WASHINGTON (dpa-AFX) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) hat am Dienstag erste Daten aus einer laufenden klinischen Phase 1/2/3-Studie mit dem Regeneron-Antikörpercocktail, Casirivimab und Imdevimab bei patientenmit niedrigem Sauerstoffgehalt im Krankenhaus angekündigt.
Die Analyse konzentriert sich auf Patienten, die noch keine eigene Immunantwort auf SARS-CoV-2 hatten, d.h. keine Antikörper zu Beginn hatten: seronegativ, wie frühere Erkenntnisse nahelegten, dass diese Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt waren.
Das primäre klinische Ziel der ersten Analyse bestand darin, festzustellen, ob bei diesen Patienten eine ausreichende Wirksamkeit bestand, um eine Fortsetzung der Studie, d. h. eine Vergeblichkeitsanalyse, zu rechtfertigen.
Das Unternehmen stellte fest, dass die Ergebnisse die Vergeblichkeitsanalyse bestanden, da seronegative Patienten, die mit dem Antikörpercocktail behandelt wurden, ein geringeres Risiko hatten, zu sterben oder eine mechanische Beatmung zu erhalten.
Der Nutzen wurde durch Ergebnisse ab einer Woche nach der Behandlung getrieben, als das Risiko, dass das Risiko, zu sterben oder eine mechanische Beatmung zu erhalten, auf der Grundlage einer Post-hoc-Analyse durch Eine Antikörper-Cocktail-Behandlung um etwa die Hälfte reduziert wurde.
George Yancopoulos, President und Chief Scientific Officer bei Regeneron, sagte: "Diese vorläufigen Ergebnisse bei stationären Patienten sowie Daten aus der zuvor angekündigten ambulanten Studie deuten darauf hin, dass Antikörper, die durch die eigene Immunantwort eines Patienten entstehen, wichtig sind, um die COVID-19-Infektion zu kontrollieren. In dieser Studie hatten Patienten, die noch keine eigene Immunantwort erhalten hatten, viel höhere Virusbelastungen und viel schlechtere klinische Ergebnisse; in der Placebo-Gruppe waren seronegative Patienten fast dreimal häufiger im Vergleich zu seropositiven Patienten."
Im November erhielt der Regeneron-Antikörpercocktail von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für Hochrisikopatienten, die COVID-19 bestätigt haben, aber derzeit nicht im Krankenhaus sind.
Die Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit ist in mehreren klinischen Studien im Gange.
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