100 Prozent der Probanden, die einen adjuvantierten Impfstoffkandidaten erhielten, entwickelten nach zwei Verabreichungen eine signifikante antikörpervermittelte und zelluläre Immunantwort
Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, ist erfreut, erste Zwischenergebnisse der klinischen Phase-1-Studie seines pflanzlichen Impfstoffs gegen COVID-19 bekanntzugeben. Aus den Ergebnissen der Studie geht hervor, dass 100 Prozent der Probanden nach zwei Verabreichungen des COVID-19-adjuvantierten Impfstoffkandidaten von Medicago eine Antikörperantwort entwickelten.
"Es handelt sich um sehr vielversprechende Ergebnisse. Nach zwei Verabreichungen induzierte der adjuvantierte Impfstoffkandidat eine robuste neutralisierende Antikörper-vermittelte und zelluläre Immunantwort, was sehr ermutigend ist und die weitere klinische Bewertung unterstützt", so Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific and Medical Affairs bei Medicago. "Wir haben zudem beobachtet, dass die Antikörperwerte nach der Impfung höher waren als in den Seren von Menschen, die sich von der Krankheit erholt haben."
Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und die Reaktogenitätsereignisse waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.
Bei der klinischen Phase-1-Studie handelte es sich um eine randomisierte, teilweise verblindete Studie mit 180 gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18-55 Jahren, bei der Dosierungen von 3,75, 7,5 oder 15 Mikrogramm des rekombinanten Coronavirus Virus-Like Particle (CoVLP)-Impfstoffkandidaten allein oder mit einem Adjuvans in einem Prime-Boost-Schema untersucht wurden. Medicago testete seinen Impfstoffkandidaten mit jedem der beiden Adjuvanzien GSK die firmeneigene pandemische-Adjuvans-Technologie und Dynavax CpG 1018. Ein Adjuvans kann in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung sein, da es die Immunantwort verstärken und die Menge des pro Dosis erforderlichen Antigens verringern kann, so dass mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können und somit eine Immunisierung der größtmöglichen Anzahl von Menschen möglich ist. Bei beiden Adjuvantien wurden signifikante humorale und zellvermittelte Immunreaktionen beobachtet. Basierend auf den Daten der Phase 1 plant Medicago die Fortsetzung der klinischen Phase-2/3-Studie für seinen Impfstoffkandidaten COVID-19, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden.
"Die positiven Ergebnisse unserer klinischen Phase-1-Studie sind ein wichtiger Schritt im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie, und wir gehen mit Zuversicht in unsere Phase-2/3-Studie. Wir sind erfreut darüber, dass die innovative Herstellungstechnologie von Medicago einen Beitrag dazu leistet, die Klassen der in der Entwicklung befindlichen COVID-19-Impfstoffkandidaten zu diversifizieren. Neben der Lieferung von bis zu 76 Millionen Dosen an die kanadische Regierung sind wir bereit, uns weltweit im Kampf gegen COVID-19 zu engagieren", erklärte Dr. Bruce D. Clark, President und CEO von Medicago. "Wir möchten den Teilnehmern an der klinischen Studie danken, die ihre Zeit bereitwillig dafür eingesetzt haben, die Weiterentwicklung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago zu unterstützen. Darüber hinaus möchten wir unseren Partnern GSK und Dynavax sowie den klinischen Prüfärzten unseren Dank aussprechen."
Die Daten der Zwischenanalyse wurden auf einem Online-Preprint-Server unter medRxiv.org veröffentlicht.
Zusammenfassung der Phase 1-Ergebnisse
- Die Nebenwirkungen waren überwiegend mild bis moderat, von kurzer Dauer und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die Sicherheitsnachbeobachtung wird fortgeführt.
- Die Ergebnisse der Phase 1 zur Immunogenität zeigen, dass Adjuvantien das Potenzial haben, die humorale und zelluläre Immunreaktion im Vergleich zu den nicht-adjuvantierten Formulierungen zu verbessern.
- Alle Probanden in der Gruppe mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK entwickelten nach einer einzigen Impfstoffverabreichung entweder 3,75, 7,5 oder 15 µg Anti-Spike-IgG-Antikörper.
- 100 Prozent der Probanden, die eine adjuvantierte Formulierung erhielten, entwickelten nach der zweiten Verabreichung bei allen Behandlungsgruppen neutralisierende Antikörper-vermittelte Immunantworten.
- Die Anti-Spike-IgG- und Virusneutralisierungs-Immunantworten waren im Vergleich zu den Immunantworten von COVID-19-positiven Patienten außerhalb der Studie günstig.
- Das Pandemie-Adjuvans von GSK war dosisschonend, wobei die niedrigere Dosis von 3,75 µg CoVLP vergleichbar mit den Dosen von 7,5 µg oder 15 µg war.
- Die zellulären Th1-Immunantwort von Teilnehmern, die 3,75 oder 7,5 µg Dosen erhielten, waren in den adjuvantierten Formulierungen signifikant höher.
- Das CoVLP-Endprodukt ist eine flüssige Formulierung, die bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann, was das Kühlkettenmanagement mit der bestehenden Impfstoff-Infrastruktur erleichtert.
Über Medicago
Medicago ist ein biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet von Therapeutika auf pflanzlicher Basis. Das Unternehmen wurde 1999 in der Überzeugung gegründet, dass innovative Ansätze und rigorose Forschung zu neuen Lösungen im Gesundheitswesen führen würden.
Wir wollen neue Wege finden, die globalen Gesundheitsergebnisse zu verbessern, indem wir innovative pflanzenbasierte Technologien für eine schnelle Reaktion auf neu entstehende globale Herausforderungen im Gesundheitswesen nutzen. Medicago setzt sich dafür ein, Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit zu entwickeln. Unser Team umfasst über 450 wissenschaftliche Experten und Mitarbeiter in Kanada und den USA sowie akademische Einrichtungen in Europa und Südafrika.
Medicago hat bereits früher seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, bei einer Grippepandemie als Erstversorger zu fungieren. Im Jahr 2009 stellte das Unternehmen in nur 19 Tagen einen forschungsreifen Impfstoffkandidaten gegen H1N1 her. Im Jahr 2012 erzeugte Medicago innerhalb eines Monats zehn Millionen Dosen eines monovalenten Grippeimpfstoffkandidaten für die Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) des US-Verteidigungsministeriums. Im Jahr 2015 konnte Medicago auch grundsätzlich aufzeigen, dass es in kürzester Zeit einen monoklonalen Anti-Ebola-Antikörper-Cocktail für die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des US-Gesundheitsministeriums, herstellen kann.
Mehr Informationen erhalten Sie unter: www.medicago.com
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