Telefonkonferenz und Webcast geplant für Dienstag, den 13. November um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr EST
- Aufnahme von Patienten mit Pankreaskrebs in Phase-3-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie
- Aufnahme von Patienten in Phase-2-Studie zu triple-negativem Brustkrebs am Jahresende
- Barposition in Höhe von 146,9 Millionen Euro (170 Millionen US-Dollar) zum 30. September 2018
LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., Nov. 14, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP),ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute ein Unternehmens-Update und seine Geschäftsergebnisse für das Quartal zum 30. September 2018 bekannt.
"ERYTECH hat seine Phase-3-TRYbeCA1-Schlüsselstudie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs wie geplant gestartet", sagte Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH. "Wir sind bei der Aktivierung von unserer Prüfzentren und der prognostizierten Aufnahme auf Kurs und hoffen, dass die Dynamik bei unserer TRYbeCA1-Studie bis ins Jahr 2019 anhält. Darüber hinaus hat unsere Phase-2-Studie zu Eryaspase bei triple-negativem Brustkrebs, die wir als TRYbeCA2-Studie bezeichnen, ihre ersten Zulassungen als klinische Studie erhalten und wir gehen davon aus, dass die Aufnahme von Patienten Ende des Jahres beginnen wird. Um die ausreichende klinische Versorgung mit Eryaspase für diese geplanten Studien sicherzustellen, fahren wir mit unseren Bemühungen fort, unser Werk in Lyon auszubauen und eine Produktionsstätte in den USA zu errichten."
Wichtige Geschäftsereignisse
- Nach den positiven Ergebnissen der Phase-2b-Studie des führenden Produktkandidaten Eryaspase als Zweitlinientherapie für Pankreaskrebs und dem Feedback der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ERYTECH die TRYbeCA1-Studie auf den Weg gebracht. TRYbeCA1 ist eine Phase-3-Schlüsselstudie zur Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs. Die Studie begann im September 2018 mit der Aufnahme von Patienten und untersucht Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Abraxane- oder Irinotecan-basierte Therapie) im Vergleich zu einer reinen Standardchemotherapie bei etwa 500 Patienten in etwa 130 Prüfzentren in den USA und in Europa. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Eine Zwischenauswertung ist vorgesehen, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.
- Um den möglichen Einsatz von Eryaspase in anderen Indikationen für solide Tumore zu untersuchen, bereitet das Unternehmen den Start einer Phase-2-Proof-of-Concept-Studie für Eryaspase bei triple-negativem Brustkrebs (TNBC) vor. Die TRYbeCA2-Studie untersucht Eryaspase in Kombination mit einer Gemcitabine- und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie bei etwa 64 Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem TNBC in Europa und in den USA. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Die Aufnahme der Patienten für die Studie wird voraussichtlich Ende dieses Jahres beginnen.
- Letzte Woche, am 7. November, richtete ERYTECH eine Key Opinion Leader-Veranstaltung mit Onkologen aus, die die Behandlungsmöglichkeiten bei Pankreaskrebs und triple-negativem Brustkrebs sowie den anhaltenden medizinischen Bedarf an Zusatztherapien bei diesen Indikationen erörterten. Sie hoben das Potenzial hervor, den veränderten Aminosäurenstoffwechsel der Krebszellen zu beeinflussen, und welche Rolle Eryaspase dabei spielen könnte.
- Um eine ausreichende Versorgung mit Eryaspase für die geplanten klinischen Studien der Phase 3 und Phase 2 sowie den erwarteten anfänglichen kommerziellen Bedarf an Eryaspase sicherzustellen, wenn diese für diese großen Indikationen zugelassen wird, baut das Unternehmen eine Produktionsstätte in den USA (Princeton, New Jersey). Außerdem erweitert ERYTECH die Produktionskapazität in seinem Werk im französischen Lyon.
- Es laufen verschiedene präklinische Programme, die alle die unternehmenseigene Einkapselungsplattform ERYCAPS nutzen. Ein weiterer Produktkandidat des Unternehmens, Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-?-Lyase, zielt ebenfalls auf Indikationen solider Tumoren ab. Kürzlich wurde die nicht klinische Entwicklungsphase von Erymethionase abgeschlossen und derzeit laufen Aktivitäten zur Vorbereitung einer klinischen Phase-1-Studie. ERYMMUNE, das immunonkologische Programm des Unternehmens, und ERYZYME, die Verkapselung von Enzymen, die in der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen zum Einsatz kommen, schreiten ebenfalls voran. Ein Update zu den Ergebnissen dieser präklinischen Programme ist für das erste Quartal des nächsten Jahres geplant.
Wichtige Finanzkennzahlen
- ERYTECHs wichtigste Finanzkennzahlen für die ersten neun Monate von 2018 im Vergleich zum selben Vorjahreszeitraum sind im Folgenden aufgeführt:
| Wichtige Zahlen (in Tausend Euro): | ||||||
| Q3 year-to-date (9 months) 2018 | Q3 year-to-date (9 months) 2017 | Variation | ||||
| Revenues | 0 | 0 | 0 | |||
| Other income | 2,629 | 2,864 | (235 | ) | ||
| Total operating income | 2,629 | 2,864 | (235 | ) | ||
| Operating expenses: | ||||||
| Research & development | (25,881 | ) | (17,841 | ) | (8,040 | ) |
| General & administrative | (10,883 | ) | (6,102 | ) | (4,781 | ) |
| Total operating expenses | (36,764 | ) | (23,943 | ) | (12,821 | ) |
| Operating loss | (34,135 | ) | (21,079 | ) | (13,056 | ) |
| Financial income | 3,982 | 243 | 3,739 | |||
| Income tax | (14 | ) | 19 | (33 | ) | |
| Net loss | (30,167 | ) | (20,818 | ) | (9,350 | ) |
- Der Nettoverlust für die neun Monate zum 30. September 2018 betrug 30,2 Millionen Euro, verglichen mit 20,8 Millionen Euro im selben Zeitraum von 2017. Der Anstieg um 9,4 Millionen Euro war vornehmlich auf Folgendes zurückzuführen:
- Ein Anstieg der Ausgaben für Forschung und Entwicklung um 8,0 Millionen Euro, zum größten Teil im Zusammenhang mit den vermehrten klinischen und aufsichtsrechtlichen Aktivitäten (5,6 Millionen Euro), sowie der anhaltende Anstieg (2,4 Millionen Euro) der präklinischen Forschungsaktivitäten.
- Ein Anstieg der Ausgaben für Allgemeines und Verwaltung um 4,8 Millionen Euro, was die anhaltende Strukturierung des Unternehmens (3,7 Millionen Euro) und die gestiegenen Kosten in Verbindung mit dem Börsengang in den USA (2,1 Millionen Euro) widerspiegelt.
- Ein Anstieg um 3,7 Millionen Euro der finanziellen Erträge, darunter die Verbuchung eines Wechselkurseffekts in Höhe von 3,1 Millionen Euro, da die auf Euro lautende konsolidierte Barposition des Unternehmens von der Umrechnung des in US-Dollar gehaltenen Anteils der Barposition in Euro profitierte.
- Zum 30. September 2018 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von ERYTECH auf insgesamt 146,9 Millionen Euro (170 Mio. US-Dollar), verglichen mit 185,5 Millionen Euro (215 Mio. US-Dollar) zum 31. Dezember 2017. Der Rückgang um 38,6 Millionen Euro der gesamten Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente im Neunmonatszeitraum umfasste eine Netto-Barmittelverwendung von insgesamt 41,7 Millionen Euro für Betriebs-, Investitions- und Finanzierungsaktivitäten, und einen günstigen Wechselkurseffekt von 3,1 Millionen Euro auf die auf US-Dollar lautende Barposition des Unternehmens. Die Beschleunigung der Barmittelverwendung im dritten Quartal von 2018 entsprach den Erwartungen des Unternehmens und war mit der Durchführung des klinischen Plans und Investitionen in den Ausbau der Produktionskapazität des Unternehmens verbunden. Das Unternehmen erwartet für den Rest des Jahres 2018 einen weiteren Anstieg der Barmittelverwendung in Verbindung mit der Durchführung des klinischen Plans und den damit verbundenen Investitionen in die Produktionskapazität.
Wichtige kommende Meilensteine
- Erster zu dosierender Patient in der klinischen Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zu TNBC
- Erster zu dosierender US-Patient in der Phase-3-Schlüsselstudie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs
- Abschluss der CMC-Aktivitäten für Erymethionase zur Vorbereitung des Beginns einer klinischen Phase-1-Studie
Details zur Telefonkonferenz bezüglich der Ergebnisse des dritten Quartals 2018
Zur Erinnerung: Das Management von ERYTECH wird am Dienstag, den 13. November 2018 um 14:30 Uhr MEZ / 08:30 Uhr EST eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um wichtige Geschäftsereignisse und die Geschäftsergebnisse des dritten Quartals 2018 bekannt zu geben. Gil Beyen, Vorsitzender und CEO, Eric Soyer, CFO und COO sowie Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation halten. Anschließend folgt eine Runde mit Fragen und Antworten.
Die Einwahl ist über die folgenden Telefonkonferenznummern, gefolgt von der Konferenz-ID-Nr. 9487808#:
| USA/Kanada: +1 (833) 818-6807 | Frankreich: +33 176748988 | |
| Internationale Einwahlnummer: +1 (409) 350-3501 | Vereinigtes Königreich: +44 2031070289 |
Der Webcast kann live online über folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/m6/p/kx3a3zti
Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist 7 Tage lang unter der Nummer + 1 800 585 8367, Konferenz-ID: 9487808#:
Finanzkalender 2018:
- Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2018: 11. März 2019 (nach der Schließung des US-Markts), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 12. März 2019 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr EST)
Bevorstehende Investorenkonferenzen:
- Jefferies Healthcare Conference, 14.-15. November, London
- Actionaria, 22.-23. November, Paris
- Piper Jaffray Annual Healthcare Conference, 27.-29. November, New York
- Investoren-Zugangs-Veranstaltung auf der J.P. Morgan Healthcare Conference, 7.-10. Januar 2019, San Francisco
- ODDO BHF Forum, 11.-12. Januar, 2019, Lyon
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika für Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Wirkstoffen in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt.
ERYTECHs Fokus liegt vornehmlich auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, bestehend aus L-Asparaginase, die in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist, zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in der klinischen Phase-3-Entwicklung für die Zweitlinientherapie von Pankreaskrebs und in Vorbereitung der klinischen Phase-2-Entwicklung zur Behandlung von triple-negativem Brustkrebs. Ein weiterer Produktkandidat von ERYTECH, Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-?-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt, hat vielversprechende präklinische Ergebnisse gezeigt und wird derzeit für den Beginn der klinischen Phase-1-Entwicklung vorbereitet.
Außerdem untersucht ERYTECH zurzeit den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymtherapien (ERYZYME).
ERYTECH stellt Produktkandidaten in seiner GMP-konformen Produktionsstätte im französischen Lyon und beim American Red Cross in Philadelphia, USA her. Eine große GMP-Produktionsanlage in New Jersey (USA) befindet sich im Bau.
ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und am geregelten Markt Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
ANSPRECHPARTNER
| ERYTECH Eric Soyer CFO & COO | NewCap Mathilde Bohin Investor relations Nicolas Merigeau Media relations |
+33 4 78 74 44 38 investors@erytech.com (mailto:investors@erytech.com) | +33 1 44 71 98 52 ERYTECH@newcap.eu (mailto:ERYTECH@newcap.eu) |
Zukunftsgerichtete Informationen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne zu Eryaspase, die geschäftliche und regulatorische Strategie, den Ausbau der Produktionskapazitäten, den Status von präklinischen Programmen sowie die erwartete Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese umfassen Aussagen hinsichtlich des Potenzials von ERYTECHs Produkt-Pipeline, seiner klinischen Entwicklungs- und Zulassungspläne für Eryaspase, der Zeitpunkte von ERYTECHs klinischen Studien und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien sowie des Inhalts und Zeitpunkts von Entscheidungen der FDA und EMA bezüglich Produktkandidaten von ERYTECH. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch als nicht korrekt erweisen könnten. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die in der Pipeline enthaltenen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher deutlich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken sind in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen zu finden, die das Unternehmen bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF) eingereicht hat, sowie in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen und Berichten des Unternehmens, darunter das im April 2018 bei der AMF eingereichte Document de Référence für 2017 und der bei der SEC am 24. April 2018 eingereichte Jahresbericht auf Formular 20-F, und in künftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Des Weiteren beziehen sich alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Die Leserinnen und Leser werden daher dazu angehalten, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen von ERYTECH oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen, Prognosen oder Schätzungen beruhen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
