Neue Untersuchung ergänzt reale Daten aus 12 Jahren Forschung und FDA-Studien als Beleg, dass qualifizierte interventionelle Kardiologen durch Einsatz der von Abiomed (NASDAQ: ABMD) entwickelten Impella-Herzpumpen bei Hochrisiko-PCI (Protected PCI) eine vollständigere Revaskularisation, eine verbesserte Ejektionsfraktion, eine höhere Lebensqualität und eine Reduzierung unerwünschter Ereignisse nach der Entlassung von Patienten erreichen können.
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A study published on April 9 in Journal of Interventional Cardiology examined complex high-risk patients with multivessel disease who were considered unsuitable for surgery and received an Impella-supported Protected PCI. The study found six months after the Protected PCI, the number of patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 35% increased by 205%, from 22% to 67% (n=79, p 0.001). (Graphic: Abiomed, Inc.)
Eine am 9. April im Journal of Interventional Cardiology veröffentlichte Studie untersuchte komplexe Hochrisikopatienten mit Mehrgefäßerkrankung, die als für chirurgische Eingriffe ungeeignet eingestuft und daher einer Impella-gestützten Protected PCI unterzogen wurden. Laut dieser Studie erhöhte sich die Zahl der Patienten mit linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 35 sechs Monate nach der Protected PCI um 205 %, d. h. von 22 auf 67 (n=79, p 0,001). Außerdem wies die Studie nach, dass eine vollständigere Revaskularisation mit einer erheblichen Verbesserung der LVEF und des Überlebens verbunden war.
Während einer Protected PCI wird die Impella-Herzpumpe minimalinvasiv vor einer elektiven oder dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI) implantiert, um die Herzfunktion zu unterstützen und eine hämodynamische Stabilität zu erreichen. Interventionelle Kardiologen können mit dieser Technologie Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung behandeln, von denen die Mehrheit für eine Operation am offenen Herzen nicht in Frage kam.
Impella ist das einzige hämodynamisch unterstützende Gerät mit FDA PMA-Zulassung für den sicheren und wirksamen Einsatz bei Hochrisiko-PCI. Hochrisiko-PCI ist die erste von der FDA genehmigte Indikation ihrer Art und betrifft eine entsprechende Patientenpopulation.
Die ursprüngliche FDA PMA-Zulassung für die Impella-gestützte Hochrisiko-PCI vom März 2015 wurde aufgrund folgender Studien erteilt: PROTECT I FDA Trial, PROTECT II FDA Randomized Controlled Trial sowie aufgrund klinischer und wissenschaftlicher Belege aus über 215 Publikationen mit insgesamt 1.638 Impella-Patienten. Weitere Daten stammten aus der Analyse von 637 Hochrisikopatienten der U.S. Impella Registry (jetzt als cVAD Study. bezeichnet). Diese Ergebnisse wurden außerdem in eine Analyse der Berichte über Medizingeräte von etwa 14.000 Impella-Patienten aufgenommen. Im Februar 2018 erfolgte eine Erweiterung der FDA PMA-Zulassung der Impella auf Patienten mit leicht oder moderat reduzierter Ejektionsfraktion. Zu den Daten, die der FDA zugunsten der erweiterten PMA-Indikation vorgelegt wurden, zählte eine Analyse von 230 konsekutiven Patienten mit leicht oder moderat reduzierter Ejektionsfraktion aus der cVAD-Studie.
Abiomed ist branchenführend in der Erfassung von Beweisen aus der Praxis sowie in der Identifizierung und Auswertung von Best Practices. Abiomed gewinnt diese Erkenntnisse aus nach der FDA-Zulassung durchgeführten Studien (PAS), die in die IRB-zugelassene, prospektive cVAD-Studie in ausgewählten Krankenhäusern integriert werden, sowie durch die Erfassung von realen Daten über Impella-Patienten, die zu fast 100 in der Impella Quality (IQ) Database erfasst sind.
Die IQ Database enthält Informationen über mehr als 36.000 Protected PCI-Patienten, die zwischen April 2009 und März 2019 behandelt wurden. Neue, heute veröffentlichte Daten zeigen, dass die mittlere und mediane LVEF unter dem als eingeschränkt geltenden Schwellenwert von =35 bleibt, selbst nachdem die FDA PMA-Zulassung auf Patienten mit milder oder moderat reduzierter Ejektionsfraktion erweitert wurde.
| Datenquelle | Zeitraum | Anzahl | Mittlere | Mediane | ||||
| Protect I Pilot-Studie und randomisierte, kontrollierte Protect II FDA-Studie | 2006 2012 | 245 | 25 | 23 | ||||
| IQ Database: Ursprüngliche FDA PMA-Indikation eingeschränkte EF (=35 %) | 1. April 2009 14. Februar 2018 | 25.214 | 25 | 25 | ||||
| IQ Database: Nach Erweiterung der FDA PMA-Indikation auf leicht bis moderat eingeschränkte EF mit komplexer Anatomie und Komorbiditäten (bis zu ~50 EF) | 15. Februar 2018 30. März 2019 | 11.096 | 30 | 30 |
Hinweis: Am 18. Februar 2018 wurde die FDA PMA-Indikation auf Patienten mit leicht und moderat eingeschränkter EF und komplexer Anatomie sowie Komorbiditäten erweitert.2
Impella ist die einzige Therapie mit FDA-Zulassung für die etwa 121.000 Hochrisiko-PCI-Patienten in den USA3, die jedes Jahr die Definition der FDA einer Hochrisiko-PCI erfüllen. Zurzeit behandelt Abiomed etwa 10 der in Frage kommenden Patienten. Außerdem stellten Doshi et al. in ihrer 2016 im Journal of the American College of Cardiology veröffentlichten Studie fest, dass "jedes Jahr über 325.000 Patienten mit neu aufgetretenem Herzinfarkt (HF) und koronarer Herzerkrankung (CAD) möglicherweise nicht ausreichend auf ischämischen Schlaganfall untersucht werden."4
Die nachstehenden Grafiken zeigen Populationen mit Patienten, die für Protected PCI geeignet sind.
Wie zahlreiche Studien und Publikationen belegen, können erfahrene interventionelle Kardiologen mit Impella eine vollständige Revaskularisation und erhebliche Verbesserung der Lebensqualität von Patienten erreichen:
- Journal of Cardiovascular Medicine, 2008:Laut der Studie von Burzotta et al. zeigten Impella-Patienten nach einem Jahr eine verbesserte LVEF (von 31 ± 7 auf 41 ± 13 %, p=0,02).
- Journal of the American College of Cardiology, 2009: Die PROTECT I-Studie wies nach, dass mit Protected PCI und Impella behandelte Patienten eine Verbesserung der LVEF um 31 beim 30-Tage-Follow-up aufwiesen (von 26 ± 6 auf 34 ± 11 %, p 0,003).
- Circulation, 2012:Laut der randomisierten, kontrollierten PROTECT II-Studie bewirkte die Impella-gestützte Protected PCI eine Verbesserung von 58 bei den Symptomen für Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III und IV beim 90-Tage-Follow-up (p<0,001). Die Studie stellte außerdem fest, dass Patienten im Follow-up nach der Protected PCI mit Impella eine Verbesserung der LVEF um 22 aufwiesen (p<0,001).
- Catheterization Cardiovascular Interventions, 2012: Maini et al. beobachteten eine Verbesserung der LVEF um 17 im Follow-up nach einer Protected PCI mit Impella (p<0,0001).
- American Journal of Cardiology, 2014: In einer Analyse der randomisierten, kontrollierten PROTECT II-Studie stellten Dangas et al. fest, dass der Einsatz von Impella zu einer Reduzierung der schwerwiegenden kardio- und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) um 29 im 90-Tage-Follow-up im Vergleich zur Einsatz der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) führte (p=0,042).
- Journal of Interventional Cardiology, 2015: Kovacic et al. kamen zu dem Schluss, dass Impella die Hämodynamik von Patienten erhält und somit für eine vollständigere Revaskularisation sowie verbesserte Ergebnisse sorgt. Wenn beispielsweise 3 Blutgefäße behandelt wurden, betrug der verfahrensbedingte Rückgang im arteriellen Druck vom Ausgangswert -18,8 im Vergleich zu -7,6 bei Impella (p=0,026).
- The American Journal of Cardiology, 2018: Alaswad et al. verglichen Patienten mit LVEF 35 und Patienten mit LVEF 35 und stellten fest, dass die MACCE-Werte trotz Hochrisikomerkmalen vorteilhaft waren und sich die beiden Gruppen nur geringfügig unterschieden (3,48 vs. 4,54 %; p=0,574).
- Journal of Interventional Cardiology, 2019: Burzotta et al. kamen zu dem Schluss, dass Protected PCI mit Impella bei komplexen Hochrisikopatienten mit einer LVEF-Verbesserung assoziiert ist. Die Autoren beschrieben außerdem eine vollständigere Revaskularisation in Verbindung mit erhöhter LVEF und erhöhtem Überleben.
Bei Impella-Patienten, die einer Hochrisiko-PCI unterzogen werden, treten weniger akute Nierenschädigungen (AKI) auf:
- Circulation, 2012:Die randomisierte, kontrollierte PROTECT II-Studie wies nach, dass trotz höherer Kontrast-Level im Impella-Arm die Zahl der akuten Nierenfunktionsstörungen beim 30- und 90-Tage-Follow-up im Impella-Arm geringer war (p=0,792 bzw. p=0,776).
- Circulation Research, 2017: Flaherty et al. stellten bei Einsatz der Impella eine sechsfache Reduzierung der AKI fest, für die eine Dialyse erforderlich war, im Vergleich zu den Patienten ohne Impella (p=0,031).
- Journal of the American College of Cardiology, 2019: Flaherty et al. wiesen nach, dass im Gegensatz zur prognostizierten Rate von 22 nur 7 der Patienten mit Impella nach 72 Stunden AKI entwickelten, was einem um 70 geringerem AKI-Risiko entspricht (p<0,0001).
Impella ist kosteneffektiv:
- American Drug Health Benefits, 2013: Laut Gregory et al. führt Impella zu einer Reduzierung der erneuten Einweisungen zwecks wiederholter Revaskularisation um 52 (p=0,024) und einer Reduzierung in der Dauer des Krankenhausaufenthalts um 22 (p=0,008) im Vergleich zum IABP-Einsatz.
- Journal of the American College of Cardiology, 2014: Stretch et al. stellten fest, dass Geräte zur perkutan-ventrikulären Unterstützung (pVADs) bei durch koronarer Arteriosklerose bedingtem kardiogenem Schock und anderen Herzerkrankungen die Behandlungskosten um 54.000 USD pro Fall (p=0,015) und die Sterblichkeit um 58 reduzieren.
- Expert Review of Pharmacoeconomics Outcomes Research, 2014: Laut einer Auswertung von sechs Studien der wirtschaftlichen Auswirkungen und des relativen Werts von pVADs sind diese Geräte langfristig äußerst kosteneffektiv.
Zu den Patienten, die von der Protected PCI-Methode mit Impella-Implantat profitiert haben, zählt Mongin Smyly, der aufgrund seiner konstanten Müdigkeit und Schwäche bereits alle Hoffnungen aufgegeben hatte. Zu diesem Zeitpunkt wurde er als geeigneter Kandidat für Protected PCI mit Impella identifiziert. Nach seiner Behandlung verbesserte sich die Lebensqualität von Smyly so deutlich, dass er wieder ins Berufsleben zurückkehren konnte. Er erklärte: "Nach dem Protected PCI-Verfahren fühlte ich mich so gut wie schon lange nicht mehr. Heute genieße ich das Leben mit meiner Frau und meiner Familie und ich bin unendlich dankbar."
"Die wissenschaftlichen Erkenntnisse belegen eindeutig den Vorteil eines Protected PCI-Verfahrens für Patienten mit eingeschränkter Hämodynamik, komplexer koronarer Herzkrankheit und Komorbiditäten. In der Vergangenheit standen diesen Patienten nur minimale oder keine Behandlungsoptionen zur Verfügung", erklärte Ayaz Rahman, MD, interventioneller Kardiologe im Parkwest Medical Center, der Smyly behandelt hatte. "Protected PCI mit Impella ermöglicht eine vollständigere Revaskularisation und führt langfristig zu besseren Ergebnissen. Außerdem verbessert das Verfahren die Lebensqualität der Patienten und reduziert die Zahl der erneuten Einweisungen."
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5 und Impella CP sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven oder dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: percutaneous coronary intervention) wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterzogen werden. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist, Impella 5.0 und Impella LD sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.
Impella ist das am häufigsten untersuchte mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA und verfügt über eine exklusive PMA-Zulassung als Therapie für Hochrisiko-PCI, um die native Herzfunktion bei kardiogenem Schock infolge von AMI oder Kardiomyopathie und rechter Herzinsuffizienz wiederherzustellen.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP, Impella Connect und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formblatt 10-K und der aktuelle Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt werden. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.
1 Patienten mit Ejektionsfraktionswerten
2 Am 14. Februar 2018 wurde die FDA PMA-Indikation für Impella um folgenden Wortlaut erweitert: Die Systeme Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist sind als temporäre (= 6 Stunden) mechanische Kreislaufunterstützungssysteme für den Einsatz während einer elektiven oder dringenden perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko indiziert, die bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit durchgeführt wird, wenn ein Team aus Herzspezialisten, einschließlich eines Herzchirurgen, die Hochrisiko-PCI als angemessene therapeutische Option beschlossen hat. Der Einsatz von Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist Systems kann bei diesen Patienten eine hämodynamische Instabilität aufgrund von wiederholt auftretender, reversibler Myokardischämie während geplanter, temporärer Verschlüsse der Herzkranzgefäße verhindern und unerwünschte Ereignisse während und nach der Behandlung reduzieren.
3 American Heart Association, Heart Disease Stroke Statistics, 2015 Update; Gheorghiade et al. Circulation; Braunwald, et al. JACC; Dehmer, et al. JACC; Peterson NEJM 2010; Farmer et al. JACC Cardiovasc Imaging. 2014;7(7):690-700.
4 Doshi D, et al. J Am Coll Cardiol. 2016;68(5):450-458.
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