100 der klinischen Leiter sehen Veränderungsbedarf, da manuelle Prozesse die Studienfreigabe verzögern
Die Industrie bereitet sich auf schnelle Studienstarts im Anschluss an COVID-19 vor
Die Beschleunigung von Studienstarts ist laut Veeva 2020 Study Start-up "Pulse Report Assessing Post-COVID Readiness" (Impulsbericht Bewertung der Post-COVID-Bereitschaft), einer weltweiten Umfrage zu Studienstarts unter mehr als 500 Experten im Bereich des klinischen Betriebs, eine der wichtigsten Prioritäten für Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften. Die Ergebnisse von Veeva Systems (NYSE: VEEV) zeigen eine industrieweite Verlagerung zur Optimierung der Studienfreigabe und zur Beschleunigung klinischer Studien.
Während in den Biowissenschaften insgesamt ein Trend zur Modernisierung der Studiendurchführung im Gange ist, hat COVID-19 zu einem noch größeren Bedarf geführt, bestehende Studien im Zeitplan zu halten und neue Studien schneller auf den Weg zu bringen. Diese Untersuchung zeigt, dass der Studienstart ein Bereich mit erheblichem Potenzial für die Beschleunigung von Studien ist, was besonders aktuell ist, da Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (Clinical Research Organizations, CROs) sich auf eine große Welle von Studienstarts nach COVID-19 vorbereiten.
Alle befragten Sponsoren und CROs berichten von der Notwendigkeit, den Studienstart zu verbessern. Nahezu alle (98 %) stehen vor erheblichen Herausforderungen, von denen viele auf Verzögerungen bei den ersten Schritten zum Start von Studien zurückzuführen sind. Die wichtigsten Triebkräfte für die Verbesserung des Studienstarts sind beschleunigte Startzeiten (75 %) und reduzierte manuelle Prozesse (53 %). Die Mehrheit sagt, dass sich die Automatisierung von Aktivitäten wie Auftragsvergabe, Budgetierung und die Sammlung wichtiger Dokumente vor Ort positiv auf die Qualität und Geschwindigkeit von Studien auswirken kann.
Eine starke Abhängigkeit von Anwendungen, die sich nicht für den Zweck eignen, verlangsamt Studien. Die Mehrheit (81 %) verwendet Tabellenkalkulationen zur Verwaltung von Studienstarts und etwa die Hälfte verwendet andere Anwendungen, die nicht speziell für diesen Bereich entwickelt wurden, wie eTMF und CTMS.
Die meisten Sponsoren und CROs verwenden eine Mischung aus Tabellenkalkulationsprogrammen und mehreren Anwendungen, was nicht nur den Studienstart verlangsamt, sondern auch System- und Prozesssilos schafft. Mit zunehmender Anzahl der verwendeten Tools steigt auch die Zahl der von den Unternehmen gemeldeten Herausforderungen beim Studienstart. Die Industrie ergreift jedoch Maßnahmen, da ein Viertel der Befragten Anwendungen für Studienstarts einführt, um die Studien zu optimieren.
"Die Studienfreigabe ist einer der zeit- und ressourcenintensivsten Bereiche der Arzneimittelentwicklung, weshalb die Unternehmen hart daran arbeiten, Verzögerungen beim Studienstart zu eliminieren und die nachgeschalteten Risiken bei den Studienmeilensteinen zu minimieren", sagte Ashley Davidson, Senior Director bei Veeva Vault Study Startup. "Dies ist besonders wichtig, da die Industrie darauf drängt, die durch COVID-19 beeinträchtigten Studienzeitpläne wieder auf den richtigen Weg zu bringen."
Der Veeva 2020 Study Start-up Pulse Report untersucht die Fortschritte der Biowissenschaftsbranche bei der Optimierung von Studienstarts, indem sie die Erfahrungen und Meinungen von mehr als 500 Experten für den klinischen Betrieb rund um den Globus zusammenträgt. Ziel der Forschung ist es, die Triebkräfte, Hindernisse und Vorteile der Modernisierung klinischer Systeme und Prozesse zur Beschleunigung von Studien zu verstehen und einen branchenweiten Überblick über die Einführung von Technologien für Studienstarts zu geben. Den vollständigen Bericht finden Sie unter veeva.com/eu/StudyStartupReport.
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Über Veeva Systems
Veeva Systems Inc. ist der Marktführer im Bereich von Software auf Cloud-Basis für die internationale Life-Sciences-Branche. Veeva hat sich der Innovation, höchster Produktqualität und dem Kundenerfolg verpflichtet. Das Unternehmen betreut mehr als 875 Kunden, von den größten Pharmakonzernen der Welt bis hin zu neu gegründeten Biotechfirmen. Veeva hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und verfügt über Niederlassungen in ganz Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen finden Sie unter veeva.com/eu.
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, so etwa zur Marktnachfrage und zur Akzeptanz der Produkte und Dienstleistungen von Veeva, zu den Ergebnissen aus der Nutzung von Produkten und Dienstleistungen von Veeva und zu allgemeinen Geschäftsbedingungen (einschließlich der laufenden Auswirkungen von COVID-19), insbesondere in der Life-Sciences-Branche. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf vergangenen Geschäftsleistungen von Veeva und den aktuellen Plänen, Schätzungen und Erwartungen des Unternehmens und stellen keine Zusicherung dar, dass diese Pläne, Schätzungen oder Erwartungen erreicht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stehen für die Erwartungen von Veeva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Spätere Ereignisse könnten dazu führen, dass diese Erwartungen sich ändern, und Veeva lehnt jegliche Verpflichtung zu einer Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in der Zukunft ab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten, die sich auf die Finanzergebnisse von Veeva auswirken könnten, sind unter den Überschriften "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" in der Einreichung des Unternehmens auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. April 2020 enthalten. Diese ist auf der Website des Unternehmens unter veeva.com im Bereich für Investoren und auf der Website der SEC unter sec.gov verfügbar. Weitere Informationen zu potenziellen Risiken, die sich auf die tatsächlichen Ergebnisse auswirken könnten, werden in anderen Einreichungen enthalten sein, die Veeva gelegentlich bei der SEC vorlegt.
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