Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - 15. Januar 2021) - Neovasc Inc. (NASDAQ: NVCN) (TSX: NVCN) ("Neovasc" oder das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass es einen "nicht genehmigungsfähigen" Brief von der US Food & Drug Administration (FDA) bezüglich seiner PMA-Einreichung für den Neovasc Reducer (Reducer) erhalten hat.
Fred Colen, CEO von Neovasc, sagte: "Während wir von der Entscheidung der FDA enttäuscht sind, war der Brief angesichts des Ergebnisses der Panelsitzung nicht unerwartet." Er fuhr fort: "Millionen von Patienten leiden an feuerfester Angina, und für viele bietet der Reducer Hoffnung auf Symptomlinderung. Wir werden unsere strategischen Optionen für die Patientenmitnahme auf der ganzen Welt weiter evaluieren."
Die FDA überprüfte Reducer für die Behandlung von Patienten mit refraktärer Angina pectoris trotz leitliniengesteuerter medizinischer Therapie, die für die Revaskularisation durch koronare Bypass-Transplantation oder durch perkutane koronare Intervention ungeeignet sind. Der Reducer ist in der Europäischen Union ce-gekennzeichnet für die Behandlung von feuerfester Angina.
Über Neovasc Inc.
Neovasc ist ein Medizintechnik-Spezialunternehmen, das Produkte für den schnell wachsenden Kardiovasenmarkt entwickelt, herstellt und vertreibt. Zu seinen Produkten gehören Reducer zur Behandlung von feuerfester Angina, die derzeit in den Vereinigten Staaten nicht kommerziell erhältlich ist und seit 2015 in Europa kommerziell erhältlich ist, und Tiara zur Transkatheterbehandlung der Mitralklappenerkrankung, die derzeit in den USA, Kanada, Israel und Europa klinisch untersucht wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.neovasc.com.
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