Erytech Pharma S.A.: ERYTECH veröffentlicht neue Informationen zur klinischen Phase-III-Studie TRYbeCA-1 zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei Pankreaskrebs

• Mehr als 75 % der ca. 500 geplanten Patienten wurden in die Studie aufgenommen
• Die Studie wird nach der dritten Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee wie geplant fortgesetzt
• Die Zwischenauswertung (Überlegenheitsanalyse) wird zum Jahresende erwartet; die abschließende Analyse in der zweiten Jahreshälfte 2021

Lyon, Frankreich und Cambridge, Massachusetts, Dienstag, April 29, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq und Euronext: ERYP), ein klinisch forschendes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Erythrozyten-basierte Krebstherapeutika entwickelt, hat heute neue Informationen zur klinischen Phase-III-Schlüsselstudie für die Behandlung von fortgeschrittenem metastasierenden Pankreaskrebs (TRYbeCA-1) veröffentlicht. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Eryaspase, dem Hauptproduktkandidaten von ERYTECH, in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung.

"Wir freuen uns, dass die TRYbeCA-1-Studie trotz der Herausforderungen durch die weltweite COVID-19-Pandemie weiterhin gute Fortschritte erzielt hat", so Gil Beyen, CEO von ERYTECH. "Die dritte unabhängige Sicherheitsprüfung hat erneut das positive Sicherheitsprofil unseres Hauptproduktkandidaten Eryaspase bestätigt, und die Studie hat jetzt 75 % des geplanten Rekrutierungsziels überschritten. Wir haben erfolgreich Maßnahmen ergriffen, um die Integrität der Studie zu gewährleisten, indem wir sicherstellen, dass die Patienten weiterhin Zugang zur Behandlung und einer angemessenen Nachsorge haben, während wir gleichzeitig die Sicherheit unserer Patienten, Gesundheitsdienstleister und Mitarbeiter priorisieren. Auch die Aufnahme neuer Patienten wird fortgesetzt, jedoch langsamer als in den letzten Wochen. Wir gehen derzeit davon aus, dass es bei der Patientenaufnahme nur zu einer geringen Verzögerung von 3 bis 4 Monaten im Vergleich zu den ursprünglichen Zeitplänen kommen wird. Darüber hinaus und unabhängig von COVID-19 scheint die mittlere Zeit bis zum Ereignis länger als ursprünglich erwartet zu sein. Wir erwarten, dass die Interims-Überlegenheitsanalyse gegen Ende dieses Jahres und die Endergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2021 vorliegen werden."

Das IDMC (unabhängiges Datenüberwachungskomitee) hat die Sicherheitsdaten der ersten 320 Patienten überprüft, die in die TRYbeCA-1-Studie aufgenommen und behandelt wurden. Wie bei den beiden früheren Sicherheitsprüfungen wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt und das IDMC empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen.

Aktuell wurden mehr als 75 % der ca. 500 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, randomisiert. Es wurden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Einhaltung des Studienplans zu erleichtern und die Integrität der Studiendaten zu bewahren.

Bis einschließlich März 2020 wurde die Aufnahme neuer Patienten wie geplant fortgesetzt, trotz der zunehmenden Schwierigkeiten, denen sich die Krankenhäuser bei der Organisation einer angemessenen Behandlung und Nachsorge gegenüber sahen. In den letzten zwei Wochen hat ERYTECH eine Verringerung der Aufnahmerate aufgrund der COVID-19-Pandemie beobachtet und geht nun davon aus, dass die Aufnahme neuer Patienten in den kommenden Monaten geringer ausfallen wird als geplant. Das Unternehmen erwartet derzeit eine Verzögerung von 3 bis 4 Monaten für den Abschluss der Patientenaufnahme, wodurch sich der Zeitpunkt der vollständig abgeschlossenen Aufnahme in das vierte Quartal dieses Jahres verschiebt.

Da bereits mehr als 75 % der Patienten in die Studie aufgenommen wurden, geht das Unternehmen davon aus, dass die geplante Interims-Überlegenheitsanalyse, die von einem IDMC durchgeführt wird, wenn zwei Drittel der Gesamttodesfälle eingetreten sind, von der erwarteten Verzögerung bei der Aufnahme nicht erheblich betroffen sein wird. Basierend auf den jüngsten Beobachtungen bezüglich der Gesamttodesfälle in der Studie, scheint die mittlere Zeit bis zum Ereignis jedoch länger als ursprünglich erwartet zu sein. Daher erwartet das Unternehmen momentan, dass die Zwischenanalyse zum Jahresende 2020 und die endgültige Analyse in der zweiten Jahreshälfte 2021 vorliegen werden.

Über TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs. Für die Studie sollen ca. 500 Patienten an ca. 100 Prüfzentren in Europa und den USA rekrutiert werden. In Frage kommende Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder Irinotecan-basierte Therapie) oder nur eine Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA-1-Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenauswertung (Überlegenheitsanalyse) wird durchgeführt, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Informationen zu ERYTECH und Eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase II der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wird derzeit eine vom Prüfarzt gesponserte Studie in Phase II zur Entwicklung als Zweitlinientherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase; die potenziellen Indikationen für und den Nutzen von Eryaspase; Aussagen in Bezug auf die TRYbeCA-1-Studie, einschließlich des Zeitrahmens für die Patientenaufnahme sowie des erwarteten Zeitpunkts der Verfügbarkeit der Ergebnisse und der Interims-Überlegenheitsanalyse; potenzielle Auswirkungen auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen TRYbeCA-1-Studie, aufgrund der Coronavirus-(COVID-19-)-Pandemie, wie Verzögerungen bei der Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Produktions- und Lieferkettenunterbrechungen und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das globale Gesundheitssystem sowie auf das Geschäft, die finanzielle Lage und die Betriebsergebnisse des Unternehmens. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie "glaubt", "antizipiert", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "strebt", "schätzt", "kann", "wird", "weiter" und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des am 18. März 2020 bei der AMF eingereichten 2019 Document d'Enregistrement Universel des Unternehmens und des am 18. März 2020 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Bemühungen zur Eindämmung schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schweregrad und Dauer unsicher sind. Staatliche Stabilisierungsbemühungen mindern die Folgen nur teilweise. Der Umfang und die Dauer der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens sind äußerst unsicher, und diese Auswirkungen betreffen auch die Durchführung klinischer Studien und die Lieferkette. Zu den Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens auswirken, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Abfederungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte über einen längeren Zeitraum erhebliche negative Auswirkungen auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens haben.

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