Neuer molekularer Test PlexPCR RespiVirus bei der TGA zur Zulassung für die klinische Anwendung eingereicht
SpeeDx Pty. Ltd. gab heute die Vorlage seines PlexPCR RespiVirus-Tests bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Das Unternehmen erwartet die Zulassung rechtzeitig zur Grippesaison 2019 in Australien. Der Test basiert auf der marktführenden SpeeDx PlexPCR Multiplex-Technologie, die für den Nachweis von 10 virale Atemwegserkrankungen verursachenden Krankheitserregern bei 14 Zielpersonen entwickelt wurde.
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SpeeDx PlexPCR RespiVirus offers excellent sensitivity and improved productivity for fast and reproducible respiratory virus testing. (Graphic: Business Wire)
"Es freut uns sehr, dass wir unser Portfolio bezüglich Infektionskrankheiten auf den Markt für Atemwegserkrankungen ausweiten können", sagte Colin Denver, CEO von SpeeDx. "Die patentierte SpeeDx-Technologie ermöglicht es, mehrere Zielpersonen problemlos im Rahmen eines Tests zu untersuchen. Das bedeutet, dass Labors im Laufe eines Arbeitstages im Vergleich zu Standardtechnologien mehr Patienten testen können. Das ist besonders wichtig, wenn die Atemwegserkrankungen am häufigsten auftreten, zahlreiche Tests durchgeführt werden müssen und die Labors an ihre Kapazitätsgrenzen stoßen."
Mit dem SpeeDx PlexPCR RespiVirus-Test werden wichtige Atemwegserreger wie Influenza A, Influenza B, Rhinoviren (A und B), respiratorische Syncytialviren (A und B), das humane Metapneumovirus, Adenoviren sowie humane Parainfluenzaviren 1, 2, 3 und 4 nachgewiesen. Die Auswirkungen dieser Atemwegserreger sind am stärksten am Ende des Winters/zu Beginn des Frühlings zu beobachten und sind angesichts der entsprechenden Fehlzeiten, Krankenhausaufenthalte sowie schwerwiegenden Komplikationen, die zur Aufnahme auf der Intensivstation und in einigen Fällen zum Tod führen, gesundheitlich als auch wirtschaftlich bedeutsam. Die schwersten Gesundheitsrisiken werden der Grippeerkrankung bei Säuglingen, älteren Menschen und immungeschwächten Menschen zugeschrieben.1 Die Australische Grippesaison 2017 war mit über 233.453 gemeldeten Grippefällen (2,5 Mal so viele wie 2016), mit fast 30.000 Krankenhauseinweisungen und 745 Todesfällen (mehr als je zuvor) ganz besonders verheerend.2
Durch die voraussichtliche Zulassung von PlexPCR RespiVirus wird das SpeeDx-Testportfolio für Infektionskrankheiten erweitert. Derzeit beinhaltet es PlexPCR VHS, einen Multiplex-Läsionstest für Herpesviren (Typ 1 und 2), das Varizella-Zoster-Virus, das für das Auftreten von Windpocken und Gürtelrose verantwortlich ist, und Treponema pallidum, das Bakterium, das Syphilis verursacht. Weitere Tests im SpeeDx-Portfolio dienen der Feststellung von sexuell übertragbaren Infektionen (Sexually Transmitted Infections, STI) und Genmutationen, die eine Antibiotikaresistenz verursachen. Zu den Tests zählen ResistenzPlusMG, der nachweislich zur Optimierung der Heilungsraten bei Patienten beiträgt, die mit der sexuell übertragbaren Infektion Mycoplasma genitalium infiziert sind. Getestet wird unter Verwendung von Antibiotikaresistenzinformationen, die im Testergebnis aufgeführt werden.3 SpeeDx vermarktet auch ResistenzPlusGC (CE-IVD)*, den ersten marktgängigen Test zum Nachweis von Neisseria gonorrhoeae, dem Bakterium, das Gonorrhö verursacht, und von genetischen Markern für die Bestimmung der Verträglichkeit von Ciprofloxacin. Dies ermöglicht es Ärzten, Patienten mit einem kostengünstigen und einfachen, oral einzunehmenden Antibiotikum zu behandeln.
*nicht in den USA oder Australien verfügbar
Über Atemwegsviren
Atemwegsinfektionen sind für die Mehrheit der Arztbesuche im Bereich der primären Gesundheitsversorgung verantwortlich.4 Sie gehen mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher, insbesondere bei jungen, älteren oder immungeschwächten Bevölkerungsgruppen.5 Virale Wirkstoffe verursachen bis zu 90 der Atemwegsinfektionen. Vor allem humane Rhinoviren (RhV), Grippeviren und respiratorische Syncytialviren (RSV).6 Zu den Symptomen zählen: Erkältung, Sinusitis, Pharyngitis, Epiglottitis und Laryngotracheitis.7
Da eine bakterielle Infektion ohne diagnostische Tests nur schwer festzustellen ist, wird in den Behandlungsrichtlinien von einer therapeutischen Anwendung von Antibiotika abgeraten.8-12 Die meisten unkomplizierten Infektionen klingen innerhalb von 2-5 Tagen ohne medizinische Versorgung ab.13,14 Ein präziser Nachweis von Atemwegsviren ist jedoch wichtig für Patientenversorgung, Leittherapie und Infektionskontrolle.15 Am wichtigsten ist die Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Atemwegsinfektionen, um zu vermeiden, dass unnötig Antibiotika verschrieben werden. Die Pathogenidentifikation ist auch ein wesentlicher Faktor im Umgang mit akuten Ausbrüchen von Atemwegsinfektionen und im Hinblick auf Strategien zur Vorbereitung auf eine Pandemie.15,16
Über PlexPCR
PlexPCR Kits sind sehr effiziente qPCR-Multiplextests zum Nachweis von Infektionskrankheiten. Die Produktlinie basiert auf den proprietären Technologien PlexZyme und PlexPrime und bietet eine hohe Multiplexeffizienz für eine optimierte, effizientere Handhabung von Infektionskrankheiten und optimierte Arbeitsabläufe im Labor.
Über SpeeDx
SpeeDx wurde 2009 gegründet und ist ein in Australien ansässiges Privatunternehmen mit Niederlassungen in London und den USA sowie Vertriebspartnern in ganz Europa. SpeeDx spezialisiert sich auf molekulardiagnostische Lösungen, die über einfache Erkennung hinausgehen, um umfassende Informationen für ein besseres Patientenmanagement zu bieten. Die innovative Technologie für quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) hat zur Förderung marktführender Multiplex-Detektion und Priming-Strategien geführt. Die Produktportfolios umfassen Multiplex-Diagnostika für sexuell übertragbare Infektionen, Antibiotikaresistenzmarker und Atemwegserkrankungen. Weitere Informationen über SpeeDx finden Sie unter https://plexpcr.com
Literatur
- http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/
- Australische Regierung. Grippesaison 2017 in Australien. Informationsschreiben (22. November 2017).
- Read T R H, et al. CID 68(4): 554-560.
- Büro für Volkszählungen und Umfragen. Series MB5,3. London: HMSO,1995
- http://www.erswhitebook.org/chapters/the-burden-of-lung-disease/
- Brittain-Long et al. Scand J Infect Dis 44(1):9-17
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK8142/
- US-amerikanisches Ministerium für Gesundheit und Soziales. Forschungsprotokoll 23. Mai 2014 (Aktualisierung)
- Harris AM et al. Annals of Int. Med. 164(6):425-435.
- https://www.nice.org.uk/guidance/CG69
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- Ginocchio, CC McAdam AJ. J Clin Micro. 2011; 49(9): S. 44-S. 48
- https://www.gov.uk/government/publications/acute-respiratory-infections-investigating-outbreaks-and-clusters-in-schools
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