- Die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), gesponserte und finanzierte klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) hat ihre Endpunkte zum Nachweis der Wirksamkeit bei mit COVID-19 hospitalisierten Erwachsenen nicht erreicht
Die CoVIg-19 Plasma Alliance gab heute bekannt, dass die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), gesponserte und finanzierte klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) ihre Endpunkte nicht erreicht hat. Die Studie lieferte keine gravierenden Sicherheitssignale.
Mit der Studie sollte festgestellt werden, ob ein Prüfmedikament mit hyperimmunen intravenösen Immunglobulinen (H-Ig) gegen das Coronavirus (von der Allianz als CoVIg-19 bezeichnet) das Risiko einer Progression der Krankheit verringern könnte, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung mit Remdesivir bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit dem Risiko für schwere Komplikationen eingesetzt wird. Die Analysen dauern noch an, und sowohl das NIAID als auch das INSIGHT Network beabsichtigen, die vollständigen Ergebnisse der Studie in Kürze zu veröffentlichen.
"Auch wenn die Ergebnisse dieser speziellen klinischen Studie enttäuschend sind, sind wir doch stolz darauf, dass wir als Industrie diese Arbeit proaktiv und gemeinschaftlich vorangetrieben haben, und dass das Programm zu einem wachsenden Verständnis dieses herausfordernden Virus und Strategien für die Patientenversorgung beitragen kann. Seit Beginn dieses Entwicklungsprogramms und während der gesamten Pandemie haben wir viel aus unserer wissenschaftlichen Forschung gelernt. Vor allem aber haben wir gelernt, dass wir als Industrie die Kraft und die Fähigkeit haben, schnell zum Wohl der menschlichen Gesundheit zusammenzuarbeiten", sagte Bill Mezzanotte, MD, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development und Chief Medical Officer, CSL Behring, und Co-Leiter der CoVIg-19-Alliance.
"Besonders stolz sind wir darauf, dass wir unsere Ressourcen gebündelt, unsere Plasma-Expertise und unsere Infrastruktur auf eigene Kosten zum Wohl der öffentlichen Gesundheit zusammengeführt und unser Verständnis für ein komplexes Gebiet erweitert haben. Wir sind all jenen äußerst dankbar, die ein Jahr lang Tag und Nacht unter Testbedingungen gemeinsam an der Entwicklung und Herstellung einer potenziellen Lösung für COVID-19 gearbeitet haben, und dazu gehören auch Organisationen außerhalb der Branche, die sich entschieden haben, uns zu unterstützen", sagte Julie Kim, President of Plasma-Derived Therapies Business Unit bei Takeda, und Co-Leiterin CoVIg-19 Alliance. "Wir bedanken uns ganz herzlich bei den COVID-19-Überlebenden, die großzügig ihr Plasma gespendet haben, um unsere Arbeit zu ermöglichen, bei den Patienten, die dankenswerterweise an der Studie teilgenommen haben, und bei den Aufsichtsbehörden und Regierungsstellen für ihre Partnerschaft und ihre Flexibilität zur Unterstützung unserer Bemühungen."
Mit dem Ausgang der ITAC-Studie ist die Arbeit der CoVIg-19 Plasma Alliance nun abgeschlossen. Die einjährige Zusammenarbeit, an der Organisationen aus der ganzen Welt beteiligt waren, hat die Beziehungen innerhalb und außerhalb der Branche gestärkt, eine neue Perspektive für eine pragmatische Regulierung auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse und des Bedarfs ermöglicht und einen klar definierten, rechtssicheren Rahmen für zukünftige Kooperationsmöglichkeiten zur Bewältigung dringender Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit geschaffen.
Über die ITAC-Studie
Die klinische Phase-3-Studie zur stationären Behandlung mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC) ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), gefördert und finanziert wird. Sie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Kombinations-Behandlungsschemas für die Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) zu prüfen, das aus dem antiviralen Remdesivir zusammen mit einem intravenösen Anti-Coronavirus-Hyperimmun-Immunglobulin (H-Ig) besteht, das eine hochkonzentrierte Lösung von Antikörpern enthält, die das SARS-CoV-2-Virus neutralisieren. Die Antikörper im H-Ig stammen aus dem flüssigen Bestandteil, also dem Plasma des Blutes, das von gesunden Menschen gespendet wurde, die sich von COVID-19 erholt haben.
Über das vom NIAID finanzierte INSIGHT-Netzwerk nahm das Studienteam fast 600 erwachsene Patienten an 63 Standorten in den USA und 10 weiteren Ländern auf fünf Kontinenten in die Studie auf. Probanden konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert worden waren und die Symptome 12 Tage oder weniger anhielten, ohne dass eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung oder ein Endorganversagen vorlag. Vier Unternehmen stellten H-Ig-Materialien für die Studie zur Verfügung, darunter CSL Behring und Takeda im Auftrag der CoVIg-19 Plasma Alliance, sowie Emergent BioSolutions und Grifols. Weitere Informationen zur ITAC-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter dem Studienidentifikator ClinicalTrials.gov unter dem Studienidentifikator NCT04546581.
Über die CoVIg-19 Plasma Alliance
Um den Kampf gegen die COVID-19-Pandemie zu unterstützen, wurde im April 2020 die CoVIg-19 Plasma Alliance gegründet, um die Entwicklung einer potenziellen, auf Plasmaderivaten basierenden Therapie für Menschen mit einem Risiko für schwere Komplikationen durch COVID-19 zu unterstützen. Die Allianz hat weltweit führende Plasmaunternehmen zusammengeführt, um gemeinsam an der Entwicklung eines markenfreien polyklonalen Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin-Medikaments zu arbeiten, das für die Behandlung von Patienten mit einem Risiko für schwere Komplikationen durch COVID-19 bestimmt ist. Das als CoVIg-19 bezeichnete Hyperimmunglobulin ist ein hochwertiges pharmazeutisches Produkt, das gereinigte, konsistente und konzentrierte Mengen an Rekonvaleszenz-Antikörpern enthält.
Zu der von CSL Behring und Takeda mitbegründeten Allianz gehören auch BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, National Bioproducts Institute, Octapharma und Sanquin. Die Bill Melinda Gates Foundation leistete beratende Unterstützung für die Studie. Microsoft stellte Technologien wie die Alliance-Website und den Plasma Bot für die Einwerbung von Spenden zur Verfügung. Organisationen wie Pall und Uber Health leisteten ebenfalls Sachspenden für die Allianz.
Die Allianz ist auch ein Teil der Kampagne "The Fight Is In Us", einer Koalition, die bestrebt ist, Zehntausende von Menschen in den Vereinigten Staaten, die sich von COVID-19 erholt haben, zum Spenden ihres Blutplasmas zu mobilisieren. Personen, die an COVID-19 erkrankt sind oder jemanden kennen, der an COVID-19 erkrankt ist, können auf TheFightIsInUs.org in Erfahrung bringen, ob sie als Spender in Frage kommen, und mit Hilfe eines einfachen Selbsttest-Tools eine Blut- oder Plasmaspenderzentrale in ihrer Nähe finden.
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