PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT 30.12.2019 / 10:10 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT Aachen, 30. Dezember 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute bekannt, dass sein südkoreanischer Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm PAION darüber informiert hat, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") eingereicht wurde. Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren unserem Partner Hana Pharm zur Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea. Dies ist der fünfte weltweite Zulassungsantrag für Remimazolam und zeigt die Entwicklung von PAION hin zu einem kommerziellen Unternehmen." Dr. Younha Lee, Präsident von Hana Pharm, gibt bekannt: "Wir sind hocherfreut, dass wir unseren Remimazolam-Zulassungsantrag eingereicht haben und Hana Pharm heute diesen wichtigen Schritt in Südkorea erreicht hat. Sobald Remimazolam zugelassen ist, wird es einen Paradigmenwechsel in der Allgemeinanästhesie und später auch in der Kurzsedierung in Südkorea einleiten. Wir schätzen PAION für die regulatorische Unterstützung sehr und freuen uns darauf, dauerhaft eine erfolgreiche Partnerschaft zwischen unseren Unternehmen aufzubauen. " ### Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.com Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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