General Atomics: Diazyme Laboratories, Inc. kündigt CE-IVD für seinen semi-quantitativen SARS-CoV-2 Neutralisierende Antikörpertest an

SAN DIEGO, 01. April 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Diazyme Laboratories, Inc. gab am 30. März bekannt, dass es die CE-IVD-Kennzeichnung für seinen SARS-CoV-2-Neutralisationstest erhalten hat. Der Diazyme-Test ist ein chemilumineszierender Immunoassay mit hohem Durchsatz mit hervorragender Korrelation zu einem fluoreszenzbasierten Neutralisationstest, der zur Bewertung der adaptiven Immunantwort in Impfstoffstudien¹verwendet wurde. Diazyme kündigte auch Pläne an, mit der US FDA für die EUA-Anwendung zusammenzuarbeiten.

"Im Gegensatz zu den allgemein verfügbaren SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertests misst Diazymes neutralisierender Antikörpertest die Teilmenge neutralisierender Antikörper, die die Wechselwirkung zwischen der Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des viralen Spikeglykoproteins und dem menschlichen ACE2-Zelloberflächenrezeptor blockieren. Der Diazyme-Neutralisationstest gibt der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Gesundheitsbehörden ein wertvolles Instrument, um das Niveau der nach einer Infektion oder Impfung erzeugten wirksamen Antikörper zu bewerten und die adaptive Immunität in den laufenden Studien zu bewerten. Diazyme Serologie-Tests erfüllen die erwartungen von Gesundheitsfachleuten in der Realen Welt und wurden in mehreren veröffentlichten Studien^2-4unabhängig evaluiert", sagte Dr. Chong Yuan, Managing Director von Diazyme Laboratories, Inc.

Über Diazyme

Diazyme Laboratories, Inc., ein Life Science Affiliate von General Atomics, hat seinen Sitz in Poway, Kalifornien, USA. Diazyme nutzt seine proprietären Enzym- und Immunoassay-Technologien, um diagnostische Testreagenzien zu entwickeln, die auf automatisierten Chemieanalysatoren und Chemilumineszenzinstrumenten in benutzerfreundlichen Formaten ausgeführt werden. Diazyme ist ein cGMP- und ISO 13485-zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten. Informationen zur Technologie und den Produkten von Diazyme finden Sie auf der Website von www.diazyme.com (http://www.diazyme.com/)

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Vertrieb und Marketing
Emile Dergham
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Regulatorische/Operative
Abhijit Datta, Ph.D.
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Verweise

1. E E. Walsh, M.D., R W. Frenck, Jr., M.D., A R. Falsey, M.D., et al., Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates, New England Journal of Medicine, 2020; 383:2439-2450, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906)
2. R T. Suhandynata, M A. Hoffman, M J. Kelner, etal., Longitudinal Monitoring of SARS-CoV-2 IgM and IgG Seropositivity to Detect COVID-19, The Journal of Applied Laboratory Medicine, Volume5, Issue 5, September 2020, Pages 908-920, https://doi.org/10.1093/jalm/jfaa079 (https://doi.org/10.1093/jalm/jfaa079)
3. R T. Suhandynata, M A. Hoffman, M J. Kelner, etal., Multi-Platform Comparison of SARS-CoV-2 Serology Assays for the Detection of COVID-19, The Journal of Applied Laboratory Medicine, Volume5, Issue 6, November 2020, Pages 1324-1336, https://doi.org/10.1093/jalm/jfaa139 (https://doi.org/10.1093/jalm/jfaa139)
4. R T. Suhandynata, N J. Bevins, J T. Tran, et al., SARS-CoV-2 Serology Status Detected by Commercialized Platforms Distinguishes Previous Infection and Vaccination Adaptive Immune Responses, medRxiv, 2021.03.10.21253299; doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.10.21253299 (https://doi.org/10.1101/2021.03.10.21253299)