Daten aus zulassungsrelevanter Studie belegen Sicherheit und Wirksamkeit unabhängig von einer vorherigen Gastrektomie bei bereits behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC) und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
Servier und sein Partner Taiho Oncology, Inc. (USA), eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan), gaben heute bekannt, dass detaillierte Ergebnisse aus der Analyse von Patienten mit vorheriger Gastrektomie und Teilnehmer der Phase-III-Studie TAGS (TAS-102 Gastric Study) zur Evaluierung von LONSURF (Trifluridin/Tipiracil) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor mit mindestens zwei Chemotherapielinien behandelt wurden, darunter mit einer Behandlungsform mit Fluoropyrimidin, Platin sowie entweder mit Taxan und/oder Irinotecan und ggf. einer HER2/neu-gerichteten Therapie, in der Oktoberausgabe von JAMA Oncology veröffentlicht wurden.1
Für die im Voraus geplante Subgruppenanalyse wurden 221 von 507 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit vorheriger Gastrektomie aufgenommen, die randomisiert LONSURF (n=147) oder Placebo (n=74) an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 des entsprechenden 28-Tage-Zyklus erhielten. Den Ergebnissen zufolge war die Behandlung mit LONSURF verträglich und sie verlängerte das Überleben um 6 Monate gegenüber 3,4 Monaten im Placebo-Arm [95 CI, 0,57 (0,41-0,79)]. Darüber hinaus war das allgemeine Sicherheitsprofil des Medikaments, einschließlich der Häufigkeit schwerer unerwünschter Reaktionen in dieser stark vorbehandelten Patientenpopulation, bei Patienten mit und ohne vorherige Gastrektomie ähnlich.
"Von den Patienten mit metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bekommt fast die Hälfte eine Gastrektomie und häufig sind bei diesen Patienten Komplikationen eher wahrscheinlich als bei denjenigen, die keine bekommen. Daher sind diese Daten für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für eine große Subpopulation der Erkrankten, für die in Europa möglicherweise nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen, entscheidend", sagte Professor Josep Tabernero, Leiter der medizinischen Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Vall d'Hebron, Barcelona, und Direktor des Vall d'Hebron Instituts für Onkologie (VHIO).
"Für Patienten mit metastasiertem Magenkrebs einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf, wenn die aktuelle Standardbehandlung nicht mehr wirkt. Wir freuen uns über die Ergebnisse dieser Subgruppenanalyse, die überzeugende Hinweise lieferten, dass LONSURF in dieser Patientengruppe unabhängig von einer vorherigen Gastrektomie die gleiche Wirksamkeit und Verträglichkeit hat", sagte Dr. Patrick Therasse, MD, PhD, Head of Research and Development Oncology.
Die Daten aus der Subgruppenanalyse wurden bereit mündlich in einer Präsentation auf dem Symposium der American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers (ASCO-GI) 2019 in San Francisco (USA) bekanntgegeben.
LONSURF ist in der EU als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter auf Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan basierende Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe. Es wurde von der Europäischen Kommission kürzlich als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, zugelassen, die aufgrund des Fortschreitens ihrer Erkrankung zuvor mit mindestens zwei systemischen Behandlungsformen behandelt wurden.
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Über TAGS
Bei der Studie TAGS (TAS-102 Gastric Study) handelt es sich um eine von Taiho gesponserte globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von LONSURF bei 507 erwachsenen Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Magenkrebs (mGC) bzw. metastasiertem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (mGEJC). Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS) und zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben (PFS), die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels sowie die Lebensqualität. LONSURF zeigte im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Steigerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens. Das mediane OS konnte von 3,6 Monaten mit Placebo auf 5,7 Monate mit LONSURF gesteigert werden, HR-Wert 0,69 (95 Konfidenzintervall [CI], 0,56 bis 0,85; P 0,00058).
Weitere Informationen zu TAGS finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043 ). Die Kennung von ClinicalTrials.gov lautet NCT02500043.
Über metastasierten Magenkrebs
Beim Magenkrebs bzw. Magenkarzinom bilden sich bösartige Zellen in der Magenschleimhaut. Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen (nach Lungen- und Darmkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 780.000 Menschen.2
Ein Krebs, der sich weiter ausbreitet, wird als fortgeschrittener Krebs bezeichnet. Lokal fortgeschrittener Krebs bedeutet, dass der Krebs über das zuerst befallene Organ hinausgewachsen ist, sich jedoch noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausbreitet, spricht man von einem metastasierten Krebs. In den vergangenen zwei Jahrzehnten ist der Anteil der Patienten mit Magenkrebs, die Metastasen aufweisen, auf über 40 Prozent gestiegen.3
Zu den Standard-Chemotherapiebehandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium gehören Fluoropyrimidine, Platinderivate und Taxane (mit Ramucirumab) oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien gibt es in der EU jedoch weder zugelassene noch standardisierte Optionen für eine Tertiärbehandlung.
Über LONSURF4
LONSURF besteht aus dem Thymidin-basierten Nukleosidanalogon Trifluridin und dem Thymidinphosphorylase-Inhibitor (TP-Inhibitor) Tipiracil. Er erhöht die Trifluridin-Exposition, indem er dessen Stoffwechsel durch TP hemmt. Trifluridin wird in die DNA eingebaut und beeinträchtigt so deren Funktion und hemmt das Zellwachstum.
LONSURF ist in der EU als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter auf Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan basierende Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe. LONSURF ist ab Oktober 2019 in 74 Ländern und Regionen für die Behandlung von fortgeschrittenem mCRC zugelassen. LONSURF wurde im Februar 2019 in den USA, im August 2019 in Japan und im September 2019 in der EU für die Behandlung von mGC/mGEJC zugelassen.
LONSURF wurde von Taiho Pharmaceutical erforscht und entwickelt. Im Juni 2015 schlossen Taiho Pharmaceutical und Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LONSURF in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Asiens ab.
Über Servier
Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und mit einem Umsatz im Jahr 2018 von 4,2 Milliarden Euro beschäftigt Servier weltweit 22.000 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika. Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende E-Health-Lösungen an.
Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden, ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung, die auf Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere feste Tumoren abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern aus aller Welt entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe und zielgerichtete Immuntherapien, um Patienten lebensverändernde Arzneimittel bereitzustellen.
Weitere Informationen: www.servier.com
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Über Taiho Oncology, Inc. (USA)
Taiho Oncology, Inc., eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. und Otsuka Holdings Co., Ltd., hat eine klinische Entwicklungsorganisation der Spitzenklasse aufgebaut, die intensiv an der Entwicklung innovativer Krebstherapien arbeitet. Das Unternehmen hat zudem ein kommerzielles Geschäft in den USA aufgebaut. Taiho verfügt über eine Onkologiepipeline mit neuartigen, antimetabolischen und selektiv ausgerichteten Wirkstoffen für die orale Behandlung. Fortschrittliche Technologie, engagierte Forscher und mordernste Einrichtungen unterstützen uns bei der Definition, wie Krebs in der Welt behandelt wird. Dies ist unsere Aufgabe, unsere Leidenschaft und unser Vermächtnis.
Weitere Informationen über Taiho Oncology finden Sie unter: https://www.taihooncology.com/us/.
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Weitere Informationen über Otsuka Holdings Co., Ltd. finden Sie unter: https://www.otsuka.com/en/.
1. Ilson D, Tabernero J, Prokharau A, et al. Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy. Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Onc. 2019. doi:10.1001/jamaoncol.2019.3531. Letzter Zugriff: Oktober 2019.
2. Weltgesundheitsorganisation. Globocan (2018), gastric cancer. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2019.
3. Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056-60.
4. Europäische Arzneimittelagentur. LONSURF summary of product characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2019.
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