-- Precision for Medicine übernimmt das Management für die klinische Studie in Europa
Precision for Medicine, ein Pionier im Bereich des Designs, der Entwicklung und der Durchführung von Biomarker-Studien sowie im Management komplexer Daten, arbeitet mit Karyopharm Therapeutics (Nasdaq: KPTI) zusammen, um die erste globale randomisierte klinische Studie mit niedrig dosiertem Selinexor (XPOVIO®), einem XPO1-Hemmer, durchzuführen; im Rahmen dieser Studie werden Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) behandelt.
Precision for Medicine wird die Durchführung der klinischen Studie in Europa beaufsichtigen. Die geplanten Teilnahmeländer sind das Vereinigte Königreich sowie Italien, Frankreich, Spanien, Deutschland und Österreich. Precision wird für die Zusammenarbeit mit den Prüfzentren, die Einholung von aufsichtsbehördlichen Zulassungen und klinischen Genehmigungen sowie die Dokumentation und die Erhebung und Überprüfung von Daten verantwortlich sein. Es werden insgesamt 230 Patienten in die Studie aufgenommen.
"Da sich Unternehmen gegenwärtig stark um neue therapeutische Lösungen im Kampf gegen COVID-19 einsetzen, müssen klinische Studien mit aggressiven Zeitplänen abgewickelt werden, während gleichzeitig die erarbeiteten Prüfpläne und Richtlinien einzuhalten sind und der Einsatz fortschrittlicher Technologien für die Datenerfassung und -überwachung im Vordergrund steht", so Katerina Kaleova, MD, medizinische Direktorin bei Precision for Medicine. "Karyopharm und Precision for Medicine arbeiten derzeit mit Aufsichtsbehörden, Prüfärzten, Krankenhäusern und Laboratorien zusammen, um sich darauf vorzubereiten, Daten rasch und gleichzeitig präzise zu erfassen. Dies ist wichtig für eine frühzeitige Ergebnisfindung, sodass endgültig nachgewiesen werden kann, dass XPO1-Inhibitoren eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Menschen mit lebensbedrohlichen Virusinfektionen spielen können."
Die COVID-19-Pandemie hat das klinische und regulatorische Umfeld im Rekordtempo verändert, denn was heute zählt sind Flexibilität und Tatkraft, sodass wir uns optimal auf jene neuen Prozesse einstellen können, die für die erfolgreiche Ergebnisfindung unerlässlich sind. Gemeinsam mit Karyopharm stehen wir in engem Kontakt mit den Behörden, um die Genehmigungsphase für die Studie effizient abzuwickeln, und wir konnten in nur wenigen Tagen das erreichen, was zur Umsetzung einer globalen randomisierten klinischen Studie normalerweise viele Monate dauert.
"COVID-19 zwingt uns dazu, innovative Strategien rascher umzusetzen, darunter Technologien, die die Fernüberwachung und den Fernzugriff auf Daten ermöglichen, denn nur so können wirksame Behandlungen zur Bekämpfung des Coronavirus identifiziert werden", sagte Chad Clark, Präsident von Precision for Medicine. "Die Studie von Karyopharm ist ein wichtiger Beitrag zur Entwicklung einer geeigneten Behandlungsmethode für diejenigen, die am stärksten von COVID-19 betroffen sind.
"Diese jüngste Allianz mit Precision for Medicine baut auf der erfolgreichen Zulassung von XPOVIO® (Selinexor) durch die Food and Drug Administration (FDA) auf", sagte Ran Frenkel, Chief Development Officer bei Karyopharm. "Wir haben bereits an erfolgreichen klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien im Bereich der hämato-onkologischen Malignitäten sowie an Studien zu Therapien für das multiple Myelom, das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom und die akute myeloische Leukämie zusammengearbeitet."
Informationen zu Precision for Medicine
Precision for Medicine ist die erste Organisation, die sich für die Biomarker-zentrierte klinische Forschung einsetzt und Life-Sciences-Unternehmen bei der Nutzung von Biomarkern unterstützt, sodass Patienten auf präzisere und effektivere Weise behandelt werden können. Precision verwendet neuartige Biomarker-Ansätze für die klinische Forschung, die die neuesten Fortschritte in Wissenschaft und Technologie nutzen, und konzentriert sich vorwiegend auf Genomik, Immunreaktion-Assays, Proben-Logistik, Biomarker-Analytik, Begleitdiagnostik und die Durchführung globaler klinischer Studien. Precision for Medicine ist Teil der Precision Medicine Group mit mehr als 2.000 Mitarbeitern an 35 Standorten in den USA, Kanada und Europa. Weitere Informationen finden Sie unter www.PrecisionForMedicine.com.
Informationen zu Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) ist ein auf Onkologie spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Medikamente widmet, darunter solche, die auf Kernexportproteine abzielen und Krebs und andere schwere Krankheiten behandeln sollen. Die von Karyopharm entwickelten SINE-Verbindungen ("Selective Inhibitor of Nuclear Export") binden und hemmen das Kernexportprotein XPO1 (oder CRM1). Der führende Wirkstoff von Karyopharm ist XPOVIO®(Selinexor) und erhielt im Juli 2019 eine beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Dexamethason als Therapie für Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom. Ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb von Selinexor wird derzeit auch von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft. Ein ergänzender Antrag auf Arzneimittelzulassung wurde vor Kurzem ebenfalls bei der FDA eingereicht, sodass Selinexor als neue Therapie für erwachsene Patienten, die an rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) leiden, in einem beschleunigten Verfahren zugelassen werden kann. SINE-Verbindungen haben sich in Modellstudien auch im neurodegenerativen Bereich sowie bei Entzündungen, Autoimmunerkrankungen, in der Wundheilung und bei bestimmten Viren als biologisch aktiv erwiesen. Bei Karyopharm laufen derzeit mehrere Prüfprogramme, die sich entweder in der klinischen oder in der präklinischen Phase befinden. Besuchen Siewww.karyopharm.com.
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