BASEL (dpa-AFX) - Novartis (NVS) hat am Montag die Entscheidung des US-Bezirksgerichts für den Bezirk Delaware begrüßt, die Gültigkeit des Gilenya- oder Fingolimod-Dosierungs-Therapiepatents aufzuerstehen.
Das Urteil besagt auch, dass das generische Fingolimod-Produkt, das von HEC Pharm Co. Ltd. und HEC Pharm USA in seiner abgekürzten neuen Arzneimittelanmeldung vorgeschlagen wird, das Dosierungsregime-Patent verletzen wird.
Mit dem Urteil wird die einstweilige Verfügung gegen die Vermarktung und den Verkauf dieses und anderer Generika fortgesetzt, die Novartis im Juni 2019 erteilt wurde.
Das Dosierungsregime-Patent mit der damit verbundenen pädiatrischen Exklusivität läuft am 25. Dezember 2027 aus; Novartis hat jedoch bereits Vergleichsvereinbarungen mit einer Reihe von Herstellern geschlossen, die ANDAs zur Markteinführung einer generischen Version von Gilenya eingereicht hatten und in diesem Rechtsstreit tätig waren.
Gemäß den vertraulichen Bedingungen der Vergleiche können die ANDA-Filer eine generische Version von Gilenya zu einem vereinbarten Datum auf den Markt bringen, das vor dem Ablauf des Dosierungsschemas erfolgt.
In einem gesonderten Verfahren wies das US-Berufungsgericht für den Federal Circuit eine Beschwerde des US-Patent- und Markenamts Gegenden ab, mit der die Gültigkeit des Dosierungsschemas aufrecht erhalten wurde.
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