Die PRIMO-Studie ist eine weltweite, multizentrische, offene Phase-2-Studie mit paralleler Kohortenregistrierung. Im Dosisoptimierungsteil der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten zweimal täglich 25 mg COPIKTRA (Kohorte 1) oder zweimal täglich 75 mg COPIKTRA (Kohorte 2), entweder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosisoptimierung wurde eine Expansionsgruppe hinzugefügt, in der COPIKTRA zweimal täglich über zwei Zyklen mit 75 mg, gefolgt von zweimal täglich 25 mg dosiert wurde, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Der primäre Endpunkt in der Expansionsphase der Studie ist die Bewertung der objektiven Gesamtansprechrate ("objective overall response rate, ORR") durch den unabhängigen Überprüfungsausschuss. Sekundäre Endpunkte sind die Ansprechdauer (DOR) und die Sicherheit.
COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) und der erste zugelassene duale Inhibitor der PI3K-Delta-und Gamma-Pfade, die an der Wucherung und Erhaltung bösartiger Zellen beteiligt sind.
"Secura Bio wird die Entwicklung von COPIKTRA bei der Behandlung von T-Zell-Tumoren weiterhin aggressiv unterstützen, da diese Patienten häufig nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten und allgemein schlechte Ergebnisse haben, und weil die PI3K-Hemmung ein zweckdienlicher, sicherer und vielversprechender Wirkmechanismus zu sein scheint", erklärte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.
Für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL) hat die COPIKTRA-Monotherapie den "Fast-Track"- und den "Orphan Drug"-Status erhalten, und Untersuchungen in Kombination mit anderen bewährten Anti-Krebs-Wirkstoffen stehen unmittelbar bevor.
"Secura Bio verfügt nun über zwei bedeutsame Krebstherapeutika mit neuartigen Wirkmechanismen, die das Potenzial bieten, ein breites Portfolio an Indikationen bei hämatologischen und soliden bösartigen Tumoren aufzubauen. Außerdem werden wir die Kombination von COPIKTRA mit FARYDAK® (panobinostat), dem Pan-HDAC-Inhibitor von Secura Bio, ausführlich untersuchen", so Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.
Die Zwischenergebnisse der PRIMO-Studie werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2021 veröffentlicht.
Informationen zu Secura Bio, Inc.
Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Kommerzialisierung von wichtigen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com
Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)
COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste in den USA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Wucherung bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert und hat eine beschleunigte Zulassung ("accelerated approval") zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien erhalten. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den "Fast-Track"-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA
ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS
Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis ("Boxed Warning")
- Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31 % der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4 % einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. Setzen Sie COPIKTRA ab, wenn eine Infektion vermutet wird.
- Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18 % der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei =3
- Blutungen des Grades 3/4 wurden bei 4 % der mit FARYDAK behandelten Patienten und 2 % der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet
- Überwachen Sie die Thrombozytenzahl und transfundieren Sie nach Bedarf
Myelosuppression
- FARYDAK verursacht Myelosuppression, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie. Führen Sie einen Basis-Blutstatus (CBC) und überwachen Sie diesen wöchentlich während der Behandlung (oder häufiger, wenn dies klinisch angezeigt ist oder bei Patienten über 65 Jahren)
- Thrombozytopenie
- In der Phase-3-Zulassungsstudie entwickelten 67 % der mit FARYDAK
behandelten Patienten eine Thrombozytopenie des Grades 3/4, im
Vergleich zu 31 % in der Kontrollgruppe Die Thrombozytopenie
führte zu Behandlungsunterbrechung und/oder Dosisänderung bei 31 %
der Patienten, die FARYDAK erhielten Bei Patienten, die FARYDAK
erhalten, war bei 33 % eine Thrombozytentransfusion erforderlich
Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl über 50 x 109/L mit
Blutungen (Grad 3) oder über 25 x 109/L (Grad 4) Unterbrechen Sie
die Behandlung mit FARYDAK und überwachen Sie die Thrombozyten
mindestens wöchentlich bis 50 x 109/L und starten Sie dann mit
reduzierter Dosis Unterbrechen Sie Bortezomib, bis die
Thrombozytopenie >=50 x 109/L verschwindet Wenn nur eine Dosis
Bortezomib vor der Korrektur dieser Werte weggelassen wurde,
starten Sie Bortezomib mit derselben Dosis neu Wenn mehr als zwei
Dosen (>=2) nacheinander oder innerhalb desselben Zyklus
weggelassen wurden, starten Sie mit einer reduzierten Dosis neuBei
Patienten mit einer Thrombozytenzahl von =1.0 x 109/L und starten Sie sie mit
derselben Dosis neu Behalten Sie die Bortezomib-Dosis beiFür
Patienten mit einer ANC zwischen 0,75 - 1,0 x 109/L (Grad 3)
Behalten Sie die FARYDAK- und Bortezomib-Dosen beiBerücksichtigen
Sie bei Neutropenie des Grades 3 oder 4 eine Dosisreduktion
und/oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren Setzen Sie FARYDAK
ab, wenn sich die Neutropenie trotz Dosisänderungen, CSF oder im
Falle einer schweren Infektion nicht verbessert
- Anämie
- Bei Patienten mit einem Hämoglobin-Wert von = 40 %) sind Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypoalbuminämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie und erhöhtes Kreatinin. Die häufigsten hämatologischen Laboranomalien (Inzidenz >=60 %) sind Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie und Anämie
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) traten bei 60 % der Patienten in der FARYDAK-Gruppe auf. Die häufigsten (>=5 %) behandlungsbedingten SAEs, die bei mit FARYDAK behandelten Patienten gemeldet wurden, waren Lungenentzündung, Durchfall, Thrombozytopenie, Erschöpfung und Sepsis
Klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise für FARYDAK-Kapseln (panobinostat), zu lesen.%252Bcapsules.%26a%3DPlease%2Bclick%2Bhere%2Bto%2Bsee%2Bfull%2BPrescribing%2BInformation%252C%2Bincluding%2BBoxed%2BWARNING%252C%2Bfor%2BFARYDAK%2B(panobinostat)%2Bcapsules.&a=Klicken+Sie+hier%2C+um+die+vollst%C3%A4ndigen+Verschreibungsinformationen%2C+einschlie%C3%9Flich+der+Warnhinweise+f%C3%BCr+FARYDAK-Kapseln+(panobinostat)%2C+zu+lesen.)
Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).
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