LYON, Frankreich, 15. Juni 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP) (Nasdaq: ERYP) ,ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien durch Verkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen entwickelt, gab heute bekannt , dass es präklinische Daten zur enzymatischen Aktivität von Eryaspase (GRASPA) zur Behandlung von rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie () und Ergebnisse seiner klinischen Studie der Phase IIb zur Beurteilung von Eryaspase (GRASPA) zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) beim Kongress der European Hematology Association (EHA) vorstellen wird, der vom 14. bis 17. Juni 2018 in Stockholm, Schweden, stattfindet.
Die präklinischen Daten zu Eryaspase werden während der Postersession I von Dr. Karine Aguera, der F&E-Projektleiterin von ERYTECH, vorgestellt.
| Postersession: Preclinical Demonstration of Intracellular Activity of Asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells Both in the Absence and in the Presence of Neutralizing Anti-Asparaginase Antibodies (Präklinische Demonstration der intrazellulären Aktivität von Asparaginase, die in roten Blutkörperchen sowohl in Abwesenheit als auch in Anwesenheit von neutralisierenden Anti-Asparaginase-Antikörpern eingekapselt ist) | ||
| Abstract-Nr.: | PF160 | |
| Hauptautorin: | Karine Aguera | |
| Postersession: | Postersession I | |
| Ort: | Posterbereich | |
| Datum: | Freitag, 15. Juni 2018 | |
| Zeit: | 17:30 Uhr bis 19:00 Uhr (MESZ) | |
| In diesen präklinischen In-vivo- und In-vitro-Studien war Eryaspase bei der Senkung der L-Asparagin (ASN)-Spiegel sowohl in Anwesenheit als auch in Abwesenheit von neutralisierenden Anti-Asparaginase-Antikörpern (nAbs) wirksam. Die präklinischen Ergebnisse, die in zusätzlichen In-vitro-Experimenten mit Eryaspase bestätigt wurden, unterstützen die Theorie, dass intrazelluläre Asparaginase-Aktivität für die anhaltende Wirkung auf die ASN-Reduktion verantwortlich sein kann und einen wirksameren Ansatz für die Abgabe des L-Asparaginase-Enzyms bei Patienten mit bereitstellen kann, besonders bei Patienten, die nAbs entwickelt haben. | ||
| Die Daten der AML-Studie der Phase IIb werden während der Postersession II von Dr. Mathilde Hunault vom Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers, Frankreich, präsentiert. | ||
| Postersession: A Phase 2b of Eryaspase in Combination with Low-Dose Cytarabine as First-Line Therapy in Elderly Patients with Acute Myeloid Leukemia (ENFORCE - NCT01810705) (Eine Studie der Phase IIb zu Eryaspase in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (ENFORCE - NCT01810705)) | ||
| Abstract-Nr.: | PS984 | |
| Hauptautor: | Xavier Thomas | |
| Postersession: | Postersession II | |
| Ort: | Posterbereich | |
| Datum: | Samstag, 16. Juni 2018 | |
| Zeit: | 17:30 Uhr bis 19:00 Uhr (MESZ) | |
Die Studie der Phase IIb zur Beurteilung der Wirksamkeit von Eryaspase bei älteren AML-Patienten erfüllte ihren primären Endpunkt - das Gesamtüberleben in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe zu verbessern - nicht. Die Patientenauswahl ist wahrscheinlich der wichtigste Faktor, da die eingeschlossenen Patienten nur kurz behandelt werden und nicht in der Lage sind, eine mögliche Arzneimittelwirkung zu erzielen. Für ältere Erwachsene mit AML, die an klinischen Studien teilnehmen, sollte eine individuelle Risikostratifizierung auf der Grundlage von Multiparameter-Bewertungstools und Co-Morbiditätsbelastung in Betracht gezogen werden.
ERYTECH hat auch einen Abstract über die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei 125 -Patienten, die in fünf Studien behandelt wurden.
Abstract: Venous Thromboembolism in Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia () Treated with Eryaspase (L-Asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells) (Venöse Thromboembolie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (), die mit Eryaspase (L-Asparaginase, die in roten Blutkörperchen eingekapselt ist) behandelt wurden)
| Abstract-Nr.: | PB1627 | |
| Hauptautor: | Yves Bertrand | |
| Ort: | Abstracts auf der EHA-Website (https://learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/215938/yves.bertrand.venous.thromboembolism.in.patients.with.acute.lymphoblastic.html?f=topic=1574*media=3) |
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass das Risiko von VTE im Rahmen einer Eryaspase-Behandlung bei -Patienten niedrig war und vor allem bei Erwachsenen beobachtet wurde. Die geringe Inzidenz dieser Ereignisse kann mit einer verminderten Inzidenz von beeinträchtigten Gerinnungsparametern zusammenhängen.
Alle Abstracts sind derzeit auf der EHA-Website (https://learningcenter.ehaweb.org/eha/#!*menu=6*browseby=3*sorby=2*ce_id=1346) verfügbar. Die Poster werden zu Beginn jeder Postersitzung auf der Website von ERYTECH (http://erytech.com/scientific_posters.html) verfügbar sein.
Über ERYTECH: www.erytech.com (http://www.erytech.com/)
ERYTECH wurde 2004 in Lyon, Frankreich, gegründet und ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien für seltene Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen nutzt, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf ausgerichtet ist. Der initiale Fokus von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben notwendigen Nährstoffe entziehen.
Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, das auch unter dem Handelsnamen GRASPA bekannt ist, besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase baut Asparagin ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen essentiell ist. L-Asparaginase ist ein Standardbestandteil der Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung von pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie (), allerdings schränken Nebenwirkungen die Therapietreue insbesondere bei Erwachsenen und Patienten mit schwachem Leistungsstatus ein.
Eryaspase zeigte in verschiedenen klinischen Studien zu positive Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich in einer Studie der Phase II mit über 55 Jahre alten Patienten und in einer Studie der Phase II/III mit rezidivierenden oder refraktären -Patienten sowie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, wo es positive Ergebnisse in einer Studie der Phase IIb zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigte. ERYTECH bereitet sich auf die Einleitung einer entscheidenden klinischen Zulassungsstudie der Phase III zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom und Studien der Phase II zur Erstlinienbehandlung von Pankreaskarzinom und dreifach negativem Brustkrebs vor.
ERYTECH stellt Eryaspase an seinem eigenen GMP-zertifizierten und in Betrieb befindlichen Produktionsstandort in Lyon (Frankreich) sowie an einem Standort für klinische Produktion in Philadelphia (USA) her. ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati Group) Lizenz- und Vertriebspartnerschaftsabkommen für Eryaspase für und AML in Europa abgeschlossen - und mit TEVA für in Israel, wo das Produkt unter dem Markennamen GRASPA vermarktet wird. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA haben Eryaspase den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zur Behandlung von , AML und Pankreaskarzinom erteilt.
Zusätzlich zu Eryaspase entwickelt ERYTECH Erymethionase - Methionin-y-Lyase, die in rote Blutkörperchen eingekapselt ist -, um auf den Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen abzuzielen und den Tumor auszuhungern. ERYTECH erforscht auch die Verwendung seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid & Small-, CAC All Tradeable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes.
KONTAKTE
| ERYTECH Naomi Eichenbaum Director Investor Relations | NewCap Julien Perez Investor relations Nicolas Merigeau Media relations |
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne für Eryaspase, die Geschäftsstrategie und die behördliche Strategie sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Markts, in dem ERYTECH tätig ist. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie unter anderem "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, der klinischen Entwicklung und behördlichen Pläne des Unternehmens für Eryaspase, dem Zeitpunkt der klinischen Studien und Prüfungen von ERYTECH und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien und Prüfungen, sowie den Inhalt und Zeitpunkt der Entscheidungen der FDA und EMA in Bezug auf Produktkandidaten von ERYTECH. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen der Gesellschaft bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Référence 2017 des Unternehmens, das bei der AMF im April 2018 eingereicht wurde, und im Jahresbericht der Gesellschaft auf Formblatt 20-F, am 24. April 2018 bei der SEC eingereicht in der am 23. Mai 2018 geänderten Fassung, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten der Gesellschaft. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen. Prognosen und Schätzungen in dieser Pressemeldung gelten darüberhinaus ausschließlich zum Datum dieser Pressemeldung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer dies ist gesetzlich erforderlich.
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Source: Erytech Pharma S.A. via Globenewswire
