Der zellbasierte Vierfach-Grippeimpfstoff (QIVc) des Unternehmens Seqirus hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren erhalten. Vorbehaltlich der endgültigen Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission plant das in der Grippeprävention weltweit führende Unternehmen Seqirus die Markteinführung des Impfstoffs in Deutschland und weiteren europäischen Ländern für die Grippesaison 2019/20.
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Der quadrivalente Grippeimpfstoff wurde erstmals 2016 in den USA zugelassen und schützt vor vier Grippevirenstämmen - A(H3N2), A(H1N1) und zwei B-Virusstämmen. Die Vakzine wird mit einer innovativen zellbasierten Technologie hergestellt, so dass Veränderungen durch Anpassungen an Hühnereier, wie sie bei herkömmlichen Herstellungsverfahren vorkommen, vermieden werden. Nach Auffassung der Centers for Disease Control (CDC) in den USA könnte deshalb der neue Vierfachimpfstoff den zirkulierenden Viren besser entsprechen als herkömmliche eibasierte Influenza-Vakzinen, und damit potenziell in manchen Saisons einen besseren Schutz bieten.[1]
"Wir freuen uns über diese positive Stellungnahme, die uns der Einführung dieser innovativen Technologie in Europa einen Schritt näherbringt", erklärte der Präsident von Seqirus, Gordon Naylor. "Wir sind startklar, um mit Gesundheitsbehörden und Impfanbietern zusammenzuarbeiten, um den neuen Impfstoff so schnell wie möglich verfügbar zu machen, und damit einen Beitrag zu leisten, die hohe Zahl grippebedingter Todesfälle und Krankenhausaufenthalte im europäischen Raum zu reduzieren."
Im Juni dieses Jahres legte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Daten aus einer retrospektiven Analyse[*] vor, die zeigten, dass zellbasierte Grippeimpfstoffe in der Saison 2017/18 mit weniger Krankenhaus- und Arztbesuchen einhergingen im Vergleich zu den Standard-Grippeimpfstoffen.[2] Seqirus arbeitet mit Partnern aus der Wissenschaft zusammen, um zusätzliche Praxisdaten aus demselben Zeitraum zusammenzustellen, und wird diese Daten in den kommenden Wochen veröffentlichen. Eine höhere Verfügbarkeit zellbasierter Impfstoffe in den anstehenden Grippesaisons in den USA und Europa wird weitere Untersuchungen ihrer Wirksamkeit ermöglichen.
Seqirus produziert den quadrivalenten Impfstoff in seinem hochmodernen Werk in North Carolina (USA). Dieses wurde in Zusammenarbeit mit der US-Regierung gebaut, um eine mögliche Bedrohung während einer Influenzapandemie zu reduzieren.[3] Das Unternehmen konnte die Produktion rasch ausweiten und ist jetzt der größte Hersteller zellbasierter Impfstoffe in der Welt. In den USA liefert es in dieser Saison über 20 Millionen Dosen des Vierfach-Impfstoffs aus und hat die Kapazitäten, eine höhere Nachfrage zu erfüllen und auch Europa den Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen. Der quadrivalente Impfstoff ergänzt das europäische Portfolio von Seqirus, zu dem auch ein adjuvierter Grippeimpfstoff für Menschen ab 65 Jahren gehört.
Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP zur Erteilung der Zulassung für den Impfstoff voraussichtlich bis Ende des Jahres bearbeiten
Informationen zur saisonalen Grippe
Die saisonale Grippe ist eine häufige, hochansteckende Infektionskrankheit, die bei vielen Menschen schwere Erkrankungsverläufe und lebensbedrohliche Komplikationen hervorrufen kann. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) schätzt, dass in Europa jedes Jahr 15.000 - 70.000 Menschen an den Folgen der Grippe sterben. Es empfiehlt die jährliche Impfung als effektivste Methode der Grippeprävention.
Über Seqirus
Seqirus gehört zu CSL Limited mit Hauptsitz in Melbourne, Australien. Die CSL Unternehmensgruppe beschäftigt in ihren Niederlassungen in über 60 Ländern mehr als 20.000 Mitarbeiter.
Seqirus, am 31. Juli 2015 gegründet, vereinigt die Grippeimpfstoffsparte von Novartis Vaccines mit bioCSL. Sie führt u. a. die langjährige Grippeimpfstoff-Tradition der Behringwerke fort. Als weltweit einer der größten Akteure auf dem Gebiet der Grippeimmunisierung leistet Seqirus einen wesentlichen Beitrag zur globalen Gesundheitsvorsorge.
Seqirus hat modernste Produktionsstandorte in den USA, Großbritannien und Australien und fertigt Grippeimpfstoffe sowohl auf Ei- als auch auf Zellbasis sowie proprietäre adjuvierte Wirkstoffe. Mit führenden Forschungs- und Entwicklungs-Einrichtungen, einem breiten Portfolio differenzierter Produkte und Vertriebskapazitäten ist das Unternehmen in mehr als 20 Ländern vertreten.
Weitere Informationen finden Sie unter www.seqirus.com und http://www.csl.com.
[*]Nicht-interventionelle, nicht-kontrollierte Beobachtungsstudie
Literaturhinweise
1. Centres for Disease Control (CDC). Cell-Based Flu Vaccines. November 2016. https://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/cell-based.htm Zugriff Oktober 2018. 2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Presentation Slides: June 2018meeting. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2018-06.html Zugriff Oktober 2018. 3. This project has been funded in whole or in part with Federal funds from the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under contract numbers HHSO100200600012C, HHSO100200700030C, HHSO100200900101C and HHSO100201200003I
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