konnten in Brasilien vier klinische Implantationen der
Transkatheter-Pulmonalklappe VenusP-Valve durch Professor Carlos
Pedra vom Dante-Pazzanese-Institut für Kardiovaskuläre Technik in Sao
Paulo, Brasilien, erfolgreich abgeschlossen werden.
Nach Chile und Argentinien ist Brasilien das dritte Land in
Lateinamerika, in dem eine Klappe von Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
eingesetzt wurde. Darüber hinaus ist es das erste Mal in der
Geschichte, dass eine in China hergestellte Herzklappe in Brasilien
eingesetzt wurde.
Aktuell werden 16 von 10.000 Neugeborenen weltweit aufgrund eines
angeborenen Herzfehlers eine Operation benötigen. Diese Art der
Operation kann zu einer mengenmäßig großen Pulomonalregurgitation
führen. Mit den derzeit am Weltmarkt verfügbaren interventionellen
Pulmonalklappenprodukten können lediglich Patienten behandelt werden,
die über eine spezielle anatomische Struktur verfügen und nur leicht
erkrankt sind. In der Folge benötigt eine große Zahl von Patienten
mit einer komplexen anatomischen Struktur und einer mangelhaften
Funktion der rechten Herzkammer dringend eine interventionelle
Pulmonalklappe, mit der verschiedene anatomische Strukturen behandelt
werden können und die einfach, sicher und stabil eingesetzt werden
kann.
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. hat die Transkatheter-Pulmonalklappe
VenusP-Valve entwickelt und hergestellt. Dabei handelt es sich um die
weltweit erste selbst expandierende interventionelle Pulmonalklappe.
Dank dem einmaligen Design in Form einer zweitseitigen Trompete und
Laserschneidetechnik für den Stent der Klappe verfügt die
VenusP-Valve über eine starke Unterstützung durch die Radialkraft,
eine stabile Verankerung und sie ist leicht einzusetzen. Während des
Einsetzens kommt es zu keinerlei Bewegung oder Verschiebung. Sie kann
die Anforderungen erfüllen, die Pulmonalarterien mit der verschiedene
anatomischen Strukturen stellen, und stellt die weltweit einzige
interventionelle Pulmonalklappe zur Behandlung von Patienten dar, die
einen großen rechtsventrikulärer Ausflusstrakt aufweisen.
Nach der ersten erfolgreichen Implantation beim Menschen durch die
Academician Ge Junbo im Zhongshan Hospital in Shanghai am 25. Mai
2013 kam die VenusP-Valve in mehr als 20 Länder in Asien, Europa und
Amerika zum Einsatz. Derzeit wird die klinische Studie der
chinesischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Chinese Food and Drug
Administration, CFDA) abgeschlossen; das europäische CE-Verfahren der
klinischen Studien ist bereits zu mehr als der Hälfte durchlaufen;
die Abstimmung mit der US-amerikanischen Food und Drug Administration
(FDA) konnte abgeschlossen werden, womit die klinische Studie vor
einer Freigabe in den USA gestartet werden konnte. Dahinter steht die
Hoffnung, dass die VenusP-Valve, dank der überlegenen klinischen
Ergebnisse, so bald wie möglich zugelassen wird, um mehr Patienten
eine optimale Behandlung zukommen zu lassen.
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Originaltext: Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
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