Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Ihr Wirkstoff ist vergleichbar mit dem des bereits zugelassenen Originals, aber nicht identisch.
Sehr genau beschrieben sind Biosimilars in diesem Handbuch: http://probiosimilars.de/img_upload/2017/02/Handbuch-Biosimilars_komplett.pdf?ddl=1
Coherus hat derzeit offiziell 3 Biosimilars in der Pipeline, von denen ein Biosimilar zu Neulasta Ende 2017 jedoch von der Zulassungsbehörde FDA abgelehnt wurde. Grund war, dass die FDA mehr Zeit zur Datenanalyse braucht sowie mehr Informationen zum Herstellungsprozess.
Vermutlich wird man in wenigen Monaten alle Fragen mit der FDA klären und damit das Biosimilar für Neulasta in 2018 auf den Markt bringen können.
Coherus hat mit Biosimilars für Enbrel und Humir...Den vollständigen Artikel lesen ...
© 2018 Spekunauten.de
