Erste randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus 40 mg Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung (DMR) und einer Creme mit 1 % Ivermectin (IVM) mit einer ausschließlichen Gabe von Creme mit 1 % Ivermectin (IVM) plus Placebo bei Erwachsenen mit schwerer papulopustulöser Rosazea. Sie ergab, dass nach 12 Wochen mehr als doppelt so viele Patienten "geheilt" (100 % Läsionsfreiheit) sind.
Heute veröffentlichte Galderma die Ergebnisse seiner ANSWER-Studie. Diese belegt einen höheren Rückgang entzündlicher Läsionen bei einer Kombination aus 40 mg Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung (DMR) und einer Creme mit 1 % Ivermectin (IVM), verglichen mit IVM plus Placebo, bei Erwachsenen mit schwerer papulopustulöser Rosazea (IGA 4*) und einer Behandlungszeit von 12 Wochen.
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Ärzte verwenden häufig eine Kombination aus topischen und oralen Methoden für die Behandlung von Rosazea. Eine frühere Studie bestätigte die Vorteile einer Kombinationstherapie.[1] Vor Kurzem wurde gezeigt, dass eine einmal tägliche Anwendung von IVM wirksamer ist als eine zweimal tägliche Gabe von Metronidazol 0,75 %.[2] Die ANSWER-Studie evaluiert als erste eine Kombination aus IVM und DMR, die einzige zugelassene Behandlungsmethode für entzündliche Rosazea-Läsionen.[3]
Diesen Ergebnissen zufolge waren bei einer Kombinationsbehandlung nach 12 Wochen 2,5 mal mehr Patienten vollständig läsionsfrei als bei einer Behandlung mit IVM plus Placebo (17,8 % bzw. 7,2 %). DMR und IVM wirkten auch deutlich schneller als IVM plus Placebo. Bereits in der vierten Woche waren hier deutliche Unterschiede festzustellen. Das Sicherheitsprofil beider Behandlungsvarianten wurde im Allgemeinen gut vertragen und es gab keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Varianten. Die Daten werden 2019 bei der Jahresversammlung der Amerikanischen Akademie für Dermatologie (AAD) in Washington, D.C. in den USA als Poster vorgestellt.[4]
"ANSWER ist ein bedeutender Schritt nach vorne für Menschen mit schwerer Rosazea sowie für in diesem Bereich tätige Ärzte. Die Daten zeigen, dass eine Kombinationstherapie mit IVM und DMR eine sichere, wirksamere Option mit einem rascheren Einsetzen der Wirkung im Vergleich zu einer ausschließlichen Behandlung mit IVM ist", so Dr. James del Rosso, DO von JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology in Las Vegas, Nevada, der die Daten vor der AAD präsentiert.
"Das Erreichen der Läsionsfreiheit ist ein enorm wichtiger Meilenstein für alle, die mit dieser chronischen, sichtbaren Krankheit leben. Durch die Kombinationsbehandlung (DMR + IVM) können mehr Menschen läsionsfrei und von der physischen, emotionalen und psychologischen Belastung dieser Krankheit befreit werden."
Die Ergebnisse zeigten eine beständige Verdopplung der Anzahl an schwer erkrankten Patienten, die nach 12 Wochen den Status "geheilt" (IGA 0), definiert als vollständige Freiheit von entzündlichen Läsionen und Erythemen (Rötungen) erreichten, wenn eine Kombinationstherapie (11,9 % vs. 5,1 %) bei diesen schwer betroffenen Patienten eingesetzt wurde.
Darüber hinaus verzeichneten nach 12 Wochen drei Viertel aller Patienten in beiden Behandlungsgruppen einen Rückgang von Brennen und stechenden Schmerzen. 73,3 % bzw. 75,4 % aller Patienten berichteten ein vollständiges Verschwinden dieser Symptome bei Kombinationstherapie bzw. bei Monotherapie. Bei beiden Behandlungsvarianten gab es zudem einen wesentlichen Anstieg des Anteils der Patienten ohne Ausbrüche (-47,2 % IVM+DMR vs. -41,9 % IVM+PBO) sowie eine deutliche DLQI-Verbesserung** (Lebensqualität).
"Die ANSWER-Ergebnisse belegen das optimierte klinische Ergebnis der Kombination dieser beiden Behandlungen bei Patienten mit schwerer Rosazea; beide Behandlungen sind für ihre Wirksamkeit sowie ihr Sicherheitsprofil bekannt. Ivermectin erwies sich erneut als wirksam. Die Kombination mit Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung erhöhte die Anzahl von Patienten, die eine vollständige Läsionsfreiheit erreichten, ohne Einbußen im Hinblick auf das Sicherheitsprofil hinnehmen zu müssen", so Kamel Chaouche, Head of Global Medical Affairs Rx SIG bei Galderma Nestlé Skin Health.
"Galderma setzt sich seit Langem für Hautgesundheit ein und wir wissen, dass die Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf Menschen unabhängig von deren Schweregrad mehr als nur oberflächlich sind. ANSWER gibt uns wichtige neue Belege, die unsere Zielsetzung, an Rosazea leidende Patienten läsionsfrei zu machen, unterstützen."
* Der Erfolg einer Rosazea-Behandlung ist in der Regel definiert als eine Bewertung von 1 ("fast läsionsfrei") oder 0 ("vollständig läsionsfrei") auf der 5 Punkte umfassenden Investigator Global Assessment (IGA)-Skala. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die "vollständig läsionsfrei" (IGA 0) werden, d. h. eine vollständige Reduzierung aller Symptome erleben, längere Zeit keinen Rückfall erleiden und eine höhere Lebensqualität haben als Patienten, die "fast läsionsfrei" (IGA 1) sind.[5]
** DLQI ist der bekannteste Lebensqualitätsindex in der Dermatologie[6]
Referenzen:
1. Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471 2. Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110 3. Oracea® SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea 4. Del Rosso J et al. Behandlung für schwere Rosazea: Doxycyclin-Kapseln 40 mg mit modifizierter Freisetzung plus Ivermectin-Creme 1 % . 3. März 2019. Poster vorgestellt bei der Jahresversammlung 2019 der AAD in Washington, D.C. in den USA. Poster 10628 5. Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474 6. Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36
Über Rosazea
Rosazea ist eine häufig vorkommende entzündliche Hauterkrankung, die verschiedene klinische Merkmale aufweist, insbesondere Rötungen, dauerhafte Erytheme und entzündliche Läsionen. In den meisten Fällen sind die zentralen Bereiche des Gesichts, z. B. Wangen und Nase, betroffen. Es können sowohl Männer als auch Frauen erkranken, in der Regel ab einem Alter von 30 Jahren. Darüber hinaus treten häufig auch Symptome wie stechende Schmerzen, Brennen und eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf. Auch die Augen sind häufig betroffen und können rot oder trocken sein bzw. jucken.
Obwohl die Ursache der Krankheit nach wie vor ungeklärt ist, sind verschiedene Auslöserfaktoren bekannt, u. a. scharfes Essen, Alkohol, emotionaler Stress, Sonnen-/UV-Strahlung, heiße Bäder und heiße Getränke. Bei vielen Menschen mit Rosazea befinden sich auch Demodex, normalerweise harmlose Milben, in der Haut.
Rosazea kann sich im Laufe der Zeit verschlimmern, wenn sie nicht behandelt wird. Menschen, die den Verdacht haben, dass sie an Rosazea leiden, sollten einen Dermatologen oder Gesundheitsdienstleister aufsuchen, um eine Diagnose zu erhalten und zu besprechen, welche Behandlung für sie geeignet ist. Da Rosazea eine sehr sichtbare Erkrankung ist, ist sie vielen Patienten peinlich und führt zu Angstzuständen. Dies wiederum kann Frustration hervorrufen und sich negativ auf ihr Sozialleben auswirken.
Über ANSWER
ANSWER ist eine multizentrische (USA, EU, CAN), randomisierte, vehikel-kontrollierte, Blindprüfer-, Parallelgruppen-Vergleichsstudie bzgl. der Behandlung von Patienten mit schwerer Rosazea (IGA 4) mit gleichzeitiger Gabe einer Creme mit 1 % Ivermectin (IVM) und Kapseln 40 mg Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung. Das Ziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Kombination aus IVM und DMR wirksamer ist als IVM + Placebo alleine. Die Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich entweder IVM + DMR (n= 135) oder IVM + Placebo (n= 138). Die Studienteilnehmer waren >=18 Jahre, mit > 20 bis max. 70 entzündlichen Läsionen (Knötchen und Pusteln) im Gesicht.
Über Galderma
Galderma, der Geschäftsbereich medizinische Lösungen von Nestlé Skin Health, wurde 1981 ins Leben gerufen und ist aktuell in mehr als 100 Ländern präsent. Das Unternehmen verfügt über ein umfangreiches Produktportfolio zur Behandlung verschiedener dermatologischer Erkrankungen. In Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten aus aller Welt zielt das Unternehmen darauf ab, die Hautgesundheitsbedürfnisse von Menschen im Laufe des ganzen Lebens zu decken. Galderma ist führend in der Forschung und Entwicklung wissenschaftlich erarbeiteter und medizinisch geprüfter Lösungen für die Haut. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.galderma.com
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