Erytech Pharma S.A.: ERYTECH aktualisiert Informationen zur prüfarztgesponserten Phase-II-Studie von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie

• Patientenrekrutierung ist abgeschlossen; 50 Patienten nehmen an der Studie teil
  
• Ermutigende vorläufige Ergebnisse auf der Basis von Interimsdaten
• Ungedeckter medizinischer Bedarf von der FDA bestätigt

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA, June 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, hat heute aktuelle Informationen zu der von der Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) gesponserten laufenden Phase-II-Studie von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bekanntgegeben.

Die NOR-GRASPALL-2016-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Eryaspase bei vornehmlich pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Überempfindlichkeit gegenüber pegylierter Asparaginase entwickelten. Die Studie, die an 22 Prüfzentren in den skandinavischen und baltischen Ländern Europas durchgeführt wird, hat ihr Rekrutierungsziel von 50 Patienten erreicht.

Vorläufige Befunde der Studie deuten darauf hin, dass Eryaspase das angestrebte Niveau und die angestrebte Wirkungsdauer von Asparaginase bei diesen Patienten erreicht hat. Darüber hinaus wurde die Zugabe von Eryaspase zur Kombinationschemotherapie mit einem akzeptablen Verträglichkeitsprofil in Verbindung gebracht, was es der Mehrheit dieser Patienten ermöglicht, die für sie vorgesehene Asparaginasebehandlung in Gänze zu erhalten. Jüngste Daten haben bestätigt, dass ein Abbruch der Asparaginasetherapie bei ALL-Patienten mit einer niedrigeren krankheitsfreien Überlebensrate einhergeht¹.

"Die Überempfindlichkeit gegenüber Asparaginase bleibt ein wichtiger Faktor bei der Behandlung von ALL-Patienten", so Dr. Birgitte Klug Albertsen, Associate Professor am Aarhus University Hospital in Dänemark und Hauptprüfärztin der Studie."Basierend auf den bisher beobachteten Ergebnissen scheint Eryaspase einen neuen Ansatz zur Fortsetzung der Asparaginase-basierten Therapie für Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen pegylierte Asparaginase entwickeln, zu ermöglichen. Wir freuen uns, die vollständigen Ergebnisse der Studie bei einem künftigen Medizinkongress vorstellen zu können."

"Ein erstes Feedback von der FDA hat bestätigt, dass ALL-Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber pegylierter Asparaginase angesichts der für diese Patienten begrenzten verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten einen ungedeckten medizinischen Bedarf repräsentieren", so Dr. Iman El Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH Pharma. "Der ermutigende Nachweis von Aktivität in der NOPHO-Studie könnte die Annahme stützen, dass Eryaspase bei dieser Patientenpopulation als zusätzliche potenzielle Behandlungsoption in Frage kommt. Wir planen, diese Daten mit der FDA weiter zu erörtern, wenn sie ausgereifter sind, um die geeigneten nächsten Schritte festzulegen und einen möglichen Weg für Eryaspase in diesem Umfeld einzuschätzen."

Über akute lymphoblastische Leukämie

Die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist ein Blut- und Knochenmarkkrebs und die häufigste Krebsart bei Kindern in den USA und Europa.^2,3 In den USA und Europa werden jedes Jahr mehr als 13.000 Fälle diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Patienten vor dem 20. Lebensjahr erkrankt.^4-6 Asparaginase ist seit mehreren Jahren ein integraler Bestandteil der ALL-Behandlung, wird aber bei bis zu 30 % der Patienten mit einer therapiebegrenzenden Überempfindlichkeit in Verbindung gebracht.⁷. Der Abbruch der Asparaginasetherapie bei ALL-Patienten wurde mit einer niedrigeren ereignisfreien Überlebensrate in Verbindung gebracht, was den Bedarf an zusätzlichen, auf Asparaginase basierenden Behandlungsoptionen unterstreicht.

1. J Clin Oncol 2020 Apr 10:JCO1903024. doi: 10.1200/JCO.19.03024. [Epub ahead of print]
2. American Cancer Society, Key Statistics for Childhood Leukemia. Verfügbar unter https://www.cancer.org/cancer/leukemia-in-children/about/key-statistics.html (https://www.cancer.org/cancer/leukemia-in-children/about/key-statistics.html)
3. World Health Organization, Incidence of Childhood Leukemia. Verfügbar unter http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf?ua=1 (http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf?ua=1)
4. Surveillance, Epidemiology and End Results Program, verfügbar unter https://seer.cancer.gov/statfacts/html/alyl.html (https://seer.cancer.gov/statfacts/html/alyl.html)
5. Eur J Cancer 2011 Nov;47(17): 2493-2511
6. Lancet 2013 Jun 1; 381 (9881): 1943-1955
7. J Pharmacol Pharmacother. 2016 Apr-Jun; 7(2): 62-71

Über ERYTECH und Eryaspase

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase 2 der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wird derzeit eine vom Prüfarzt gesponserte Studie in Phase 2 zur Entwicklung als Zweitlinientherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com

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Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase; die potenziellen Indikationen für und den Nutzen von Eryaspase; Aussagen in Bezug auf die TRYbeCA-1-Studie, einschließlich des Zeitrahmens für die Patientenaufnahme sowie des erwarteten Zeitpunkts der Verfügbarkeit der Ergebnisse und der Interims-Überlegenheitsanalyse; potenzielle Auswirkungen auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen TRYbeCA-1-Studie, aufgrund der Coronavirus-(COVID-19)-Pandemie, wie Verzögerungen bei der Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Produktions- und Lieferkettenunterbrechungen, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das globale Gesundheitssystem sowie auf das Geschäft, die finanzielle Lage und die Betriebsergebnisse des Unternehmens. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie "glaubt", "antizipiert", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "strebt", "schätzt", "kann", "wird", "weiter" und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des am 18. März 2020 bei der AMF eingereichten 2019 Document d'Enregistrement Universel des Unternehmens und des am 18. März 2020 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Bemühungen zur Eindämmung schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schweregrad und Dauer unsicher sind. Staatliche Stabilisierungsbemühungen mindern die Folgen nur teilweise. Der Umfang und die Dauer der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens sind äußerst unsicher, und diese Auswirkungen betreffen auch die Durchführung klinischer Studien und die Lieferkette. Zu den Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens auswirken, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Abfederungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte über einen längeren Zeitraum erhebliche negative Auswirkungen auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens haben.