Javitt soll die Entwicklung von RLF-100 (Aviptadil) zur Behandlung des durch das Coronavirus (COVID-19) verursachten akuten Atemnotsyndroms leiten
- Durch das Coronavirus (COVID-19) verursachte Todesfälle sind hauptsächlich auf das akute Atemnotsyndrom (ARDS) zurückzuführen. Dabei bewirken schwere Entzündungen, dass sich die Lunge mit Flüssigkeit füllt, sodass selbst mechanische Beatmung als lebenserhaltende Maßnahme versagt.
- RELIEF THERAPEUTICS Holding SA besitzt Lizenzen für neue Prüfpräparate (IND) und Patente für die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung von akuter Atemnot in den USA und in der EU. Außerdem hat Aviptadil den Orphan-Drug-Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten in beiden Regionen.
- Aviptadil wird seit 20 Jahren sicher in der Humanmedizin als Kombinationspräparat zur umfassenden Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt.
- Die nicht klinischen und frühen klinischen Daten der derzeitigen Form von RLF-100 unterstützen den Einsatz des Medikaments zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms, der durch Lungenentzündung verursachten Sarkoidose und der akuten Lungeninsuffizienz (z. B. aufgrund von Rauchvergiftung). Indikative Daten belegen außerdem, dass RLF-100 in Tiermodellen Lungenentzündungen und die Bildung von Ödemen hemmen kann.
- Relief plant, so schnell wie möglich Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von ARDS bei COVID-19-Patienten einzuleiten, die andernfalls eine Überlebenschance von weniger als 50 haben.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX-RLF, "Relief" oder das "Unternehmen") gab heute die Nominierung von Prof. Dr. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, für die Wahl zum Vizepräsidenten des Verwaltungsrates auf der Generalversammlung bekannt, die am 19. Juni 2020 stattfindet. Prof. Javitt ist bereits als Berater für Relief Therapeutics tätig, und seine Berufung in den Verwaltungsrat ermöglicht die reibungslose Koordination der Entwicklung von RLF-100 (Aviptadil) für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Patienten, die mit dem COVID-19 Coronavirus infiziert sind. ARDS ist die Hauptursache dafür, dass Patienten mit einer COVID-19-Infektion sterben.
RLF-100 (Aviptadil), das Relief von der Mondo Biotech AG erworben hat, erhielt von der US-Gesundheitsbehörde FDA und deren europäischem Pendant EMA den Status eines neuen Prüfpräparats bzw. "Investigational New Drug" (IND), um seine klinische Erprobung voranzutreiben. Zudem haben beide Behörden RLF-100 den Orphan-Drug-Status in der Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), der akuten Lungeninsuffizienz und der Sarkoidose erteilt. Aviptadil ist eine neuartige Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), einem natürlich vorkommenden Peptidhormon, das sich bekanntermaßen nach einer systemischen Injektion in der Lunge konzentriert. Eine kombinierte Formulierung mit Phentolamin, in Europa als Schwellkörperinjektion zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zugelassen, wird bereits seit 20 Jahren erfolgreich und sicher eingesetzt.
Zahlreiche tierexperimentelle Studien belegen das Potenzial von Aviptadil, Lungenentzündung bei verschiedenen Modellen und Ödemen zu reduzieren. Phase-1b/2-Studien mit insgesamt 76 Patienten haben das Potenzial von Aviptadil nachgewiesen, Bronchospasmus unter bestimmten Umständen zu reduzieren, pulmonale arterielle Hypertonie zu verringern und andere Symptome der Lungenentzündung zu behandeln, beispielsweise eine signifikante Senkung des proinflammatorischen Zytokintumor-Nekrose-Faktors Alpha (TNF-a). Eine dieser Studien, eine Phase-2-Pilotstudie zur Behandlung von 8 ARDS-Patienten mit RLF-100, zeigte ein sehr gutes Sicherheitsprofil und ermutigende Signale für die potenzielle Wirksamkeit des Medikaments.
"Nach sorgfältiger Prüfung der präklinischen und klinischen Daten sind wir davon überzeugt, dass RLF-100 das Potenzial für eine sichere und wirksame Behandlung des akuten Atemnotsyndroms bei mit COVID-19 infizierten Patienten hat, deren Überlebenschancen selbst bei Beatmung und anderen Atemtherapien unter 50 Prozent liegen."
Prof. Javitt hat sich während seines gesamten Berufslebens für die Entwicklung lebensrettender Interventionen bei Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit engagiert. Er war als Berater im Gesundheitswesen unter vier US-Präsidenten (Reagan, Bush 41. Präsident, Clinton und Bush 43. Präsident) tätig. Am Nachmittag des 11. September 2001 trat Prof. Javitt der Regierung von Präsident George W. Bush bei und wurde zum "Special Employee of the Office of the Undersecretary of Defense" ernannt. Außerdem verlieh ihm das Potomac Institute for Policy Studies den Titel "Senior Fellow of the National Security Health Policy Center". Präsident Bush beauftragte Prof. Javitt später mit der Leitung der Gesundheitsinitiative "President's Information Technology Advisory Committee", die zur Etablierung des "Office of the National Coordinator for Health IT" führte. Im Jahr 2016 zeichnete die Harvard Chan School of Public Health Prof. Javitt mit dem Titel "Alumnus of Merit Designation" für seine Arbeit aus.
"Die Menschheit wird von einem tödlichen Virus bedroht, das bis zu 3,5 Prozent der infizierten Patienten und 15 Prozent aller 80-jährigen und älteren Patienten töten kann. Mit konventionellen Formen der respiratorischen Unterstützung konnte das Leben der Mehrheit der Menschen mit akutem Atemnotsyndrom, das sich bei einem kleinen Teil der Infizierten manifestiert, bisher nicht gerettet werden", kommentierte Dr. Raghuram (Ram) Selvaraju, PhD, MBA, Chairman von Relief. "Wir sind vorsichtig optimistisch, dass sich die eindämmende Wirkung von RLF-100 bei Lungenentzündungen wie Sarkoidose und akuter Lungeninsuffizienz auch bei dem akuten Atemnotsyndrom der COVID-19-Patienten beobachten lässt.
"Obwohl die überwiegende Mehrheit der mit COVID-19 infizierten Patienten überlebt, weisen die unter akutem Atemnotsyndrom leidenden Menschen selbst bei optimaler Versorgung eine Mortalitätsrate zwischen schätzungsweise 30 und 50 Prozent auf", erklärte Prof. Javitt. "Es ist unklar, ob wir über genügend akutstationäre Betten für die große Zahl der betroffenen Patienten verfügen, wenn Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Epidemie nicht eindämmen können. Ein besonders hohes Risiko besteht für Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind und ARDS entwickeln. Nach sorgfältiger Prüfung der präklinischen und klinischen Daten, die wir der FDA zur Überprüfung des IND und Orphan-Drug-Status von RLF-100 vorgelegt haben, hat RLF-100 unserer Meinung nach das Potenzial für eine sichere und wirksame Behandlung von ARDS im Allgemeinen und insbesondere zur Behandlung des durch COVID-19 verursachtem ARDS. Aufgrund der rapiden Ausbreitung der Epidemie und des ungewöhnlich hohen, ungedeckten medizinischen Bedarfs werden wir klinische Studien mit zeitlich oberster Priorität einleiten, um möglichst schnell ein potenziell lebensrettendes Therapeutikum auf den Markt zu bringen.
Obwohl eine rasche Erforschung und Entwicklung von Lösungen für neue, effiziente und sichere Behandlungslinien für COVID-19 und die Komorbiditäten angesichts der gegenwärtigen Epidemie oberste Priorität haben, bleibt die Weiterentwicklung eines experimentellen Medizinprodukts zu einem verschreibungsfähigen Medikament für die allgemeine Bevölkerung ein langwieriger und komplizierter Prozess. Der Nachweis, dass Aviptadil die aufsichtsrechtlichen Kriterien für eine Zulassung als kommerzielles Medikament erfüllt, folgt notwendigerweise dem von den Behörden vorgeschriebenen klinischen Entwicklungspfad, selbst wenn eine spezielle Anpassung dieses Pfades denkbar ist. Relief ist davon überzeugt, dass es schnell alle erforderlichen Informationen zusammenstellen kann, um die Genehmigung zum Prüfen der Wirksamkeit von Aviptadil bei der Behandlung des COVID-19-bedingtem ARDS bei Menschen zu beantragen und zu erhalten.
Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief engagiert sich in der Entwicklung von Medikamenten durch die Beteiligung an aktiven Unternehmen, die aufgrund ihrer eigenen Forschungsaktivitäten oder Einlizenzierung Rechte an geistigem Eigentum erworben haben. Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine) mit einer Geschichte klinischer Tests und Anwendung in menschlichen Patienten oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien. Zurzeit konzentriert sich Relief auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit diabetischen Komplikationen und Atemwegserkrankungen.
Über RLF-100
RLF-100 (Aviptadil) ist eine patentierte Formulierung von vasoaktivem intestinalem Polypeptid (VIP). VIP, ursprünglich in Kombination mit Phentolamin entwickelt, wird zurzeit in Europa für die Behandlung der erektilen Dysfunktion vermarktet. VIP findet sich bekanntermaßen in hoher Konzentration in der Lunge und hemmt verschiedene inflammatorische Zytokine. Die US-amerikanische FDA erteilte Aviptadil im Jahr 2001 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms und 2005 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Im Jahr 2006 erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Aviptadil den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden für die Behandlung der akuten Lungeninsuffizienz und 2007 für die Behandlung von Sarkoidose. Sowohl die US-amerikanische FDA als auch die EMA haben IND-Lizenzen für Phase-2-Studien zur Behandlung von Menschen mit Aviptadil erteilt. Eine klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Aviptadil bei Patienten mit Lungensarkoidose wird zurzeit von der Universität Freiburg in Deutschland durchgeführt.
Über das akute Atemnotsyndrom
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS), ein Typ des Lungenversagens, ist durch den schnellen Ausbruch einer großflächigen Entzündung in der Lunge gekennzeichnet. Zu den Symptomen zählen Atemnot, schnelle Atmung und bläuliche Verfärbung der Haut. Bei den Überlebenden der Krankheit ist relativ häufig eine verminderte Lebensqualität zu beobachten. Zu den Ursachen der Krankheit zählen Virusinfektion, Sepsis, Pankreatitis, Trauma, Pneumonie und Aspiration. Der zugrundeliegende Mechanismus beinhaltet unter anderem diffuse Verletzung der Zellen, aus denen die Sperrschicht der mikroskopischen Lungenbläschen besteht, Tensid-Dysfunktion, Aktivierung des Immunsystems und fehlerhafte Regelung der Blutgerinnung im Körper. Tatsächlich beeinträchtigt das ARDS die Fähigkeit der Lunge, Sauerstoff und Kohlendioxid auszutauschen. Die primäre Therapie besteht aus mechanischer Beatmung in Kombination mit der Behandlung der zugrundeliegenden Ursache. Zu den Beatmungsstrategien gehören die Verwendung geringer Volumina und niedriger Drücke. Bei unzureichender Oxygenierung können Verfahren zur Wiederherstellung der Lungenfunktion und neuromuskuläre Blockierungsmittel eingesetzt werden. Das Syndrom ist mit einer Sterblichkeitsrate zwischen 35 und 50 Prozent verbunden. Weltweit erkranken mehr als 3 Millionen Menschen pro Jahr an ARDS.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol "RLF" notiert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Relief unter www.relieftherapeutics.com oder nehmen Sie Kontakt auf unter contact@relieftherapeutics.com
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