Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das neuartige implantierbare Geräte zur implantierbaren sakralen Neuromodulation (SNM) für die Behandlung von Harn- und Darmstörungen entwickelt hat und vermarktet, hat die vollständigen klinischen Ergebnisse seiner Zulassungsstudie ARTISAN-SNM über einen Zeitraum von 2 Jahren bekannt gegeben.
Zu den wichtigsten klinischen Ergebnissen nach 2 Jahren gehören:
- Ansprechrate: 88 aller implantierten Teilnehmer (n=129) sprachen nach 2 Jahren auf die Therapie an, definiert als eine =50%-ige Verringerung der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden im Vergleich zu ihrem Ausgangswert.
- Die Ergebnisse stimmen mit der 89-%igen Therapie-Responder-Rate überein, die nach 1 Jahr nach der Implantation berichtet wurde.
- Die vollständige Analyse (n=121) ergab eine 93%-ige Therapieansprechrate nach 2 Jahren nach der Implantation.
- Vorfälle von Harndranginkontinenz (Urinary Urge Incontinence, UUI): ging von durchschnittlich 5,6 pro Tag zu Studienbeginn auf 1,0 pro Tag nach 2 Jahren zurück.
- 80 der Therapie-Responder hatten =75 Reduktion ihrer UUI-Episoden.
- 37 der Therapie-Responder waren trocken, nachdem sie eine 100%-ige Verringerung ihrer UUI-Episoden erlebt hatten.
- Lebensqualität: Die Teilnehmer erlebten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität, die sich in einer Verbesserung ihres ICIQ-OABqol-Scores um 36 Punkte zeigte.
- 93 der Teilnehmer gaben an, mit ihrer r-SNM-Therapie "zufrieden" zu sein.
- 93 der Teilnehmer antworteten, dass sie sich dem Verfahren erneut unterziehen würden, um den Nutzen der Therapie zu erlangen.
- Erfahrungen zur Aufladung: Alle Teilnehmer berichteten über eine erfolgreiche Aufladung des Geräts während der gesamten 2-jährigen Studie.
- 94 der Teilnehmer gaben die Häufigkeit und Dauer der Aufladung als "akzeptabel" an.
- 91 der Teilnehmer gaben an, das Aufladen sei "einfach".
- Sicherheit: Es gab keine schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignisse.
Die detaillierten Studienergebnisse wurden von den leitenden Prüfärzten Felicia Lane, M.D., FPMRS der University of California, Irvine, und Andrea Pezzella, M.D., FPMRS, FACOG der Southern Urogynecology in West Columbia, South Carolina, in einem Webinar vorgestellt. Interessenten können auf das Webinar zugreifen, indem sie axonicswebinars.com besuchen.
Dr. Karen Noblett, FPMRS, Chief Medical Officer von Axonics, sagte: "Die 2-Jahres-Ansprechrate aus der ARTISAN-SNM-Pivotalstudie ist die höchste, die jemals in der klinischen SNM-Literatur berichtet wurde. Die von den Studienteilnehmern berichtete klinisch signifikante und dauerhafte Symptomlinderung, die Leichtigkeit des Wiederaufladens und der hohe Grad an Zufriedenheit wird täglich in der realen Welt wiederholt, wobei über 4.000 Patienten seit der Einführung des Axonics-Systems auf dem US-Markt im November 2019 mit diesem System behandelt wurden. Wir bleiben der Partnerschaft mit Ärzten verpflichtet, um das Bewusstsein und die Akzeptanz der sakralen Neuromodulation zu erhöhen, die das Potenzial hat, die Lebensqualität von Millionen von Patienten mit Blasen- und Darmstörungen erheblich zu verbessern."
Mit dem Abschluss der 2-jährigen Nachsorgeuntersuchungen ist die ARTISAN-SNM-Studie abgeschlossen.
Mit dem Start einer multizentrischen Registerstudie im vierten Quartal 2020 in den Vereinigten Staaten wird Axonics seinen wachsenden Bestand an klinischen Daten weiter ergänzen. Das Register wird zusätzliche reale klinische Beweise zur Leistung, Sicherheit und Patientenerfahrung mit dem Axonics-System in allen zugelassenen klinischen Indikationen sammeln, um das Wissen des Arztes und den Zugang der Patienten zur wiederaufladbaren sakralen Neuromodulationstherapie zu verbessern.
ARTISAN-SNM-Studie
Die ARTISAN-SNM-Studie ist eine 129 Patienten umfassende, einarmige, prospektive, multizentrische, unverblindete, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics-r-SNM-Systems. Die Studie wurde in 14 Zentren in den USA und fünf Zentren in Westeuropa durchgeführt. Allen Patienten, bei denen eine Harndranginkontinenz diagnostiziert wurde, wurde in einem nicht inszenierten (keine externen Studien) Verfahren eine verzinnte Elektrode und der miniaturisierte, wiederaufladbare Neurostimulator Axonics implantiert. Daten zur Wirksamkeit vor und nach der Implantation wurden mithilfe eines dreitägigen Blasentagebuchs, eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität (ICIQ-OABqol) und eines Zufriedenheitsfragebogens erhoben. Als Therapie-Responder bei der Nachsorge wurden Patienten identifiziert, bei denen die Harndranginkontinenz-Vorfälle im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 reduziert wurden. Alle Patienten, die die Reduktionskriterien nicht erfüllten oder die aus der Studie austraten, wurden als Non-Responder gezählt. Insgesamt 121 Teilnehmer absolvierten den 2-jährigen Nachfolgebesuch, mit dem die ARTISAN-SNM-Studie abgeschlossen wurde.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, hat neuartige implantierbare SNM-Geräte für Patienten mit Harn- und Darmstörungen entwickelt und vermarktet sie derzeit. Diese Erkrankungen werden durch eine Fehlkommunikation zwischen der Blase und dem Gehirn verursacht und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. In den USA und Europa sind schätzungsweise 87 Millionen Erwachsene von Blasenüberaktivität betroffen. Weitere geschätzte 40 Millionen Erwachsene leiden Berichten zufolge an Stuhlinkontinenz bzw. unfreiwilliger Darmentleerung. Die Axonics-SNM-Therapie, die klinisch erwiesenermaßen die Symptome lindert und die Funktion des Beckenbodens wiederherstellt, wird jetzt in Hunderten von medizinischen Zentren in den USA und in Dutzenden von ausgewählten Krankenhäusern in Westeuropa angeboten. Die Kostenrückerstattung ist in den USA gut etabliert und in den meisten europäischen Ländern eine abgedeckte Dienstleistung. Das Axonics-System ist das erste langlebige, wiederaufladbare SNM-System, das weltweit zum Verkauf zugelassen ist, und das erste, das eine bedingte Kennzeichnung für Ganzkörper-MRT erhielt. Weitere Informationen finden Sie unter www.axonics.com.
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