Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass der erste Patient im Rahmen von FIGHT-302, einer offenen Phase-3-Studie zur Evaluierung von Pemigatinib (INCB54828), behandelt wurde. Die Studie vergleicht Pemigatinib, den von Incytze entwickelten, selektiven Inhibitor von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), mmit Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie, der aktuellen Standardbehandlung, als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Cholangiokarzinom (Gallengangkrebs) und aktivierenden FGFR2-Translokationen.
"Wir freuen uns, mit FIGHT-302 die erste Phase-3-Studie mit Pemigatinib zu starten, die hoffentlich zu den wachsenden Erkenntnissen beitragen wird, die das Potenzial des Präparats als sichere und wirksame Therapie von Patienten mit Cholangiokarzinom mit bekannten FGFR2-Translokationen, einer seltenen und potenziell lebensbedrohlichen Form von Krebs, belegen", sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. "Die meisten Patienten, die mit einem Cholangiokarzinom konfrontiert sind, wie die Patienten, die in die FIGHT-302-Studie aufgenommen werden sollen, haben eine fortgeschrittene Form der Erkrankung, die nicht operativ entfernt werden kann, und die Mehrheit reagiert nicht auf die aktuelle Standardtherapie, was den erheblichen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen verdeutlicht."
Das Cholangiokarzinom ist ein Krebs, der aus den Zellen in den Gallengängen entsteht. Es wird oft spät diagnostiziert (Stadium III und IV) und die Prognose ist schlecht. Am häufigsten tritt es bei über 70-Jährigen und häufiger bei Männern als bei Frauen auf. FGFR2-Fusionsgene sind Treiber der Erkrankung; sie werden fast ausschließlich bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom (iCCA), einer Teilmenge der Erkrankung, festgestellt. Die Häufigkeit von Cholangiokarzinomen mit FGFR2-Translokationen nimmt zu und wird derzeit auf 2.000-3.000 Patienten in den USA, Europa und Japan geschätzt.
Über FIGHT und FIGHT-302
Das klinische Studienprogramm FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) umfasst mehrere laufende Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Pemigatinib-Monotherapie bei mehreren FGFR-basierten Malignomen untersuchen. Derzeit besteht das Programm aus der kürzlich initiierten FIGHT-302-Studie und drei Phase-2-Studien: FIGHT-201 bei Patienten mit metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs, einschließlich der aktivierenden FGFR3-Veränderungen; FIGHT-202 bei Patienten mit metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Cholangiokarzinom einschließlich aktivierenden FGFR2-Translokationen, bei denen eine frühere Therapie nicht angeschlagen hat; FIGHT-203 bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden FGFR1-Translokationen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden bösartigen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -Translokationen, unabhängig vom Tumortyp.
FIGHT-302 (NCT03656536) ist eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib (INCB54828), des selektiven oralen Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Hemmers von Incyte im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre) mit metastasierendem oder chirurgisch inoperablem Cholangiokarzinom mit einer bekannten FGFR-Rezeptor-2-Translokation (FGFR2-Translokation).
Die Studie wird etwa 432 Teilnehmer 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen aufnehmen: Gruppe A erhält Pemigatinib (13,5 mg einmal täglich [QD]), das als kontinuierlicher Therapieplan verabreicht wird (ein Zyklus dauert drei Wochen), und Gruppe B erhält Gemcitabin (1000 mg/m2) plus Cisplatin (25 mg/m2), das an den Tagen 1 und 8 jedes Dreiwochenzyklus für bis zu acht Zyklen verabreicht wird.
Der primäre Endpunkt von FIGHT-302 ist das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS) in beiden Gruppen, bewertet durch eine unabhängige Überprüfung gemäß RECIST v1.1. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtreaktionsrate (Overall Response Rate, ORR), das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), die Dauer der Reaktion (Duration of Response, DOR), die Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), die Sicherheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.
FIGHT-302 rekrutiert derzeit Teilnehmer; weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03656536.
Über FGFR und Pemigatinib (INCB54828)
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) spielen eine bedeutende Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben, die Migration und die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße). Aktivierende Mutationen, Translokationen und Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.
Pemigatinib ist ein wirkungsvoller, selektiver Hemmstoff der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, die im Rahmen präklinischer Studien ihre selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Veränderungen nachweisen konnten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Pemigatinib den Status einer Breakthrough Therapy für die Zweitlinienbehandlung von Cholangiokarzinomen erteilt. Die FDA-Zulassung für Breakthrough Therapies soll die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten für schwere Erkrankungen beschleunigen, die ermutigende frühe klinische Ergebnisse gezeigt haben und erhebliche Verbesserungen gegenüber verfügbaren Medikamenten aufweisen können.
Über Incyte
Incyte Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von proprietären Therapeutika spezialisiert hat. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.incyte.com.
Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter https://twitter.com/Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte einschließlich der Aussagen über das laufende klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Pemigatinib und sein Potenzial bei der Behandlung des Cholangiokarzinoms sowie die Registrierung, das Design, den Zeitplan und die Ergebnisse der FIGHT-302-Studie Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich der folgenden unvorhergesehenen Entwicklungen und Risiken: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Anforderungen zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu gewährleisten; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt, der Wettbewerb auf dem Markt, die Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion und Distribution, höher als erwartete Ausgaben, Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten und andere Risiken, wie sie in den jeweils aktuellen Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Formulars 10-Q für das Quartal zum 31. März 2019, aufgeführt sind. Das Unternehmen lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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