BRAFTOVI wurde in Kombination mit MEKTOVI kürzlich von der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAFV600E oder BRAFV600K-Mutation zugelassen
Pierre Fabre gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer positiven Stellungnahme die Zulassung von BRAFTOVI(Encorafenib) und MEKTOVI (Binimetinib) als Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAFV600-Mutation empfohlen hat. Die Stellungnahme des CHMP beruht auf den Ergebnissen der Phase-3-COLUMBUS-Studie.1 Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC), die Arzneimittel in der Europäischen Union zulassen kann, geprüft. Die Entscheidung gilt dann für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten plus Liechtenstein, Island und Norwegen.
"Wir freuen uns sehr, dass wir jetzt unserem Ziel, BRAFTOVI und MEKTOVI für Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutiertem Melanom in Europa zugänglich zu machen, einen Schritt näher gekommen sind", so Frédéric Duchesne, President und CEO, Pierre Fabre Pharmaceuticals Division. "Falls die Europäische Kommission die Zulassung für BRAFTOVI und MEKTOVI erteilt, gibt es für diese Patienten, deren Prognose zurzeit sehr ungünstig ist, eine neue Behandlungsoption."
Die befürwortende Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-COLUMBUS-Studie, die zeigen, dass die Kombinationstherapie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Monotherapie mit Vemurafenib verbessern konnte (14,9 Monate versus 7,3 Monate: Hazard-Ratio [HR] 0,54, 95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,41-0,71; p<0,0001).1 Wie auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2018 vorgestellt, erreichte die Therapie mit BRAFTOVI und MEKTOVI ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 33,6 Monaten im Vergleich zu 16,9 Monate bei Patienten mit Vemurafenib als Monotherapie (HR 0,61, 95% CI, 0,47-0,79; p<0,0001) in der geplanten Analyse des Gesamtüberlebens in der COLUMBUS-Studie.2 Nebenwirkungen, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bestand, traten bei 6 Prozent der Patienten auf.1 Die häufigsten Nebenwirkungen 3.-4. Grades, die bei mehr als 5 Prozent der Patienten beobachtet wurden, waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), erhöhte Creatinphosphokinase (7 %) und Hypertonie (6 %).1
Wichtige Sicherheitsinformationen und Empfehlungen zur Anwendung von BRAFTOVI und MEKTOVI werden in der Fachinformation (SmPC) umfassend dargestellt. Diese wird im Falle der Zulassungserteilung durch die EC im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht und in allen offiziellen EU-Sprachen zur Verfügung gestellt.
Am 27. Juni 2018 gab Array BioPharma, ein Partner von Pierre Fabre, der in den USA über die ausschließlichen Rechte für diese Arzneimittel verfügt, bekannt, dass BRAFTOVI und MEKTOVI von der Gesundheitsbehörde FDA in den USA für die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600E oder BRAFV600K-Mutation (Nachweis mit einem von der FDA zugelassenen Test) zugelassen wurde.3,4 BRAFTOVI ist nicht bei Wildtyp-BRAF-Melanom indiziert. BRAFTOVI und MEKTOVI sind Prüfpräparate und zurzeit in keinem anderen Land außerhalb der USA zugelassen. Zulassungsanträge für BRAFTOVI und MEKTOVI werden gegenwärtig in anderen Ländern geprüft.
Über das BRAF-mutierte Melanom
Ein Melanom entsteht, wenn eine nicht reparierte Schädigung von Hautzellen-DNA Mutationen auslöst, die dazu führen können, dass diese Zellen sich vermehren und bösartige Tumore bilden. Das metastasierte Melanom ist die gravierendste und lebensbedrohlichste Form von Hautkrebs und geht mit niedrigen Überlebensraten einher.5,6 Ein metastasiertes Melanom kann durch verschiedene Genmutationen hervorgerufen werden. Die häufigste genetische Mutation beim metastasierten Melanom ist die BRAF-Mutation. Jedes Jahr werden weltweit rund 200.000 neue Fälle von Melanom diagnostiziert (7), von denen etwa die Hälfte BRAF-Mutationen aufweisen, ein Hauptansatzpunkt bei der Behandlung des metastasierten Melanoms.6-9
Über BRAFTOVI (Encorafenib) und MEKTOVI (Binimetinib)
BRAFTOVI (Encorafenib) ist ein oraler kleinmolekularer BRAF-Kinase-Inhibitor und MEKTOVI (Binimetinib) ist ein oraler kleinmolekularer MEK-Inhibitor, die auf Schlüsselenzyme im MAPK-Signalweg (RAS-RAF-MEK-ERK) abzielen. Eine unangemessene Aktivierung der Proteine in diesem Signalweg wurde bei vielen Krebsarten nachgewiesen, unter anderem bei Melanom, Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Schilddrüsenkrebs.
Pierre Fabre besitzt die ausschließlichen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BRAFTOVI und MEKTOVI weltweit mit Ausnahme der USA und Kanada, wo Array BioPharma die Exklusivrechte besitzt, von Israel, wo Medison die Exklusivrechte besitzt, und von Japan und Südkorea, wo Ono Pharmaceutical die ausschließlichen Rechte zur Vermarktung beider Produkte besitzt.
Über COLUMBUS
Die COLUMBUS-Studie (NCT01909453) ist eine zweiteilige, internationale, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI (Encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI (Binimetinib) im Vergleich zur Monotherapie mit Vemurafenib bzw. Encorafenib bei 921 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600-Mutation.1 Alle sekundären Wirksamkeitsanalysen, einschließlich Gesamtüberleben, sind deskriptiver Natur. Über 200 Prüfzentren in Nordamerika, Europa, Südamerika, Afrika, Asien und Australien nahmen an der COLUMBUS-Studie teil.
Die befürwortende Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-COLUMBUS-Studie, die zeigen, dass die Kombinationstherapie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Monotherapie mit Vemurafenib verbessern konnte (14,9 Monate versus 7,3 Monate: Hazard-Ratio [HR] 0,54, 95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,41-0,71; p<0,0001).1 Wie auf der Jahrestagung der ASCO in Juni 2018 vorgestellt, erreichte die Therapie mit BRAFTOVI und MEKTOVI ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 33,6 Monaten im Vergleich zu 16,9 Monaten bei Patienten mit Vemurafenib als Monotherapie (HR 0,61, 95% CI, 0,47-0,79; p<0,0001) in der geplanten Analyse des Gesamtüberlebens in der COLUMBUS-Studie.2 Nebenwirkungen, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bestand, traten bei 6 Prozent der Patienten auf.1 Die häufigsten Nebenwirkungen 3.-4. Grades, die bei mehr als 5 Prozent der Patienten beobachtet wurden, waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), erhöhte Creatinphosphokinase (7 %) und Hypertonie (6 %).11
Über Pierre Fabre
Mit einem Portfolio, das ein kontinuierliches Spektrum von Aktivitäten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Gesundheitspflegeprodukten bis hin zu Dermokosmetika überspannt, ist Pierre Fabre das zweitgrößte Dermokosmetik-Unternehmen der Welt und die zweitgrößte private französische Pharmagruppe und Marktführer in Frankreich bei rezeptfrei in Apotheken verkauften Produkten. Das Portfolio des Unternehmens beinhaltet einige globale Marken und Franchises, darunter Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie und Pierre Fabre Oncologie.
Pierre Fabre erzielte im Jahr 2017 einen Umsatz von 2,3 Mrd. Euro, wovon 62 auf das internationalen Geschäft und 61 auf die Dermokosmetik-Sparte entfielen. Pierre Fabre hat seinen Hauptsitz schon immer im Südwesten von Frankreich, beschäftigt weltweit rund 13.500 Mitarbeiter, verfügt über Tochterunternehmen und Niederlassungen in 47 Ländern und ist im Genuss von Vertriebsvereinbarungen in über 130 Ländern. Im Jahr 2017 investierte Pierre Fabre rund 175 Millionen Euro in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, verteilt über die Bereiche Onkologie, Zentralnervensystem, Consumer Healthcare, Dermatologie und Dermokosmetik.
Piere Fabre befindet sich zu 86 Prozent im Besitz der Pierre Fabre Foundation, einer staatlich anerkannten gemeinnützigen Stiftung, und an zweiter Stelle im Rahmen eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms im Besitz seiner eigenen Angestellten.
Die unabhängige französische Zertifizierungsgruppe AFNOR prüfte Pierre Fabre in Bezug auf seine unternehmerische Gesellschaftsverantwortung (CSR). Dabei erzielte das Unternehmen die Wertung "Vorbildlich" entsprechend dem ISO 26000 Standard für CSR.
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Quellenangaben
[1] Dummer R, et al. The Lancet 2018;19 (5): 603-615.
[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.
[3] BRAFTOVI Prescribing Information. Array BioPharma Inc., Juni 2018. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Abgerufen im Juli 2018.
[4] MEKTOVI Prescribing Information. Array BioPharma Inc., Juni 2018. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Abgerufen im Juli 2018.
[5] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Abgerufen im Juli 2018.
[6] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Verfügbar unter: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Abgerufen im Juli 2018.
[7] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Abgerufen im Juli 2018.
[8] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49(5):1073-9.
[9] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer? 2016. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Abgerufen im Juli 2018.
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