Das Unternehmen bietet einen aktualisierten Überblick über seine klinische und finanzielle Situation sowie die letzten Entdeckungen
AUSTIN, Texas, Aug. 13, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat eine Aktualisierung der jüngsten Unternehmens- und anderen Entwicklungen in Bezug auf die Einreichung des Formulars 10-Q bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC vorgelegt. Das Unternehmen meldete unter anderem eine Reduzierung der Betriebsausgaben um etwa 50 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum und gab darüber hinaus wichtige Aktualisierungen und Prognosen in Bezug auf seine klinische Pipeline und seine Entwicklungspipeline bekannt.
John Simard, President und CEO von XBiotech, kommentierte dies wie folgt: "Ich freue mich berichten zu können, dass XBiotech nach Rückschlägen im klinischen Bereich eine Reorganisation und Kostenreduzierung vorgenommen und den Betrieb ausgeweitet hat. Jetzt ist das Unternehmen sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Entwicklung wieder auf einem guten Weg. Ich bin der Meinung, dass unsere operative Leistungsfähigkeit und unser Unternehmensvermögen die besten im Gesundheitswesen sind, wenn man unseren Zahlungsmittelverbrauch und unsere Marktkapitalisierung in Betracht zieht."
Weitere Informationen bezüglich der jüngsten Entwicklungen des Unternehmens und anderer Positionen werden im Formular 10-Q aufgeführt, das gestern eingereicht wurde. Insbesondere enthält der Abschnitt "Diskussion und Analyse" des Managements im Formular 10-Q den folgenden Überblick über die jüngsten klinischen Aktivitäten von XBiotech und bestimmte damit zusammenhängende Fragen in Bezug auf den Geschäftsbetrieb:
Klinische Programme
XBiotech hat vor kurzem die Einführung einer offenen klinischen Studie der Phase II zur Bewertung des monoklonalen True Human-Antikörpers MABp1 (Bermekimab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bekanntgegeben. Das Unternehmen wird in Kürze seine neuen vorgefüllten Spritzen vorstellen, um Bermekimab durch subkutane Injektion zu verabreichen. Das Unternehmen hat erst kürzlich seine erste Produktionscharge vorgefüllter Spritzen mit einer hochkonzentrierten Formulierung von Bermekimab freigegeben, die eine Dosierung von 400 mg in Form einer einzigen, praktischen Injektion ermöglicht. Die Studie wird die subkutane Therapie mit Bermekimab bei Patienten mit AD nach nur 4 oder 8 Wochen Behandlung prüfen, verglichen mit der 16-wöchigen Behandlung, die derzeit für die einzige zugelassene Antikörpertherapie bei AD angewendet wird. Behandlungen mit längerer Dauer können erforderlich sein, um eine optimale klinische Wirksamkeit von Bermekimab zu erzielen, insbesondere bei schweren Hautläsionen. Zweck der Studie ist die Beurteilung der subkutanen Dosis, der Schnelligkeit und des Ausmaßes der Reaktion. Die Erkenntnisse aus der AD-Studie könnten die Grundlage für weitere randomisierte Studien bilden, die für die Zulassung des Produkts notwendig wären.
Im laufenden Quartal kündigte XBiotech zudem die Einführung einer offenen klinischen Phase-II-Studie zur Beurteilung von Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) an. Die HS-Studie wird die subkutane Verabreichung von Bermekimab in einem 13-wöchigen Open-Label-Behandlungsschema bewerten, wobei sowohl Patienten mit fehlgeschlagenen Anti-TNF-Behandlungen als auch solche ohne vorherige Anti-TNF-Behandlungsvorgeschichte behandelt werden. Gegenwärtig gibt es eine Antikörpertherapie, um TNF zu blockieren. Es wird jedoch geschätzt, dass etwa 75 % der Patienten entweder nicht auf die Anti-TNF-Therapie ansprechen oder nach einem ersten Ansprechen einen Rückfall erleiden. Das Unternehmen hat bereits in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie gezeigt, dass Bermekimab bei Verabreichung als intravenöse Therapie bei Patienten wirksam ist, bei denen eine TNF-Therapie fehlgeschlagen ist. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob eine subkutane Verabreichung unter Verwendung von vorgefüllten Spritzen ähnlich wirksam ist wie die intravenöse Therapie mit Bermekimab. Wenn dies der Fall ist, wird der Produktkandidat mit der vorgefüllten Spritze einen Vorteil in Bezug auf die Anwenderfreundlichkeit des Therapiekandidaten bieten. Wenn sich die subkutane Therapie als ähnlich wirksam erweist, müssen zusätzliche Studien durchgeführt werden, um eine Marktzulassung zu erhalten.
XBiotech unterstützt derzeit eine von Ärzten gesponserte klinische Forschungsstudie unter der Leitung von Dr. Andrew Hendifar im Cedars-Sinai Medical Center. Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von Bermekimab in Kombination mit Onivyde (nanoliposomales Irinotecan) und 5-Fluorouracil (5FU)/Folinsäure (Leucovorin) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen, die an Kachexie leiden. In einer großen randomisierten Studie mit Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Bermekimab behandelt wurden, erhöhte sich bei Patienten die magere Körpermasse nach der Behandlung. Dieser Anstieg könnte bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu einer verbesserten Gewichtskontrolle und Lebensqualität führen. Die Studie wird daher untersuchen, ob bei Patienten, die die Therapie mit Bermekimab erhalten, eine Korrelation zwischen Kachexie, Aktivität und Lebensqualität besteht. Bis heute wurden mehr als die Hälfte der für die Studie anvisierten Patienten aufgenommen. Die klinischen Ergebnisse werden voraussichtlich im weiteren Verlauf des Jahres 2018 veröffentlicht.
Im Jahr 2017 schloss XBiotech eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem True Human-Antikörper 514G3 zur Behandlung von Patienten mit Staphylococcus aureus (S. aureus)-Bakteriämie ab. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Patienten mit lebensbedrohlichen S. aureus-Infektionen, die mit einer Einzeldosis 514G3 behandelt wurden, kürzere Krankenhausaufenthalte, weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit S. aureus und weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu den Patienten erlebten, die Placebo erhielten. Das Unternehmen plant nun die weitere klinische Entwicklung des Antikörpers 514G3. XBiotech plant, 514G3 als eine Prophylaxe zu bewerten, um das Risiko von Infektionen mit S. aureus bei Patienten zu verringern, die mit einer Hämodialyse wegen Nierenversagens behandelt werden. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, leiden unter einem erheblichen Risiko einer lebensbedrohlichen S. aureus- Bakteriämie. Etwa eine halbe Million Patienten erhalten derzeit in den USA jährlich über 50 Millionen Dialysebehandlungen. Hämodialysepatienten haben während der Behandlung ein Sterberisiko innerhalb eines Jahres von etwa 20 %. Infektionen sind die zweithäufigste Todesursache bei diesen Patienten und Infektionen mit S. aureus sind die Hauptursache für infektiöse Morbidität und Mortalität. Das Unternehmen plant derzeit die Verwendung von 514G3 als Prophylaxe zur Verringerung des Risikos von S. aureus bei Hämodialysepatienten. Eine klinische Studie wird voraussichtlich 2019 gestartet.
Forschung & Entwicklung
Im laufenden Quartal wurden in einem gemeinsamen Forschungsprojekt von XBiotech und einem führenden akademischen Forscher bahnbrechende Ergebnisse zur Rolle von Interleukin-1alpha (IL-1a) bei Erkrankungen erzielt (Bermekimab zielt auf IL-1a ab). Die veröffentlichten Ergebnisse konzentrierten sich auf die Entdeckung, dass IL-1a, das von weißen Blutkörperchen produziert wird, eine Ursache für Blutgerinnsel sein kann, die zu Herzinfarkten oder Schlaganfällen führen können. Die Forschung wurde von einem weltweit führenden Herz-Kreislauf-Forscher geleitet, Dr. Peter Libby, Mallinckrodt Professor für Medizin an der Harvard Medical School und klinischer Kardiologe am Brigham and Women's Hospital und Massachusetts General Hospital. Dr. Libby berichtete, dass weiße Blutkörperchen, die auch Neutrophile genannt werden, das blutgerinnende IL-1a freisetzen können und somit das Potential für einen neuen Behandlungsansatz mit Bermekimab, dem Anti-IL-1a-Antikörper von XBiotech, eröffnen. Die Ergebnisse beschreiben einen faszinierenden Mechanismus, bei dem sogenannte neutrophile extrazelluläre Fallen (neutrophil extracellular traps; NETs), die aus Neutrophilen freigesetzt werden, mit IL-1a beladen sind, das Zellen der Arterienwand auf eine Weise aktivieren kann, die wiederum die Blutgerinnungszellen aktiviert, die auch Blutplättchen genannt werden. NETs wurden mit einer Vielzahl von Krankheitsbildern in Verbindung gebracht, von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung bis hin zu Krebs. Während die Ergebnisse von Dr. Libby spezifisch die Rolle von NETs bei der Bildung von Blutgerinnseln beschreiben, werden die klinischen Implikationen der Befunde bei menschlichen Erkrankungen als weitreichend betrachtet.
XBiotech hat eine True Human -Antikörpertherapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Gürtelrose entwickelt. Gürtelrose, auch bekannt als Herpes zoster, ist eine Viruserkrankung, die durch das Varicella-Zoster-Virus (VZV) verursacht wird. Es tritt häufig bei älteren Personen auf und verursacht extrem schmerzhafte Hautausschläge und Blasen, die am Körper oder Gesicht auftreten können. Die Krankheit kann selbstlimitierend sein, wobei Hautläsionen heilen und Schmerzen innerhalb eines Monats verschwinden. Alternativ kann die Krankheit chronisch sein, mit starken Nervenschmerzen, die jahrelang andauern können, oder Augeninfektionen, die zu einem Sehverlust führen können. Das Forschungs- und Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Herpes zoster begann damit, die gesunde menschliche Bevölkerung auf Antikörper zu untersuchen, die VZV neutralisieren und dann die genetischen Informationen, die die einzelnen Anti-VZV-Antikörper kodieren, zu isolieren. Mit dieser unternehmenseigenen Entdeckungstechnologie gelang es dem Unternehmen, hochaffine Antikörper gegen VZV zu identifizieren. Da XBiotech derzeit nicht in der Lage ist, intern Forschungsarbeit zu ansteckenden Krankheiten mit dem VZV-Virus durchzuführen, beauftragte das Unternehmen kürzlich ein externes Forschungsunternehmen, die Fähigkeit dieser Antikörper im Hinblick auf die Blockierung der VZV-Infektiosität zu untersuchen. Vor kurzem wurden Daten vom Auftragnehmer zur Verfügung gestellt, die zeigen, dass mehrere der Anti-VZV-Antikörper tatsächlich die Fähigkeit des VZV-Virus blockieren, Zellen zu infizieren. Das Unternehmen plant, zusätzliche Studien in Auftrag zu geben. Es gibt keine entsprechenden Tiermodelle für Gürtelrose und das Unternehmen geht daher davon aus, eine Antikörpertherapie für klinische Studien basierend auf diesen oder ähnlichen zellbasierten VZV-Infektiositätsstudien durchzuführen. Diese Antikörper gegen VZV werden jetzt in unserem Produktionssystem für die Herstellung entwickelt, was eine angemessene Menge an Antikörperprodukt für eine mögliche Verwendung in klinischen Studien und der kommerziellen Entwicklung ermöglichen könnte. Falls erforderlich, wird die Herstellung von VZV-Antikörpern in der Anlage und Zentrale des Unternehmens in Austin, Texas, erfolgen.
XBiotech entwickelt eine orale Antikörpertherapie zur Behandlung von Clostridium difficile (CD)-Infektionen. Die Antikörpertherapie zielt auf die Behandlung einer sehr schweren Form von Durchfall und Darmentzündung ab, die von CD verursacht wird. CD-Infektionen können vorübergehend sein oder sich zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung entwickeln und sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Krankenhausinfektionen in den USA. Die Inzidenz von CD-Infektionen ist in den letzten zwei Jahrzehnten mit fast 500.000 Infektionen im Jahr 2011 stark angestiegen. Dies führte zu 29.000 Todesfällen, wobei die Mortalität häufig innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose auftrat. Das F&E-Programm begann damit, mehr als 500 gesunde menschliche Probanden auf Antikörper zu untersuchen, die den Erreger der Krankheit neutralisieren und die genetischen Informationen zu isolieren, die diese Antikörper bei einzelnen Personen kodieren. Das Unternehmen suchte nach Antikörpern, von denen man erwarten konnte, dass sie bei oraler Einnahme besonders wirksam sowohl die Motilität der Bakterien als auch ihre Fähigkeit, sich an den Darm zu binden, blockieren. Mit dieser unternehmenseigenen Entdeckungstechnologie gelang es dem Unternehmen, hochaffine Antikörper zu identifizieren. Kürzlich schloss das Unternehmen vorläufige Tierstudien ab, die zeigten, dass einige dieser Antikörper in der Lage sind, die Schwere von Infektionen und Verletzungen des Darms bei CD-infizierten Tieren zu verringern. Antikörperkombinationen (die sowohl CD-Bindung als auch Motilität blockieren) werden nun untersucht, um die Wirksamkeit einer Therapie zur Verhinderung von CD weiter zu verbessern. Basierend auf diesen Ergebnissen werden diese Antikörper jetzt in unserem Produktionssystem für die Herstellung entwickelt, was eine angemessene Menge an Antikörperprodukt für eine mögliche Verwendung in klinischen Studien und der kommerziellen Entwicklung ermöglichen könnte. Falls erforderlich, wird die Herstellung von CD-Antikörpern in der Anlage und Zentrale des Unternehmens in Austin, Texas, erfolgen.
Im Jahr 2015 unternahm XBiotech Anstrengungen, Anti-Ebola-Antikörper von einer Person zu isolieren und zu charakterisieren, die eine lebensbedrohliche Infektion mit dem Ebola-Virus überlebt und sich vollständig erholt hatte. Das Forschungsprogramm konzentrierte sich in diesem Fall also auf das Antikörperrepertoire einer einzelnen Person, die eine lebensrettende Immunantwort gegen das Virus entwickelt hatte. Unter Verwendung seines unternehmenseigenen Ansatzes isolierte das Unternehmen die genetischen Informationen, die die individuelle Anti-Ebola-Antikörper kodieren, von dieser Person, die weiter dazu verwendet wurden, geringe Mengen von Antikörpern für Forschungszwecke zu produzieren. Im weiteren Verlauf des Jahres 2015 schloss das Unternehmen eine Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit dem medizinischen Forschungsinstitut für Infektionskrankheiten der US-Armee (USAMRIID) ab, die zur Beurteilung der Wirksamkeit der Antikörper gegen Ebola-Infektionen beitragen sollte. Das USAMRIID berichtete später, dass 8 von 10 der Antikörper, die ihm zur Verfügung gestellt wurden, einen tödlichen Stamm des Ebola-Virus wirksam neutralisierten. 2016 schien der Ausbruch von Ebola nachzulassen und das Projekt von XBiotech wurde nicht weiter vorangetrieben. Mit dem neuen Ausbruch im Jahr 2018 sieht das Unternehmen den humanitären Bedarf für eine wirksame Therapie zur Behandlung von Ebola-Infektionen gegeben. In diesem Quartal hat das Unternehmen damit begonnen, seinen Herstellungsprozess für das Anti-Ebola-Virus anzupassen, um sich auf eine begrenzte Produktion vorzubereiten. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der Lage sein wird, noch in diesem Jahr signifikante Mengen eines Kandidaten für eine Ebola-Therapie herzustellen. Das Unternehmen wird weiterhin versuchen, seine therapeutischen Ebola-Antikörper in Gebieten einzusetzen, in denen Ebola-Ausbrüche auftreten.
Sonstiges
Während des letzten Quartals hat XBiotech die Zusammenführung der Geschäftstätigkeiten des Unternehmens im neuen Hauptsitz in Austin, Texas, fast vollständig abgeschlossen. Das Unternehmen war zuvor in drei Gebäuden mit einer Gesamtfläche von fast 8.400 Quadratmetern untergebracht. Die Geschäftstätigkeiten werden nun ausschließlich in einer eigens errichteten, 3.000 Quadratmeter großen Anlage zentralisiert, die einen neuen, groß angelegten Produktionsbetrieb, F&E-Labore und Verwaltungsbüros umfasst. Durch den Umzug konnten die Betriebskosten deutlich gesenkt werden, während gleichzeitig alle F&E- und Produktionskapazitäten in einer verbesserten GMP-Umgebung beibehalten wurden. Die neue Anlage befindet sich auf einem ca. 20 Hektar großen Grundstück, das vollständig im Besitz des Unternehmens ist. XBiotech bleibt zu 100 % schuldenfrei und reduziert die zukünftig entstehenden operativen Fixkosten weiter.
Über True Human
Therapeutische Antikörper
Die True Human-Antikörper von XBiotech werden ohne Modifikation von Individuen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Mit den Erforschungs- und klinischen Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu nutzen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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