Caris stellt molekulare DNA- und RNA-Tests zur Verfügung, um die Identifizierung und Teilnahme von Patienten für die Zenocutuzumab-eNRGy-Studie der Phase I/II von Merus zu unterstützen
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass. und IRVING, Texas, July 14, 2020 (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane multispezifische Antikörper entwickelt (Biclonics und Triclonics), und Caris Life Sciences, ein führender Innovator in der Molekularwissenschaft, der sich darauf konzentriert, das Versprechen der Präzisionsmedizin einzulösen, gaben heute ihre Zusammenarbeit beim Nachweis von Neuregulin 1 (NRG1)-Fusionen bei Krebspatienten bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung hat sich Caris bereit erklärt, bei bestimmten Krebspatienten (überwiegend an Pankreaskrebs erkrankte), eine Gesamtexomsequenzierung der DNA und eine Gesamttranskriptomsequenzierung der RNA durchzuführen, um das Vorhandensein von NRG1-Fusionen zu identifizieren und die Bekanntheit der Phase-I/II-eNRGy-Studie über den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab ("Zeno") von Merus sowie die potenzielle Teilnahme an dieser Studie zu erhöhen.
"Wir freuen uns, mit Merus zusammenzuarbeiten und Patienten mit NRG1-Fusionen zu identifizieren", so David Spetzler, M.S., Ph.D., MBA, President und Chief Scientific Officer von Caris Life Sciences. "Unsere Tools zur Erstellung molekularer Profile liefern wichtige Informationen, die Ärzte und Patienten benötigen, um fundierte Behandlungsentscheidungen treffen zu können. Wir freuen uns darauf, diese wichtigen molekularen Informationen den Ärzten und Merus zur Verfügung zu stellen, damit diese die Eignung der Patienten für die eNRGy-Studie mit Zeno einschätzen können."
Die NRG1-Genfusion ist ein seltener, starker Treiber für das Wachstum von Tumorzellen bei Lungenkrebs, Pankreaskrebs und anderen Arten von soliden Tumoren. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus, bei dem Interaktion des NRG1-Fusionsproteins mit seinem Rezeptor HER3 blockiert wird, das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein.
"Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Caris, um Patienten zu identifizieren, die von Zeno profitieren könnten", so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus. "Zwar wird die Genomsequenzierung häufiger im Gesundheitswesen eingesetzt, allerdings wird sie bei der Diagnose und Behandlung von Pankreaskrebs und anderen Krebsarten, bei denen die Therapieoptionen bisher begrenzt sind, nicht ausreichend genutzt. Wir glauben, dass unsere Zusammenarbeit mit Caris dazu beitragen wird, das Bewusstsein für den Wert des molekularen Profiling bei Pankreaskrebs und anderen Krebsarten zu erhöhen und möglicherweise die Teilnahme an unserer Zeno eNRGy-Studie und unserem Early Access Program zu verbessern."
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.govund auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.comoder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.
Über NRG1-Fusionen
Das NRG1-Gen kodiert Neuregulin (auch bekannt als Heregulin), der Ligand für HER3. Fusionen zwischen NRG1 und Partnergenen sind seltene genetische Ereignisse, die bei Patienten mit bestimmten Lungen-, Pankreas- und anderen soliden Tumoren auftreten. Sie werden mit der Aktivierung von HER2/HER3-Signalen und dem Wachstum von Krebszellen in Verbindung gebracht. Die Gesamtschätzungen für das Auftreten von NRG1-Fusionen basieren derzeit auf begrenzten veröffentlichten Informationen. Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Literatur schätzt Merus, dass NRG1-Fusionen mit einer Häufigkeit von etwa 0,3 % - 3,0 % beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), 0,5 % - 1,5 % beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und weniger als 1 % bei allen anderen Tumorarten auftreten.
In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass der Mechanismus, durch den das NRG1-Fusionsprotein das Tumorwachstum stimuliert, besonders empfindlich auf die Hemmung durch den Zeno Dock & Block-Mechanismus des Bindens (Andockens) an HER2 und des Blockierens der Interaktion zwischen HER3 und ihrem Liganden Neuregulin oder dem NRG1-Fusionsprotein reagiert. In präklinischen Studien hat Merus beobachtet, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen in der Lage ist, die Neuregulin-gesteuerte HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum stark zu hemmen.
Über Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-.
Über Merus
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als "Biclonics" bekannt sind. Biclonics werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nlund auf https://twitter.com/MerusNV.
Über Caris Life Sciences
Caris Life Sciences ist ein führender Innovator in der Molekularwissenschaft, der sich darauf konzentriert, das Versprechen der Präzisionsmedizin durch Qualität und Innovation zu erfüllen. Die marktführenden Produkte für molekulares Profiling des Unternehmens untersuchen DNA, RNA und Proteine, um einen molekularen Bauplan offenzulegen, der Ärzten und Krebspatienten hilft, präzisere und personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die MI Exome-Gesamtexomsequenzierung mit 22.000 DNA-Genen und die MI Transcriptome-Gesamttranskriptomsequenzierung mit 22.000 RNA-Genen bietet zusammen mit der Analyse auf krebsbedingte Krankheitserreger, Bakterien, Viren und Pilzen, die bei jedem Patienten durchgeführt wird, das derzeit umfassendste und klinisch relevanteste DNA- und RNA-Profiling auf dem Markt.
Caris bringt mit Caris MAI (Molecular Artificial Intelligence) auch die Präzisionsmedizin voran. Caris MAI kombiniert sein innovatives Dienstangebot Caris Molecular Intelligence mit seiner unternehmenseigenen KI-Analyse-Engine DEAN, um das Gesamtexom, Gesamttranskriptom und das vollständige Krebsproteom zu analysieren. Diese Informationen in Verbindung mit ausgereiften klinischen Ergebnissen bei Tausenden von Patienten bieten unübertroffene molekulare Lösungen für Patienten, Ärzte, Kostenträger und biopharmazeutische Organisationen.
Caris Pharmatech läutet einen Paradigmenwechsel ein und optimiert den Prozess klinischer Studien, indem es Biopharmaunternehmen beim Zugang zu forschungsfähigen onkologischen Prüfzentren für klinische Studien unterstützt. Mit über 200 Forschungszentren innerhalb des Caris Pharmatech JIT Oncology Network können Biopharmaunternehmen in kürzerer Zeit mehr Patienten identifizieren und rekrutieren. Caris Pharmatech Just-In-Time Clinical Trial Solutions konzentrieren sich auf die schnelle Aktivierung von Prüfzentren und die Patientenrekrutierung, um den Arzneimittelentwicklungsprozess zu optimieren. Durch die Implementierung eines Just-In-Time (JIT)-Forschungssystems ist die Aktivierung von Prüfzentren und die Patientenrekrutierung für vorregistrierte Prüfzentren mit vorqualifizierten Patienten innerhalb von 14 Tagen möglich.
Caris Life Sciences hat seinen Hauptsitz in Irving, Texas, und bietet Dienstleistungen in den USA, Europa, Asien und anderen internationalen Märkten an. Weitere Informationen finden Sie unter www.CarisLifeSciences.comoder auf Twitter).
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere folgende: Caris' Einverständnis, bei bestimmten Krebspatienten (überwiegend an Pankreaskrebs erkrankte) eine Gesamtexomsequenzierung der DNA und eine Gesamttranskriptomsequenzierung der RNA durchzuführen, um das Vorhandensein von NRG1-Fusionen zu identifizieren; die Bekanntheit der Phase-I/II-eNRGy-Studie über den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab ("Zeno") von Merus sowie die potenzielle Teilnahme an dieser Studie zu erhöhen; dass das Design und das Behandlungspotenzial von Zeno und seinem Wirkmechanismus besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten ist; die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Caris, um Patienten mit NRG1-Fusionen zu identifizieren; die Fähigkeit der Tools von Caris zur Erstellung molekularer Profile, um es Ärzten und Patienten zu ermöglichen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und Klinikärzten und Merus, die Eignung von Patienten für die eNRGy-Studie mit Zeno einzuschätzen; die Fähigkeit, durch die Zusammenarbeit dazu beizutragen, das Bewusstsein für den Wert der genetischen Diagnose bei Pankreaskrebs und anderen Krebsarten zu erhöhen und die Teilnahme an der Zeno eNRGy-Studie und am Early Access Program zu verbessern; das Design der klinischen Zeno-Studie, das Auftreten von Krebsarten mit NRG1-Fusionen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics Triclonics und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 31. März 2020, den das Unternehmen am 11. Mai 2020 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
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