Multicenter, Ergebnisse des internationalen ALPS-Registers gerade im Journal of Endovascular Therapy veröffentlicht
LimFlow SA, ein Pionier in der Entwicklung einer minimal-invasiven Technologie zur Behandlung der chronischen gliederbedrohenden Ischämie (Chronic Limb-Threatening Ischemia, CLTI), der schwersten Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Peripheral Artery Disease, PAD), gab heute die Veröffentlichung von positiven Zweijahresdaten aus dem ALPS-Register des "LimFlow Percutaneous Deep Vein Arterialization"-Systems (pDVA) bekannt. Die Ergebnisse wurden gestern online im Journal of Endovascular Therapy veröffentlicht und werden auch in der August-Printausgabe der Zeitschrift erscheinen. Das ALPS-Register ist die bisher größte Studie von No-Option-CLTI-Patienten, die mit dem LimFlow-System behandelt wurden, und berichtet über Mittel- und Langzeitergebnisse.
"In dieser komplexen Gruppe von Patienten hat sich die pDVA mit dem LimFlow-System als durchführbar und sicher erwiesen, mit hohem technischen Erfolg und gutem amputationsfreien Überleben nach sechs bis 24 Monaten bei gleichzeitig guter Wundheilung", sagte der Hauptautor der Studie, Dr. Andrej Schmidt, Leiter des angiologischen Katheterlabors am Universitätsklinikum Leipzig, Deutschland. "Bei ausgewählten Patienten mit No-Option-CLTI ist die pDVA eine sichere und wirksame Behandlung, um Amputationen zu verhindern und Wunden zu heilen."
"Patienten mit dieser Krankheit leiden an chronischen Geschwüren, die oft Wundbrand, wiederkehrende Schmerzen und eine sehr schlechte Lebensqualität aufweisen. CLTI ist mit einer schlechten mittel- und langfristigen Überlebenschance verbunden, und Patienten, bei denen keine Option besteht, haben oft die schlechtesten Ergebnisse", sagte Dr. Roberto Ferraresi, Leiter der peripheren interventionellen Einheit der Klinik San Carlo in Mailand, Italien, Mitautor des Artikels und ein Pionier in der interventionellen Behandlung von CLTI. "Diese Patienten brauchen dringend eine Option, um eine Amputation zu vermeiden und ihr Leben zu verbessern, und LimFlow bietet ihnen eine vielversprechende Alternative."
Das ALPS-Register ist eine multizentrische, retrospektive Studie, die an Zentren in Alkmaar (Niederlande), Leipzig (Deutschland), Paris und Singapur durchgeführt wird und 32 CLTI-Patienten im Endstadium oder "ohne Option" umfasst. Alle Patienten hatten nicht heilende Wunden am Zielfuß und kein arterielles Ziel für eine chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung. Unter ihnen hatten 66 Prozent Diabetes, 53 Prozent Niereninsuffizienz, und 16 Prozent waren dialysepflichtig. Bei der Mehrheit der Patienten waren die vorherigen Versuche einer Revaskularisierung fehlgeschlagen.
Das Register berichtete, dass 84 Prozent, 71 Prozent bzw. 67 Prozent der Patienten nach sechs Monaten, einem Jahr bzw. zwei Jahren ohne Amputation überlebten. Darüber hinaus zeigte sich ein positiver Trend der erfolgreichen Wundheilung, wobei 73 Prozent der Wunden nach zwei Jahren vollständig geheilt waren. Der technische Erfolg lag bei 97 Prozent.
Wenn alle anderen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft sind und ein CLTI-Patient vor einer größeren Amputation steht, ist das minimal-invasive LimFlow-System darauf ausgelegt, blockierte Arterien im Bein zu umgehen und sauerstoffreiches Blut über die Venen zurück in den Fuß zu transportieren. Bei vielen Patienten löst die Wiederherstellung der Durchblutung in den unteren Gliedmaßen chronische Schmerzen, verbessert die Lebensqualität, ermöglicht die Wundheilung und verhindert eine größere Amputation.
"Es ist sehr erfreulich zu sehen, dass diese dauerhaften Ergebnisse durch das LimFlow-System in einer realen Umgebung mit aufeinanderfolgenden Patienten demonstriert werden", sagte Dan Rose, CEO von LimFlow. "Für diese Patienten ohne Option war die nächste Intervention für ihr Bein eine größere Amputation mit der damit verbundenen Morbidität und dem hohen Mortalitätsrisiko, das mit einer Amputation einhergeht. Stattdessen ist zwei Jahre später die große Mehrheit der Patienten noch am Leben, wobei fast drei Viertel von ihnen vollständig verheilte Wunden aufweisen. Dieses Register trägt dazu bei, klinische Beweise dafür zu erbringen, dass die LimFlow-Therapie eine wirksame Lösung für Patienten ohne Option ist."
CLTI ist die schwerste Form der PAD und tritt häufig bei Patienten auf, die an koronarer Herzkrankheit, Diabetes und chronischer Nierenerkrankung leiden. Patienten mit CLTI leiden oft unter tiefen, chronischen Schmerzen und entwickeln eiternde Wunden oder Infektionen, die zu einer schweren Amputation von Gliedmaßen führen, ein Ereignis, das eng mit einer erhöhten Mortalität und verminderter Lebensqualität verbunden ist. Um die Symptome von CLTI zu lindern, werden Patienten heute hauptsächlich mit Angioplastie oder offenen Bypass-Operationen behandelt. Bei vielen Patienten im Spätstadium ist jedoch aufgrund einer ausgedehnten Erkrankung der Zielarterien oder anderer anatomischer Einschränkungen keine der beiden Optionen durchführbar.
Klicken Sie hier, um ein Video über die Funktionsweise des LimFlow-Systems anzusehen.
Über LimFlow SA
LimFlow ist ein privates, Venture-unterstütztes Unternehmen für medizinische Geräte, das die Behandlung von chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie revolutioniert, ein wachsender klinischer Bedarf angesichts der Prävalenz von Diabetes, Herzkrankheiten, Nierenerkrankungen und einer alternden Bevölkerung. Für weitere Informationen besuchen Sie www.limflow.com.
HINWEIS: Die LimFlow-Technologie ist in den Vereinigten Staaten nur für den Einsatz in Studien zugelassen. Das LimFlow-System hat im Oktober 2016 das CE-Zeichen erhalten. Das LimFlow-System ist nicht für den Verkauf in den USA, Kanada oder Japan zugelassen.
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