel zu dem Rituximab-Biosimilar bietet immense Chancen für die Gesundheitssysteme rund um den Globus, die Kosten in Zusammenhang mit onkologischen Therapien zu reduzieren, indem der Weg für die Ausdehnung des Patientenzugangs zu neuen innovativen Arzneimitteln geebnet wird."
Die Ergebnisse belegen die Vergleichbarkeit von Langzeitwirksamkeit und Sicherheitsprofil zwischen CT-P10 und dem Referenzprodukt Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die über einen Zeitraum von 48 Wochen behandelt wurden. Diese Ergebnisse wurden im Rahmen des EULAR-Kongresses präsentiert. Keinerlei klinisch relevante Unterschiede wurden festgestellt zwischen den jeweiligen Gruppen, die an der randomisierten Studie mit insgesamt 372 Patienten teilnahmen.2
Dr Kwon, Medical Director of Celltrion Healthcare, erklärte: "Unsere Studien belegen konsistent die Äquivalenz und die Vergleichbarkeit unseres Rituximab-Biosimilars CT-P10 mit dem Referenzprodukt Rituximab. Wir sind das einzige Unternehmen, das mit Stolz feststellen kann, dass es die klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil seines Biosimilars für 2 Indikationen rheumatoide Arthritis und Non-Hodgkin-Lymphom erfolgreich durchführen konnte. Dies ist ein Beleg für unser Streben, Qualitäts-Biosimilar-Behandlungen für Patienten bereitzustellen, die von robusten klinischen Daten untermauert werden."
Zusätzlich zu den Daten zum Beleg der nachhaltigen Wirksamkeit über einen Zeitraum von der 48 Wochen, die im Rahmen des Kongresses vorgestellt wurden, zeigt ein Post-hoc-Test3 zur Untersuchung der Auswirkungen des Body-Mass-Indexes (BMI) auf das klinische Ansprechen nun mithilfe der Daten aus der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (RCT), die den Nachweis für die klinische Äquivalenz zwischen dem Rituximab-Biosimilar "CT-P10" und dem Referenzprodukt Rituximab führte4, dass das klinische Ansprechen sowohl des Biosimilars als auch des Referenzprodukts im Verlauf der 48-wöchigen Untersuchungsphase von dem BMI der Patienten nicht beeinflusst wird. Diese Daten stehen im Gegensatz zu dem bekannten Zusammenhang zwischen hohem BMI und unzureichendem klinischem Ansprechen auf Anti-TNF-Wirkstoffe (Anti-Tumornekrosefaktoren) und legen nahe, dass es sich bei Rituximab um eine wirksame Behandlungsoption für adipöse RA-Patienten handelt, die nicht gut auf Anti-TNF-Wirkstoffe ansprechen.4
Dr Dae-Hyun Yoo, Globaler Hauptprüfer der RA-Studie und Medizinprofessor an der Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, College of Medicine, Hanyang University (Republik Korea), erläuterte: "Die Daten zur Unterstützung von CT-P10 sind äußerst ermutigend, da sie nahelegen, dass dass das Biosimilar zu Rituximab eine wohl begründete therapeutische Alternative für Patienten mit rheumatoider Arthritis darstellt, die über einen hohen BMI und ein unzureichendes Ansprechen auf Anti-TNFs verfügen."
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Hinweise an Redakteure:
Über CT-P10 (Biosimilar zu Rituximab)
CT-P10 ist ein auf CD20, ein auf der Oberfläche der meisten B-Zellen vorhandenes Protein, abzielender monoklonaler Antikörper. Überaktive B-Zellen können Angriffe auf gesunde Zellen bei immunologischen Erkrankungen, wie rheumatoider Arthritis (RA), stimulieren. B-Zellen sind auch im Falle einiger hämatolgischer Krebsarten, darunter NHL und chronische lymphatische Leukämie (CLL), aktiv. B-Zellen exprimieren CD20 in vielen Phasen ihrer Entwicklung. Daher ist CD20 ein gutes Target für erfolgreiche Behandlungen.
CT-P10 ist in der EU zur Behandlung von NHL, CLL, RA, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Weitere Details über die zugelassenen Indikationen und die Sicherheitshinweise zu CT-P10 finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).5
Über das fortgeschrittene follikuläre Lymphom
Follikuläre Lymphome sind der zweithäufigste Subtyp nodaler Lymphome in Westeuropa6 und zudem ein Subtyp des Non-Hodgkins Lymphoms (NHL)7. Es handelt sich dabei um langsam wachsende Lymphome, die aus B-Lymphozyten (B-Zellen) entstehen. Sie sind durch eine schmerzlose Schwellung der Lymphknoten, scheinbar grundloses Fieber, nächtliche Schweißausbrüche, Müdigkeit, Infektionen und Blutungen gekennzeichnet. Die meisten Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose fortgeschritten, doch mit der Verfügbarkeit von Rituximab hat sich das Gesamtüberleben auf über 20 Jahre verlängert. Die Bezeichnung "follikuläres Lymphom" rührt daher, dass die abnormalen Lymphozyten sich oftmals in Lymphknoten in Klumpen ansammeln, die "Follikel" genannt werden. Das follikuläre Lymphom ist bei Menschen über 65 häufiger, kann jedoch bei Personen jeden Alters auftreten.
Über rheumatoide Arthritis
In Europa leiden über 2,9 Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis (RA), von denen viele im erwerbsfähigen Alter sind. Durchschnittlich wird jeder dritte Patient mit RA arbeitsunfähig und bis zu 40 Prozent scheiden innerhalb von 5 Jahren nach Diagnosestellung aus dem Berufsleben aus. 8 Auch wenn es nicht möglich ist, die rheumatoide Arthritis zu heilen, gibt es doch eine Reihe von Behandlungsformen, um die Entzündung zu hemmen und die Schmerzen zu lindern. Wie bei allen rheumatischen Erkrankungen sind frühzeitige Diagnose und Therapie von entscheidender Bedeutung.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von der Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/
Quellen:
1 Kim, Won Seog et al. Double blind, randomised, phase 3 study to compare efficacy and safety of the biosimilar CT-P10 rituximab combined with CVP therapy in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma. The International Conference on Malignant Lymphoma. 2017. 223
2 Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week resultsAnnual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146.
3 Yoo. et al. Rituximab is effective in the treatment of Rheumatoid Arthritis regardless of Body Mass Index. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. FRI0178
4 Yoo. et al. A randomized, controlled, double-blind, parallel-group, phase 3 Study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety between CT-P10, Rituxan and MabThera in patients with rheumatoid arthritis. Verfügbar unter https://covalentdata.com/clinical-trial/NCT02149121.
5 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [Letzte Aktualisierung: Juni 2017]. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
6 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.
7 Kohrt HEK, Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Verfügbar unter: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [Letzte Aktualisierung: Juni 2017].
8 NRAS, European Fit for Work Report. Verfügbar unter www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Letzte Aktualisierung: Juni 2017].
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20170614006228/de/
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